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Pharmakologie von mittels Jet-Injektion injiziertem Insulin bei Diabetes

11. März 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakologie von schnell wirkendem Insulin, das durch nadelfreie Jet-Injektion bei Patienten mit Diabetes injiziert wird

Eine frühere Studie zeigte, dass die Absorption und die blutzuckersenkende Wirkung von schnell wirkenden Insulinanaloga bei gesunden, nicht-diabetischen Probanden doppelt so schnell auftraten, wenn diese Analoga mit der Jet-Injektionstechnologie statt mit einem herkömmlichen Insulinpen verabreicht wurden. Diese Studie untersucht, ob das schnell wirkende Insulinanalogon Aspart (Novorapid®), das mit einer Jet-Injektion oder einem herkömmlichen Insulinpen vor einer standardisierten Mahlzeit injiziert wird, bei Patienten mit Diabetes den gleichen Unterschied im pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie zeigte, dass die Absorption und die blutzuckersenkende Wirkung von schnell wirkenden Insulinanaloga bei gesunden, nicht-diabetischen Probanden doppelt so schnell auftraten, wenn diese Analoga mit der Jet-Injektionstechnologie statt mit einem herkömmlichen Insulinpen verabreicht wurden. Diese Studie untersucht, ob das schnell wirkende Insulinanalogon Aspart (Novorapid®), das mit einer Jet-Injektion oder einem herkömmlichen Insulinpen vor einer standardisierten Mahlzeit injiziert wird, bei Patienten mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2) den gleichen Unterschied in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zeigt Profil. Das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Insulinaspart wird aus den Zeitwirkungsprofilen von Insulin bzw. Glukose als Reaktion auf direkt vor einer standardisierten Mahlzeit injiziertes Insulin abgeleitet. Alle Patienten werden zweimal untersucht, wobei einmal das Jet-Injektorgerät zur Injektion einer individuellen Insulindosis und ein herkömmlicher Insulinstift zur Injektion einer Placebolösung verwendet wird und das andere Mal Insulin mit dem herkömmlichen Stift injiziert wird und Placebo mit dem Jet-Injektor. Die Reihenfolge dieser Gelegenheiten wird randomisiert und sowohl für den Prüfer als auch für den teilnehmenden Patienten blind. Der primäre Endpunkt ist die hyperglykämische Belastung, die sich in der Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden nach der Insulininjektion und der Nahrungsaufnahme widerspiegelt (BG-AUC0-2h). Sekundäre Studienendpunkte sind die Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden (BG-AUC0-6h), die maximale Glukoseexkursion (BGmax), die Zeit bis zur maximalen Glukoseexkursion (T-BGmax), die Zeit bis zur Rückkehr des Plasmaglukosespiegels zum Ausgangswert (T-BGBL), maximale Insulinkonzentration (C-INSmax), Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration (T-INSmax), Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (INSAUC) und Zeit bis 50 % der Insulinabsorption (T-INSAUC50%) nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18-32 kg/m2
  • Stabile Blutzuckerkontrolle mit HbA1c 6,0–9,0 %
  • Dauer des Diabetes >1 Jahr
  • Insulinanwendung mindestens einmal täglich oder mit subkutaner Pumpe
  • Blutdruck <160/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bedarf an <8 Einheiten schnell wirkendem Insulin (analog) vor den Mahlzeiten
  • Chronischer Gebrauch von Sulfonylharnstoffderivaten, GLP-1-basierten Behandlungen, Acarbose oder Thiazolidindionen
  • Behandlung mit Prednisolon, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressiva, Zytostatika, Hormontherapie außer Insulin, Schilddrüsenergänzung und oralen Antikonzeptiva
  • Bekannte Allergie gegen Aspartinsulin
  • Symptomatische diabetische Neuropathie
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Bypass-Operation, perkutane Koronar- oder periphere Arterienangioplastie) in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlinjektor
Jet-Injektoren verabreichen Insulin mit hoher Geschwindigkeit (typischerweise > 100 m/s) über die Haut im Unterhautgewebe, ohne dass eine Nadel erforderlich ist
Gerät: Strahlinjektionsgerät
Verabreichung eines schnell wirkenden Insulinanalogas Aspart (Novorapid®) mittels eines Jet-Injektors oder eines herkömmlichen Insulinpens in das Unterhautgewebe. Die Insulindosis richtet sich nach der normalen Insulindosis, die der Patient vor dem Frühstück einnimmt.
Andere Namen:
  • Jet-Injektor: InsuJet™ der European Pharma Group
  • Insulingerät: NovoPen® 3 von Novo Nordisk
Aktiver Komparator: herkömmlicher Insulin-Pen
Gerät: Strahlinjektionsgerät
Verabreichung eines schnell wirkenden Insulinanalogas Aspart (Novorapid®) mittels eines Jet-Injektors oder eines herkömmlichen Insulinpens in das Unterhautgewebe. Die Insulindosis richtet sich nach der normalen Insulindosis, die der Patient vor dem Frühstück einnimmt.
Andere Namen:
  • Jet-Injektor: InsuJet™ der European Pharma Group
  • Insulingerät: NovoPen® 3 von Novo Nordisk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BG-AUC0-2h (mmol·min-1·l-1): Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 2 Tage (2 Stunden pro Tag)
basierend auf den Plasmaglukosespiegeln während der ersten zwei Stunden der 6-stündigen Studiendauer nach der Mahlzeit
2 Tage (2 Stunden pro Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BGmax (mmol/l): maximale Glukoseexkursion nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Maximaler Plasmaglukosewert nach der standardisierten Mahlzeit
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-BGmax (min): Zeit bis zur maximalen Glukoseexkursion nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Zeit bis zum maximalen Glukosewert nach der standardisierten Mahlzeit und Insulininjektion
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
BG-AUC0-6h (mmol·min-1·l-1): Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Basierend auf Glukosekonzentrationsmessungen für die gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-BGBL (min): Zeit, bis der Plasmaglukosespiegel nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
basierend auf Glukosespiegelmessungen während der gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-INSmax (min): Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration (C-INSmax)
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Maximale Insulinkonzentration nach Insulininjektion
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
INSAUC (pmol·min-1·l-1): Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (ab Zeitpunkt 0)
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Basierend auf Messungen der Insulinkonzentration während der gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-INSAUC50 % (min): Zeit bis 50 % der Insulinabsorption (mittlere Verweilzeit, MRT)
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Basierend auf Messungen der Insulinkonzentration während der gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Anzahl der Patienten, die eine exogene Glukoseinfusion benötigen, um eine postprandiale Hypoglykämie nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme zu verhindern
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird nach jedem Test für den einzelnen Patienten beurteilt. Nach Abschluss der Experimente werden alle Fälle von Hypoglykämie bewertet
2 Tage
Menge an exogener Glukose, die erforderlich ist, um eine postprandiale Hypoglykämie nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme zu verhindern
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird nach jedem Test für den einzelnen Patienten beurteilt. Nach Abschluss der Experimente wird die Gesamtmenge der infundierten Glukose für jedes Gerät berechnet
2 Tage
Zeitdauer, in der exogene Glukose benötigt wird, um eine postprandiale Hypoglykämie nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme zu verhindern
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird nach jedem Test für den einzelnen Patienten beurteilt. Nach Abschluss der Experimente wird die Gesamtzeit für jedes Gerät berechnet
2 Tage
BG-AUC0-1h
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
die Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration während der ersten Stunde
2 Tage (6 Stunden pro Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

European Pharma Group (EPG)

Ermittler

  • Studienleiter: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Hauptermittler: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKPD_INSJ_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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