喷射注射胰岛素治疗糖尿病的药理学
2013年3月11日 更新者：Radboud University Medical Center
糖尿病患者无针喷射速效胰岛素的药理学研究
之前的一项研究表明，当这些类似物通过喷射注射技术而不是通过传统胰岛素笔在健康的非糖尿病受试者中给药时，速效胰岛素类似物的吸收和降糖作用发生的速度是其两倍。
本研究调查了在糖尿病患者的标准化膳食之前通过喷射注射或传统胰岛素笔注射的速效门冬胰岛素类似物 (Novorapid®) 是否显示出相同的药代动力学和药效学特征差异。
研究概览
详细说明
之前的一项研究表明，当这些类似物通过喷射注射技术而不是通过传统胰岛素笔在健康的非糖尿病受试者中给药时，速效胰岛素类似物的吸收和降糖作用发生的速度是其两倍。
这项研究调查了在糖尿病患者（1 型和 2 型）的标准化膳食之前通过喷射注射或传统胰岛素笔注射的速效门冬胰岛素类似物 (Novorapid®) 是否显示出相同的药代动力学和药效学差异概况。门冬胰岛素的药代动力学和药效学概况将分别源自胰岛素和葡萄糖的时间作用概况，以响应在标准化膳食之前直接注射的胰岛素。
所有患者将接受两次调查，一次使用喷射注射器装置注射个体化剂量的胰岛素，使用传统胰岛素笔注射安慰剂溶液，另一次使用传统笔注射胰岛素和安慰剂与喷射注射器。
这些场合的顺序将是随机的，并且研究者和参与的患者都不知情。
主要终点是胰岛素注射和进食后 0 至 2 小时减去基线血浆葡萄糖浓度时间曲线下面积所反映的高血糖负担 (BG-AUC0-2h)。
次要研究终点是减去基线的血浆葡萄糖浓度时间曲线下的面积，从时间 0 到 6 小时 (BG-AUC0-6h)、最大葡萄糖偏移 (BGmax)、达到最大葡萄糖偏移的时间 (T-BGmax)、时间直到血糖恢复到基线 (T-BGBL)、最大胰岛素浓度 (C-INSmax)、达到最大胰岛素浓度的时间 (T-INSmax)、胰岛素浓度曲线下面积 (INSAUC) 和达到 50% 胰岛素吸收的时间(T-INSAUC50%) 注射胰岛素和进食后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-32 kg/m2
- 稳定的血糖控制，HbA1c 6.0-9.0%
- 糖尿病病程 >1 年
- 每天至少使用一次胰岛素或使用皮下泵
- 血压 <160/90 mmHg
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 饭前需要 <8 单位的速效胰岛素（类似物）
- 长期使用磺脲类衍生物、基于 GLP-1 的治疗、阿卡波糖或噻唑烷二酮类药物
- 使用泼尼松龙、非甾体类抗炎药 (NSAID)、免疫抑制剂、细胞抑制剂、胰岛素以外的激素治疗、甲状腺补充剂和口服抗避孕药进行治疗
- 已知对门冬胰岛素过敏
- 症状性糖尿病神经病变
- 过去 6 个月内有重大心血管疾病事件史（心肌梗塞、中风、有症状的外周动脉疾病、冠状动脉旁路手术、经皮冠状动脉或外周动脉血管成形术）
- 怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喷射器
喷射注射器在皮下组织中以高速（通常 >100m/s）输送胰岛素，无需使用针头
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通过喷射注射器或传统胰岛素笔在皮下组织中施用速效门冬胰岛素类似物 (Novorapid®)。
胰岛素的剂量将由患者早餐前使用的胰岛素的正常剂量决定。
其他名称：
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有源比较器：常规胰岛素笔
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通过喷射注射器或传统胰岛素笔在皮下组织中施用速效门冬胰岛素类似物 (Novorapid®)。
胰岛素的剂量将由患者早餐前使用的胰岛素的正常剂量决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1)：胰岛素注射和进食后从时间 0 到 2 小时减去基线后的血浆葡萄糖浓度时间曲线下的面积。
大体时间：2天（每天2小时）
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基于餐后 6 小时研究持续时间的前两个小时内的血浆葡萄糖水平
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2天（每天2小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BGmax (mmol/l)：胰岛素注射和进食后的最大葡萄糖偏移
大体时间：2天（每天6小时）
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标准化膳食后的最大血浆葡萄糖值
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2天（每天6小时）
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T-BGmax（分钟）：注射胰岛素和进食后达到最大葡萄糖偏移的时间
大体时间：2天（每天6小时）
|
标准化膳食和胰岛素注射后达到最大葡萄糖值的时间
|
2天（每天6小时）
|
|
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1)：胰岛素注射和进食后 0 到 6 小时减去基线后的血浆葡萄糖浓度时间曲线下的面积
大体时间：2天（每天6小时）
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基于研究总 6 小时的葡萄糖浓度测量
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2天（每天6小时）
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T-BGBL（分钟）：胰岛素注射和进食后血浆葡萄糖恢复到基线值的时间
大体时间：2天（每天6小时）
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基于研究的总 6 小时内的葡萄糖水平测量
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2天（每天6小时）
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T-INSmax（分钟）：达到最大胰岛素浓度的时间 (C-INSmax)
大体时间：2天（每天6小时）
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注射胰岛素后的最大胰岛素浓度
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2天（每天6小时）
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INSAUC (pmol•min-1•l-1)：胰岛素浓度曲线下的面积（从时间点 0 开始）
大体时间：2天（每天6小时）
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基于研究的总 6 小时期间的胰岛素浓度测量
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2天（每天6小时）
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T-INSAUC50%（分钟）：达到 50% 胰岛素吸收的时间（平均停留时间，MRT）
大体时间：2天（每天6小时）
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基于研究的总 6 小时期间的胰岛素浓度测量
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2天（每天6小时）
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注射胰岛素和进餐后需要外源性葡萄糖输注以预防餐后低血糖的患者人数
大体时间：2天
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这将在每次测试后针对个体患者进行评估。
实验完成后，将评估所有低血糖病例
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2天
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胰岛素注射和进餐后预防餐后低血糖所需的外源性葡萄糖量
大体时间：2天
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这将在每次测试后针对个体患者进行评估。
实验完成后，将为每个设备计算输注的葡萄糖总量
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2天
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|
胰岛素注射和进餐后预防餐后低血糖所需的外源性葡萄糖持续时间
大体时间：2天
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这将在每次测试后针对个体患者进行评估。
实验完成后，将为每个设备计算总时间
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2天
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BG-AUC0-1h
大体时间：2天（每天6小时）
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第一个小时内减去基线的血浆葡萄糖浓度时间曲线下的面积
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2天（每天6小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bastiaan E de Galan, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
- 首席研究员：Elsemiek EC Engwerda, BSc、Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mitragotri S. Current status and future prospects of needle-free liquid jet injectors. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jul;5(7):543-8. doi: 10.1038/nrd2076.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
- Rave K, Klein O, Frick AD, Becker RH. Advantage of premeal-injected insulin glulisine compared with regular human insulin in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1812-7. doi: 10.2337/dc06-0383.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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