Farmakologi av insulin som injiceras med jet-injektion vid diabetes
11 mars 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Farmakologi av snabbverkande insulin injicerat med nålfri jet-injektion hos patienter med diabetes
En tidigare studie visade att absorption och glukossänkande verkan av snabbverkande insulinanaloger skedde dubbelt så snabbt när dessa analoger administrerades med jetinjektionsteknik snarare än med konventionell insulinpenna hos friska icke-diabetiker.
Denna studie undersöker om den snabbverkande insulinanalogen aspart (Novorapid®) injicerad med jet-injektion eller en konventionell insulinpenna före en standardiserad måltid hos patienter med diabetes visar samma skillnad i farmakokinetisk och farmakodynamisk profil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare studie visade att absorption och glukossänkande verkan av snabbverkande insulinanaloger skedde dubbelt så snabbt när dessa analoger administrerades med jetinjektionsteknik snarare än med konventionell insulinpenna hos friska icke-diabetiker.
Denna studie undersöker om den snabbverkande insulinanalogen aspart (Novorapid®) injicerad med jet-injektion eller en konventionell insulinpenna före en standardiserad måltid hos patienter med diabetes (typ 1 och typ 2) visar samma skillnad i farmakokinetik och farmakodynamisk Den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för insulin aspart kommer att härledas från tidsverkansprofilerna för insulin respektive glukos som svar på insulin som injiceras direkt före en standardiserad måltid.
Alla patienter kommer att undersökas två gånger, där vid ett tillfälle kommer jet-injektorn att användas för att injicera en individuell dos insulin och en konventionell insulinpenna för att injicera en placebolösning, och vid det andra tillfället kommer insulin att injiceras med den konventionella pennan. och placebo med jet-injektorn.
Ordningen på dessa tillfällen kommer att randomiseras och förblindas för både utredaren och den deltagande patienten.
Det primära effektmåttet är den hyperglykemiska bördan som reflekteras av arean under den baseline-subtraherade plasmaglukoskoncentrationens tidskurva från tiden 0 till 2 timmar efter insulininjektion och måltidsintag (BG-AUC0-2h).
Sekundära studieändpunkter är arean under den baseline-subtraherade plasmaglukoskoncentrationens tidskurva från tid 0 till 6 timmar (BG-AUC0-6h), maximal glukosexkursion (BGmax), tid till maximal glukosexkursion (T-BGmax), tid tills plasmaglukos har återgått till baslinjen (T-BGBL), maximal insulinkoncentration (C-INSmax), tid till maximal insulinkoncentration (T-INSmax), area under insulinkoncentrationskurvan (INSAUC) och tid tills 50 % av insulinabsorptionen (T-INSAUC50%) efter insulininjektion och måltidsintag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassindex 18-32 kg/m2
- Stabil glykemisk kontroll med HbA1c 6,0-9,0 %
- Diabetes varaktighet >1 år
- Använd insulin minst en gång dagligen eller med subkutan pump
- Blodtryck <160/90 mmHg
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Behov av <8 enheter snabbverkande insulin (analogt) före måltid
- Kronisk användning av sulfonureidderivat, GLP-1-baserade behandlingar, akarbos eller tiazolidindioner
- Behandling med prednisolon, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), immunsuppressiva medel, cytostatika, hormonbehandling förutom insulin, sköldkörteltillskott och orala antikonceptionsmedel
- Känd allergi mot aspartinsulin
- Symtomatisk diabetisk neuropati
- Anamnes på en allvarlig kardiovaskulär sjukdomshändelse (hjärtinfarkt, stroke, symptomatisk perifer artärsjukdom, kranskärlsbypasskirurgi, perkutan kranskärls- eller perifer artärangioplastik) under de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: jet injektor
Jetinjektorer levererar insulin med hög hastighet (vanligtvis >100m/s) över huden i den subkutana vävnaden, utan användning av nål
|
Snabbverkande insulinanalog aspart (Novorapid®) administrering med hjälp av en jetinjektor eller en konventionell insulinpenna i subkutan vävnad.
Doseringen av insulin bestäms av den normala insulindosen som patienten använder före frukost.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell insulinpenna
|
Snabbverkande insulinanalog aspart (Novorapid®) administrering med hjälp av en jetinjektor eller en konventionell insulinpenna i subkutan vävnad.
Doseringen av insulin bestäms av den normala insulindosen som patienten använder före frukost.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1): area under den baseline-subtraherade plasmaglukoskoncentrationens tidskurva från tidpunkten 0 till 2 timmar efter insulininjektion och måltidsintag.
Tidsram: 2 dagar (2 timmar per dag)
|
baserat på plasmaglukosnivåer under de första två timmarna av den 6 timmar långa studietiden efter måltid
|
2 dagar (2 timmar per dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BGmax (mmol/l): maximal glukosexkursion efter insulininjektion och måltidsintag
Tidsram: 2 dagar (6 timmar varje dag)
|
Maximalt plasmaglukosvärde efter den standardiserade måltiden
|
2 dagar (6 timmar varje dag)
|
|
T-BGmax (min): tid till maximal glukosexkursion efter insulininjektion och måltidsintag
Tidsram: 2 dagar (6 timmar per dag)
|
Tid till maximalt glukosvärde efter den standardiserade måltiden och insulininjektion
|
2 dagar (6 timmar per dag)
|
|
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): area under den baslinje-subtraherade plasmaglukoskoncentrationens tidskurva från tidpunkten 0 till 6 timmar efter insulininjektion och måltidsintag
Tidsram: 2 dagar (6 timmar varje dag)
|
Baserat på glukoskoncentrationsmätningar under de totalt 6 timmarna av studien
|
2 dagar (6 timmar varje dag)
|
|
T-BGBL (min): tid tills plasmaglukos har återgått till baslinjevärdena efter insulininjektion och måltidsintag
Tidsram: 2 dagar (6 timmar per dag)
|
baserat på glukosnivåmätningar under de totalt 6 timmarna av studien
|
2 dagar (6 timmar per dag)
|
|
T-INSmax (min): tid till maximal insulinkoncentration (C-INSmax)
Tidsram: 2 dagar (6 timmar per dag)
|
Maximal insulinkoncentration efter insulininjektion
|
2 dagar (6 timmar per dag)
|
|
INSAUC (pmol•min-1•l-1): area under insulinkoncentrationskurvan (från tidpunkt 0)
Tidsram: 2 dagar (6 timmar per dag)
|
Baserat på insulinkoncentrationsmätningar under de totalt 6 timmarna av studien
|
2 dagar (6 timmar per dag)
|
|
T-INSAUC50% (min): tid tills 50% av insulinabsorptionen (medeluppehållstid, MRT)
Tidsram: 2 dagar (6 timmar varje dag)
|
Baserat på insulinkoncentrationsmätningar under de totalt 6 timmarna av studien
|
2 dagar (6 timmar varje dag)
|
|
Antal patienter som behöver exogen glukosinfusion för att förhindra postprandial hypoglykemi efter insulininjektion och måltidsintag
Tidsram: 2 dagar
|
Detta kommer att bedömas för den enskilda patienten efter varje test.
Efter slutförandet av experimenten kommer alla fall av hypoglykemi att bedömas
|
2 dagar
|
|
Mängden exogent glukos som krävs för att förhindra postprandial hypoglykemi efter insulininjektion och måltidsintag
Tidsram: 2 dagar
|
Detta kommer att bedömas för den enskilda patienten efter varje test.
Efter slutförandet av experimenten kommer den totala mängden glukos som infunderas att beräknas för varje enhet
|
2 dagar
|
|
Den tid som exogent glukos krävs för att förhindra postprandial hypoglykemi efter insulininjektion och måltidsintag
Tidsram: 2 dagar
|
Detta kommer att bedömas för den enskilda patienten efter varje test.
Efter slutförandet av experimenten kommer den totala tiden att beräknas för varje enhet
|
2 dagar
|
|
BG-AUC0-1h
Tidsram: 2 dagar (6 timmar per dag)
|
arean under den baslinje-subtraherade plasmaglukoskoncentrationens tidskurva under den första timmen
|
2 dagar (6 timmar per dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
- Huvudutredare: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mitragotri S. Current status and future prospects of needle-free liquid jet injectors. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jul;5(7):543-8. doi: 10.1038/nrd2076.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
- Rave K, Klein O, Frick AD, Becker RH. Advantage of premeal-injected insulin glulisine compared with regular human insulin in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1812-7. doi: 10.2337/dc06-0383.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKPD_INSJ_2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .