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糖尿病におけるジェット注射によるインスリンの薬理

2013年3月11日 更新者：Radboud University Medical Center

糖尿病患者における無針ジェット注射による速効型インスリンの薬理

以前の研究では、健康な非糖尿病被験者に速効型インスリンアナログを従来のペン型インスリンよりもジェット注射技術で投与した場合、速効型インスリンアナログの吸収と血糖降下作用が2倍速く起こることが示されました。 この研究では、糖尿病患者の標準化された食事の前に、ジェット注射または従来のインスリンペンで注射された速効型インスリンアナログアスパルト（ノボラピッド®）が、薬物動態学的および薬力学的プロファイルにおいて同じ違いを示すかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、健康な非糖尿病被験者に速効型インスリンアナログを従来のペン型インスリンよりもジェット注射技術で投与した場合、速効型インスリンアナログの吸収と血糖降下作用が2倍速く起こることが示されました。 この研究では、糖尿病患者（1 型と 2 型）の標準化された食事の前に、ジェット注射または従来のインスリン ペンで注射された速効型インスリン類似体アスパルト（ノボラピッド®）が、薬物動態学的および薬力学的に同じ違いを示すかどうかを調査します。インスリン アスパルトの薬物動態学的プロファイルおよび薬力学的プロファイルは、標準化された食事の直前に直接注射されたインスリンに応答した、それぞれインスリンおよびグルコースの時間作用プロファイルから導出されます。 すべての患者は 2 回検査され、1 回目ではジェット注射器を使用して個別の用量のインスリンを注射し、従来のインスリン ペンを使用してプラセボ溶液を注射します。もう 1 回目は従来のペンでインスリンを注射します。そしてジェットインジェクターを使ったプラセボ。 これらの機会の順序はランダム化され、研究者と参加する患者の両方には知らされません。 主要評価項目は、インスリン注射および食事摂取後の時間 0 ～ 2 時間のベースラインを差し引いた血漿グルコース濃度時間曲線の下の面積によって反映される高血糖負荷 (BG-AUC0-2h) です。 研究の二次エンドポイントは、時間0から6時間までのベースラインを差し引いた血漿グルコース濃度時間曲線の下の面積（BG-AUC0-6h）、最大グルコース変動（BGmax）、最大グルコース変動までの時間（T-BGmax）、時間です。血漿グルコースがベースラインに戻るまで (T-BGBL)、最大インスリン濃度 (C-INSmax)、最大インスリン濃度までの時間 (T-INSmax)、インスリン濃度曲線下面積 (INSAUC)、およびインスリン吸収の 50% までの時間(T-INSAUC50%) インスリン注射および食事摂取後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • HbA1c 6.0-9.0%で安定した血糖コントロール
  • 糖尿病の罹患期間が1年以上
  • 少なくとも1日1回、または皮下ポンプを使用してインスリンを使用する
  • 血圧 <160/90 mmHg

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 食前に8単位未満の速効型インスリン（アナログ）の投与が必要
  • スルホニル尿素誘導体、GLP-1ベースの治療法、アカルボースまたはチアゾリジンジオンの慢性使用
  • プレドニゾロン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、免疫抑制薬、細胞増殖抑制薬、インスリンを除くホルモン療法、甲状腺補充薬、経口抗避妊薬による治療
  • アスパルトインスリンに対する既知のアレルギー
  • 症候性糖尿病性神経障害
  • 過去6か月以内の主要な心血管疾患イベント（心筋梗塞、脳卒中、症候性末梢動脈疾患、冠動脈バイパス手術、経皮的冠動脈または末梢動脈血管形成術）の病歴
  • 妊娠または妊娠の意思があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェットインジェクター
ジェット インジェクターは、針を使用せずに、皮下組織の皮膚全体に高速 (通常 > 100m/s) でインスリンを注入します。
デバイス：ジェット噴射装置
ジェット注射器または従来のインスリンペンを使用した速効型インスリンアナログアスパルト（ノボラピッド®）の皮下組織への投与。 インスリンの投与量は、朝食前に患者が使用する通常のインスリンの投与量によって決定されます。
他の名前：
  • ジェット インジェクター: European Pharma Group の InsuJet™
  • インスリン装置: Novo Nordisk の NovoPen® 3
アクティブコンパレータ：従来のインスリンペン
デバイス：ジェット噴射装置
ジェット注射器または従来のインスリンペンを使用した速効型インスリンアナログアスパルト（ノボラピッド®）の皮下組織への投与。 インスリンの投与量は、朝食前に患者が使用する通常のインスリンの投与量によって決定されます。
他の名前：
  • ジェット インジェクター: European Pharma Group の InsuJet™
  • インスリン装置: Novo Nordisk の NovoPen® 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BG-AUC0-2h (mmol・min-1・l-1): インスリン注射および食事摂取後の時間 0 から 2 時間までの、ベースラインを差し引いた血漿グルコース濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：2日間（1日あたり2時間）
食後6時間の研究期間のうち最初の2時間の血漿グルコースレベルに基づく
2日間（1日あたり2時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BGmax (mmol/l): インスリン注射および食事摂取後の最大グルコース変動
時間枠：2日間（毎日6時間）
標準化された食事後の最大血漿グルコース値
2日間（毎日6時間）
T-BGmax (分): インスリン注射および食事摂取後の最大グルコース変動までの時間
時間枠：2日間（1日6時間）
標準化された食事とインスリン注射後の最大血糖値までの時間
2日間（1日6時間）
BG-AUC0-6h (mmol・min-1・l-1): インスリン注射および食事摂取後 0 ～ 6 時間のベースラインを差し引いた血漿グルコース濃度時間曲線の下の面積
時間枠：2日間（毎日6時間）
合計6時間の研究におけるグルコース濃度の測定に基づく
2日間（毎日6時間）
T-BGBL (分): インスリン注射および食事摂取後、血漿グルコースがベースライン値に戻るまでの時間
時間枠：2日間（1日6時間）
合計6時間の研究中の血糖値測定に基づく
2日間（1日6時間）
T-INSmax (分): 最大インスリン濃度 (C-INSmax) までの時間
時間枠：2日間（1日6時間）
インスリン注射後の最大インスリン濃度
2日間（1日6時間）
INSAUC (pmol・min-1・l-1): インスリン濃度曲線の下の面積 (時点 0 から)
時間枠：2日間（1日6時間）
合計6時間の研究中のインスリン濃度測定に基づく
2日間（1日6時間）
T-INSAUC50% (分): インスリン吸収の 50% までの時間 (平均滞留時間、MRT)
時間枠：2日間（毎日6時間）
合計6時間の研究中のインスリン濃度測定に基づく
2日間（毎日6時間）
インスリン注射および食事摂取後の食後低血糖を防ぐために体外からのブドウ糖注入を必要とする患者の数
時間枠：2日
これは各検査後に個々の患者に対して評価されます。 実験終了後、低血糖症のすべてのケースが評価されます。
2日
インスリン注射および食事摂取後の食後低血糖を防ぐために必要な外因性グルコースの量
時間枠：2日
これは各検査後に個々の患者に対して評価されます。 実験の完了後、注入されたグルコースの総量が各デバイスに対して計算されます。
2日
インスリン注射および食事摂取後の食後低血糖を防ぐために外因性グルコースが必要な期間
時間枠：2日
これは各検査後に個々の患者に対して評価されます。 実験の完了後、各デバイスの合計時間が計算されます。
2日
BG-AUC0-1h
時間枠：2日間（1日6時間）
最初の 1 時間のベースラインから血漿グルコース濃度を差し引いた時間曲線の下の面積
2日間（1日6時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

European Pharma Group (EPG)

捜査官

  • スタディディレクター：Bastiaan E de Galan, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • 主任研究者：Elsemiek EC Engwerda, BSc、Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月11日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKPD_INSJ_2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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