Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jet-injektiolla ruiskutetun insuliinin farmakologia diabeteksessa

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Diabetespotilaiden neulattomalla suihkuruiskeella ruiskutetun nopeasti vaikuttavan insuliinin farmakologia

Aiempi tutkimus osoitti, että nopeavaikutteisten insuliinianalogien imeytyminen ja glukoosia alentava vaikutus tapahtui kaksi kertaa nopeammin, kun näitä analogeja annettiin jet-injektiotekniikalla tavanomaisen insuliinikynän sijaan terveille ei-diabeettisille koehenkilöille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko nopeavaikutteisella aspartinsuliinianalogilla (Novorapid®), joka injektoidaan suihkuruiskeella tai tavanomaisella insuliinikynällä ennen standardoitua ateriaa diabeetikoilla, sama ero farmakokineettisessä ja farmakodynaamisessa profiilissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempi tutkimus osoitti, että nopeavaikutteisten insuliinianalogien imeytyminen ja glukoosia alentava vaikutus tapahtui kaksi kertaa nopeammin, kun näitä analogeja annettiin jet-injektiotekniikalla tavanomaisen insuliinikynän sijaan terveille ei-diabeettisille koehenkilöille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko nopeavaikutteisella aspartinsuliinianalogilla (Novorapid®), joka injektoidaan suihkuruiskeella tai tavanomaisella insuliinikynällä ennen standardoitua ateriaa diabeetikoilla (tyyppi 1 ja tyyppi 2), samanlainen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen ero. Aspartinsuliinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili johdetaan insuliinin ja vastaavasti glukoosin aika-vaikutusprofiileista vasteena insuliinille, joka ruiskutetaan suoraan ennen standardoitua ateriaa. Kaikki potilaat tutkitaan kahdesti, joista toisella kerralla ruiskutetaan jet-injector -laitetta yksilöllisen insuliiniannoksen pistämiseen ja tavanomaista insuliinikynää lumeliuoksen pistämiseen ja toisessa tapauksessa insuliinia ruiskutetaan tavallisella kynällä. ja lumelääke jet-injektorin kanssa. Näiden tilaisuuksien järjestys satunnaistetaan ja sokkoutetaan sekä tutkijalle että osallistuvalle potilaalle. Ensisijainen päätetapahtuma on hyperglykeeminen kuormitus, joka näkyy perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla olevana pinta-alana 0–2 tuntia insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen (BG-AUC0-2h). Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - 6 h (BG-AUC0-6h), maksimaalinen glukoosin kiertomatka (BGmax), aika maksimaaliseen glukoosipitoisuuteen (T-BGmax), aika kunnes plasman glukoosi on palannut lähtötasolle (T-BGBL), insuliinin maksimipitoisuus (C-INSmax), aika maksimaaliseen insuliinikonsentraatioon (T-INSmax), insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (INSAUC) ja aika, kunnes 50 % insuliinin imeytymisestä (T-INSAUC50 %) insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-32 kg/m2
  • Stabiili glykeeminen kontrolli HbA1c:llä 6,0-9,0 %
  • Diabeteksen kesto > 1 vuosi
  • Käytä insuliinia vähintään kerran päivässä tai ihonalaisella pumpulla
  • Verenpaine <160/90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tarve <8 yksikköä nopeavaikutteista insuliinia (analogia) ennen ateriaa
  • Sulfonyyliureajohdannaisten, GLP-1-pohjaisten hoitojen, akarboosin tai tiatsolidiinidionien jatkuva käyttö
  • Hoito prednisolonilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), immunosuppressiivisilla aineilla, sytostaattisilla lääkkeillä, hormonihoidolla paitsi insuliinilla, kilpirauhasen lisäravinteilla ja suun kautta otetuilla ehkäisylääkkeillä
  • Tunnettu allergia aspartinsuliinille
  • Oireinen diabeettinen neuropatia
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonitautitapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, oireinen ääreisvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepel- tai ääreisvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suihkusuutin
Jet-injektorit antavat insuliinia suurella nopeudella (tyypillisesti >100 m/s) ihon läpi ihonalaisessa kudoksessa ilman neulaa
Laite: suihkutuslaite
Pikavaikutteisen aspartinsuliinianalogin (Novorapid®) anto ihonalaiseen kudokseen suihkusuuttimen tai tavanomaisen insuliinikynän avulla. Insuliiniannos määräytyy potilaan ennen aamiaista käyttämän normaalin insuliiniannoksen mukaan.
Muut nimet:
  • Suihkusuutin: InsuJet™ European Pharma Groupilta
  • Insuliinilaite: Novo Nordiskin NovoPen® 3
Active Comparator: tavallinen insuliinikynä
Laite: suihkutuslaite
Pikavaikutteisen aspartinsuliinianalogin (Novorapid®) anto ihonalaiseen kudokseen suihkusuuttimen tai tavanomaisen insuliinikynän avulla. Insuliiniannos määräytyy potilaan ennen aamiaista käyttämän normaalin insuliiniannoksen mukaan.
Muut nimet:
  • Suihkusuutin: InsuJet™ European Pharma Groupilta
  • Insuliinilaite: Novo Nordiskin NovoPen® 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1): perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 2 tuntia insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää (2 tuntia päivässä)
perustuu plasman glukoositasoihin 6 tunnin aterian jälkeisen tutkimuksen ensimmäisen kahden tunnin aikana
2 päivää (2 tuntia päivässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGmax (mmol/l): maksimaalinen glukoosiarvo insuliinipistoksen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia joka päivä)
Maksimaalinen plasman glukoosiarvo standardoidun aterian jälkeen
2 päivää (6 tuntia joka päivä)
T-BGmax (min): aika maksimaaliseen glukoosin nousuun insuliiniruiskeen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
Aika maksimiglukoosiarvon saavuttamiseen standardoidun aterian ja insuliinin injektion jälkeen
2 päivää (6 tuntia päivässä)
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 6 tuntia insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia joka päivä)
Perustuu glukoosipitoisuusmittauksiin tutkimuksen yhteensä 6 tunnin ajalta
2 päivää (6 tuntia joka päivä)
T-BGBL (min): aika, jonka jälkeen plasman glukoosi on palannut perusarvoille insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
glukoositason mittausten perusteella tutkimuksen yhteensä 6 tunnin aikana
2 päivää (6 tuntia päivässä)
T-INSmax (min): aika maksimaaliseen insuliinipitoisuuteen (C-INSmax)
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
Maksimaalinen insuliinipitoisuus insuliinin injektion jälkeen
2 päivää (6 tuntia päivässä)
INSAUC (pmol•min-1•l-1): insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue (ajankohdasta 0)
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
Perustuu insuliinipitoisuuden mittauksiin tutkimuksen yhteensä 6 tunnin aikana
2 päivää (6 tuntia päivässä)
T-INSAUC50 % (min): aika 50 %:n insuliinin imeytymiseen (keskimääräinen viipymäaika, MRT)
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia joka päivä)
Perustuu insuliinipitoisuuden mittauksiin tutkimuksen yhteensä 6 tunnin aikana
2 päivää (6 tuntia joka päivä)
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat eksogeenistä glukoosi-infuusiota aterian jälkeisen hypoglykemian estämiseksi insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
Tämä arvioidaan yksittäisen potilaan kohdalla jokaisen testin jälkeen. Kokeiden päätyttyä kaikki hypoglykemiatapaukset arvioidaan
2 päivää
Eksogeenisen glukoosin määrä, joka tarvitaan estämään aterian jälkeinen hypoglykemia insuliinipistoksen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
Tämä arvioidaan yksittäisen potilaan kohdalla jokaisen testin jälkeen. Kokeiden päätyttyä lasketaan kullekin laitteelle infusoidun glukoosin kokonaismäärä
2 päivää
Aika, jonka eksogeeninen glukoosi tarvitaan estämään aterian jälkeinen hypoglykemia insuliinipistoksen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
Tämä arvioidaan yksittäisen potilaan kohdalla jokaisen testin jälkeen. Kokeiden päätyttyä lasketaan kunkin laitteen kokonaisaika
2 päivää
BG-AUC0-1h
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen tunnin aikana
2 päivää (6 tuntia päivässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

European Pharma Group (EPG)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Päätutkija: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKPD_INSJ_2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset suihkutuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa