Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentra AM® og Sentra PM® til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og Golfkrigsfibromyalgi (GWF) (GWF001)

2. februar 2012 opdateret af: Stephanie Pavlik

En åben-label klinisk resultatundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Sentra AM® og Sentra PM® til posttraumatisk stresslidelse og Golfkrigsfibromyalgi

Et åbent klinisk resultatstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Sentra AM® og Sentra PM® til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og Golfkrigsfibromyalgi (GWF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige militærveteraner i alderen 18 til 75 år, der oplever moderate til svære PTSD-symptomer, herunder kognitiv dysfunktion, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser.

Open-label internet spørgeskema-baseret kliniske resultater undersøgelse. 250 fag. 60 dage fra indskrivningsstart til afslutning og studieafslutning. Sentra AM- to kapsler givet oralt én gang dagligt om morgenen i 30 dage. Sentra PM- to kapsler givet oralt én gang dagligt 30 minutter før sengetid i 30 dage.

At måle forbedring i livskvalitet bestemt af ændringen i kort form-36 (SF-36) generel sundhedsundersøgelse.

Forbedringer i søvnighed i dagtimerne bestemt af Epworth Sleepiness Scale (ESS), forbedring af kognitiv og følelsesmæssig funktion ved hjælp af spørgeskemaet Kognitiv følelsesregulering - kort (CERQ-Short), ændring i PTSD-symptomer med Primary Care - PTSD (PC-PTSD), Psykopati tjekliste - Militær (PCL-M). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) datavariation vil blive målt i en gruppe på tyve forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige militærveteraner i alderen 18 til 75 år, der oplever moderate til svære PTSD-symptomer, herunder kognitiv dysfunktion, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Amerikanske militærveteraner rapporterer symptomer på PTSD og/eller Golfkrigssygdom mindst tre måneder efter hjemkomst fra tjeneste.
  2. Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder over 18 år og under 75 år, i stand til at læse og forstå engelsksproget informeret samtykke.
  3. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention, ikke at blive gravide eller imprægnere deres partner i undersøgelsens varighed.
  4. Patienter, som vil fortsætte med en stabil dosis (ikke mindre end tre måneder) af anden medicin, de tager, og opretholder den samme dosis under hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienter, der er villige til at forpligte sig til at udfylde alle kliniske spørgeskemaer og retningslinjer under undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har taget Sentra AM eller Sentra PM.
  2. Patienter taler ikke flydende engelsk.
  3. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for en (1) måned før screening.
  4. Ukontrolleret eller ustabil alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 generel sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og dag 30
Et generelt sundhedsspørgeskema til måling af livskvalitet. Ændring fra baseline.
Baseline og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og dag 30
Forbedringer i søvnighed i dagtimerne bestemt af Epworth Sleepiness Scale.
Baseline og dag 30
CERQ-kort
Tidsramme: Baseline og dag 30
Vurdering af kognitiv funktion. Ændring fra baseline.
Baseline og dag 30
PCL-Militær
Tidsramme: Baseline og dag 30
Ændringer i symptomer på militærspecifik PTSD.
Baseline og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Pavlik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Shell, MD, Targeted Medical Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWF001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Persiske Golf syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner