Farmakologie inzulínu injikovaného tryskovou injekcí u diabetu

Předchozí studie ukázala, že absorpce a účinek snižující hladinu glukózy u rychle působících analogů inzulínu se objevily dvakrát rychleji, když byly tyto analogy podávány technologií tryskové injekce spíše než konvenčním inzulínovým perem u zdravých nediabetických subjektů. Tato studie zjišťuje, zda rychle působící inzulínový analog aspart (Novorapid®) injikovaný tryskovou injekcí nebo konvenčním inzulínovým perem před standardizovaným jídlem u pacientů s diabetem (typ 1 a typ 2) vykazuje stejný rozdíl ve farmakokinetice a farmakodynamice Farmakokinetický a farmakodynamický profil inzulinu aspart bude odvozen z časových profilů účinku inzulinu a glukózy v reakci na injekce inzulinu přímo před standardizovaným jídlem. Všichni pacienti budou vyšetřeni dvakrát, přičemž při jedné příležitosti bude tryskové injekční zařízení použito k injekci individuální dávky inzulínu a konvenční inzulínové pero pro injekci roztoku placeba a při druhé příležitosti bude inzulín aplikován pomocí konvenčního pera. a placebo s jet-injektorem. Pořadí těchto příležitostí bude randomizováno a zaslepeno jak pro zkoušejícího, tak pro zúčastněného pacienta. Primárním cílovým parametrem je hyperglykemická zátěž, jak se odráží v ploše pod časovou křivkou odečtené výchozí plazmatické koncentrace glukózy od času 0 do 2 hodin po injekci inzulínu a požití jídla (BG-AUC0-2h). Sekundární koncové body studie jsou plocha pod časovou křivkou odečtené výchozí plazmatické koncentrace glukózy od času 0 do 6 h (BG-AUC0-6h), maximální odchylka glukózy (BGmax), doba do maximální odchylky glukózy (T-BGmax), čas dokud se hladina glukózy v plazmě nevrátí na výchozí hodnotu (T-BGBL), maximální koncentrace inzulínu (C-INSmax), doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu (T-INSmax), plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (INSAUC) a doba do 50% absorpce inzulínu (T-INSAUC50 %) po injekci inzulínu a požití jídla.