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당뇨병에서 Jet-injection으로 주입된 인슐린의 약리학

2013년 3월 11일 업데이트: Radboud University Medical Center

당뇨병 환자에서 무바늘 제트주사법으로 주사하는 속효성 인슐린의 약리학

이전 연구에서는 속효성 인슐린 유사체의 흡수 및 포도당 저하 작용이 건강한 비당뇨병 대상자에서 기존의 인슐린 펜보다 제트 인젝션 기술로 이러한 유사체를 투여했을 때 두 배 더 빠르게 발생했음을 보여주었습니다. 이 연구는 당뇨병 환자에서 표준화된 식사 전에 제트 인젝션 또는 기존 인슐린 펜으로 주사된 속효성 인슐린 유사체 아스파르트(Novorapid®)가 약동학 및 약력학 프로파일에서 동일한 차이를 나타내는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 속효성 인슐린 유사체의 흡수 및 포도당 저하 작용이 건강한 비당뇨병 대상자에서 기존의 인슐린 펜보다 제트 인젝션 기술로 이러한 유사체를 투여했을 때 두 배 더 빠르게 발생했음을 보여주었습니다. 본 연구는 당뇨병 환자(제1형 및 제2형)에서 표준 식사 전에 제트 인젝션 또는 기존 인슐린 펜으로 주사된 속효성 인슐린 유사체 아스파트(Novorapid®)가 약동학 및 약력학에서 동일한 차이를 나타내는지 조사합니다. 프로필. 인슐린 아스파트의 약동학 및 약력학 프로필은 표준화된 식사 직전에 주사된 인슐린에 대한 반응으로 각각 인슐린과 포도당의 시간 작용 프로필에서 파생됩니다. 모든 환자는 두 번 조사될 것입니다. 한 번은 제트 인젝터 장치를 사용하여 개별화된 용량의 인슐린을 주입하고 기존의 인슐린 펜을 사용하여 플라시보 용액을 주입하고 다른 경우에는 기존의 펜으로 인슐린을 주입합니다. 제트 인젝터와 위약. 이러한 경우의 순서는 무작위화되고 조사자와 참여 환자 모두에게 눈이 멀게 됩니다. 1차 종점은 인슐린 주사 및 식사 섭취 후 0시간에서 2시간까지 기준선에서 빼낸 혈장 포도당 농도 시간 곡선 아래 면적으로 반영되는 고혈당 부하입니다(BG-AUC0-2h). 이차 연구 종점은 시간 0에서 6시간까지의 기준선에서 빼낸 혈장 포도당 농도 시간 곡선 아래 면적(BG-AUC0-6h), 최대 포도당 변동(BGmax), 최대 포도당 변동까지의 시간(T-BGmax), 시간입니다. 혈장 포도당이 기준선으로 돌아올 때까지(T-BGBL), 최대 인슐린 농도(C-INSmax), 최대 인슐린 농도까지의 시간(T-INSmax), 인슐린 농도 곡선 아래 면적(INSAUC) 및 인슐린 흡수의 50%까지의 시간 (T-INSAUC50%) 인슐린 주사 및 식사 섭취 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 18-32 kg/m2
  • HbA1c 6.0~9.0%로 안정적인 혈당 조절
  • 당뇨병의 지속 기간 >1년
  • 최소 하루에 한 번 또는 피하 펌프와 함께 인슐린 사용
  • 혈압 <160/90mmHg

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 식전 초속효성 인슐린(아날로그) 8단위 미만 필요
  • 설포닐우레아 유도체, GLP-1 기반 치료제, 아카보스 또는 티아졸리딘디온의 만성 사용
  • 프레드니솔론, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역억제제, 세포증식억제제, 인슐린을 제외한 호르몬 요법, 갑상선 보조제 및 경구용 항개념제를 사용한 치료
  • 아스파르트 인슐린에 대한 알려진 알레르기
  • 증상이 있는 당뇨병성 신경병증
  • 지난 6개월 동안 주요 심혈관 질환 사건(심근 경색, 뇌졸중, 증상이 있는 말초 동맥 질환, 관상 동맥 우회 수술, 경피적 관상 동맥 또는 말초 동맥 성형술)의 병력
  • 임신 또는 임신하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제트 인젝터
제트 인젝터는 바늘을 사용하지 않고 피하 조직의 피부 전체에 고속(일반적으로 >100m/s)으로 인슐린을 전달합니다.
장치: 제트 분사 장치
제트 인젝터 또는 기존의 인슐린 펜을 사용하여 속효성 인슐린 유사체 아스파르트(Novorapid®)를 피하 조직에 투여합니다. 인슐린 투여량은 아침 식사 전에 환자가 사용하는 정상적인 인슐린 투여량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 제트 인젝터: European Pharma Group의 InsuJet™
  • 인슐린 장치: Novo Nordisk의 NovoPen® 3
활성 비교기: 기존의 인슐린 펜
장치: 제트 분사 장치
제트 인젝터 또는 기존의 인슐린 펜을 사용하여 속효성 인슐린 유사체 아스파르트(Novorapid®)를 피하 조직에 투여합니다. 인슐린 투여량은 아침 식사 전에 환자가 사용하는 정상적인 인슐린 투여량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 제트 인젝터: European Pharma Group의 InsuJet™
  • 인슐린 장치: Novo Nordisk의 NovoPen® 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BG-AUC0-2h(mmol•min-1•l-1): 인슐린 주사 및 식사 섭취 후 0시부터 2시간까지 기준선에서 빼낸 혈장 포도당 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 2일(하루 2시간)
식후 6시간 연구 기간 중 처음 2시간 동안의 혈장 포도당 수치를 기준으로 합니다.
2일(하루 2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BGmax(mmol/l): 인슐린 주사 및 식사 섭취 후 최대 포도당 편위
기간: 2일(매일 6시간)
표준화 식사 후 최대 혈장 포도당 값
2일(매일 6시간)
T-BGmax(분): 인슐린 주사 및 식사 섭취 후 최대 포도당 이탈까지의 시간
기간: 2일(하루 6시간)
표준화 식사 및 인슐린 주사 후 최대 혈당치까지의 시간
2일(하루 6시간)
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): 인슐린 주사 및 식사 섭취 후 0시간에서 6시간까지 기준선에서 빼낸 혈장 포도당 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 2일(매일 6시간)
연구의 총 6시간 동안의 포도당 농도 측정을 기준으로 함
2일(매일 6시간)
T-BGBL(분): 인슐린 주사 및 식사 섭취 후 혈장 포도당이 기준치로 돌아올 때까지의 시간
기간: 2일(하루 6시간)
연구의 총 6시간 동안의 포도당 수치 측정을 기반으로 함
2일(하루 6시간)
T-INSmax(분): 최대 인슐린 농도까지의 시간(C-INSmax)
기간: 2일(하루 6시간)
인슐린 주입 후 최대 인슐린 농도
2일(하루 6시간)
INSAUC(pmol•min-1•l-1): 인슐린 농도 곡선 아래 영역(시점 0부터)
기간: 2일(하루 6시간)
연구 총 6시간 동안의 인슐린 농도 측정에 근거함
2일(하루 6시간)
T-INSAUC50%(분): 인슐린이 50% 흡수되기까지의 시간(평균체류시간, MRT)
기간: 2일(매일 6시간)
연구 총 6시간 동안의 인슐린 농도 측정에 근거함
2일(매일 6시간)
인슐린 주사 및 식사 섭취 후 식후 저혈당 예방을 위해 외인성 포도당 주입이 필요한 환자 수
기간: 2일
이는 모든 검사 후 개별 환자에 대해 평가됩니다. 실험 완료 후 모든 저혈당증 사례를 평가합니다.
2일
인슐린 주사 및 식사 섭취 후 식후 저혈당을 예방하기 위해 필요한 외인성 포도당의 양
기간: 2일
이는 모든 검사 후 개별 환자에 대해 평가됩니다. 실험 완료 후 주입된 총 포도당 양은 각 장치에 대해 계산됩니다.
2일
인슐린 주사 및 식사 섭취 후 식후 저혈당을 예방하기 위해 외인성 포도당이 필요한 시간
기간: 2일
이는 모든 검사 후 개별 환자에 대해 평가됩니다. 실험 완료 후 각 장치에 대한 총 시간이 계산됩니다.
2일
BG-AUC0-1h
기간: 2일(하루 6시간)
처음 1시간 동안 기준선에서 빼낸 혈장 포도당 농도 시간 곡선 아래의 면적
2일(하루 6시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

European Pharma Group (EPG)

수사관

  • 연구 책임자: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • 수석 연구원: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKPD_INSJ_2

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