Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentra AM® és Sentra PM® poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és Öbölháborús fibromialgia (GWF) kezelésére (GWF001)

2012. február 2. frissítette: Stephanie Pavlik

Nyílt elnevezésű klinikai eredmények tanulmány a Sentra AM® és a Sentra PM® biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására poszttraumás stressz zavar és Öbölháború fibromialgia esetén

Egy nyílt elrendezésű klinikai kimenetelű tanulmány a Sentra AM® és a Sentra PM® biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására poszttraumás stressz zavar (PTSD) és Öbölháborús fibromyalgia (GWF) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

18 és 75 év közötti férfi és női katonai veteránok, akik közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-tüneteket tapasztalnak, beleértve a kognitív diszfunkciót, alvászavarokat és hangulati zavarokat.

Nyílt elnevezésű internetes kérdőíves klinikai eredmények vizsgálata. 250 tantárgy. 60 nap a beiratkozástól a befejezésig és a tanulmányok befejezéséig. Sentra AM - két kapszula szájon át naponta egyszer, reggel 30 napon keresztül. Sentra PM – két kapszula szájon át naponta egyszer 30 perccel lefekvés előtt 30 napon keresztül.

A rövid forma-36 (SF-36) általános egészségügyi felmérés változása által meghatározott életminőség javulásának mérése.

Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által meghatározott nappali álmosság javulása, a kognitív és érzelmi funkciók javulása a Kognitív érzelemszabályozás kérdőív segítségével – rövid (CERQ-Short), a PTSD tüneteinek változása az alapellátással – PTSD (PC-PTSD), Pszichopátia ellenőrzőlista – katonai (PCL-M). A szívritmus-variabilitás (HRV) adatainak változását húsz alanyból álló csoportban mérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 75 év közötti férfi és női katonai veteránok, akik közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-tüneteket tapasztalnak, beleértve a kognitív diszfunkciót, alvászavarokat és hangulati zavarokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egyesült Államok katonai veteránjai PTSD és/vagy Öbölháborús betegség tüneteiről számoltak be legalább három hónappal a szolgálatból való visszatérés után.
  2. Férfiak és nem terhes, nem szoptató 18 év feletti és 75 év alatti nők, akik képesek olvasni és megérteni az angol nyelvű tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  3. Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, nem esnek teherbe vagy teherbe neveljék partnerüket a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Azok a betegek, akik az általuk szedett egyéb gyógyszerek stabil dózisát (legalább három hónapig) folytatják, és ugyanazt az adagot tartják fenn a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  5. Betegek, akik hajlandók elkötelezni magukat az összes klinikai kérdőív és útmutató kitöltése mellett a vizsgálattal kapcsolatos eljárások során.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban Sentra AM-et vagy Sentra PM-et szedtek.
  2. A betegek nem beszélnek folyékonyan angolul.
  3. Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző egy (1) hónapon belül.
  4. Kontrollálatlan vagy instabil súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin vagy neurológiai rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36 általános egészségügyi felmérés
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
Általános egészségügyi kérdőív az életminőség mérésére. Változás az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
Az Epworth Sleepiness Skála által meghatározott nappali álmosság javulása.
Alapállapot és 30. nap
CERQ-rövid
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
A kognitív funkciók felmérése. Változás az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 30. nap
PCL-Katonai
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
A katonai specifikus PTSD tüneteinek változásai.
Alapállapot és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie Pavlik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWF001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel