Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia insuliny wstrzykiwanej za pomocą wstrzyknięcia strumieniowego w cukrzycy

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakologia szybkodziałającej insuliny wstrzykiwanej metodą bezigłowego strumienia u pacjentów z cukrzycą

Poprzednie badanie wykazało, że absorpcja i działanie obniżające poziom glukozy szybko działających analogów insuliny następowało dwukrotnie szybciej, gdy analogi te były podawane za pomocą technologii wtrysku strumieniowego, a nie za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny u zdrowych osób bez cukrzycy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szybko działający analog insuliny aspart (Novorapid®) wstrzykiwany za pomocą wstrzyknięcia strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza insuliny przed standaryzowanym posiłkiem u pacjentów z cukrzycą wykazuje taką samą różnicę w profilu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że absorpcja i działanie obniżające poziom glukozy szybko działających analogów insuliny następowało dwukrotnie szybciej, gdy analogi te były podawane za pomocą technologii wtrysku strumieniowego, a nie za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny u zdrowych osób bez cukrzycy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szybko działający analog insuliny aspart (Novorapid®) wstrzykiwany za pomocą wstrzyknięcia strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza insuliny przed standardowym posiłkiem u pacjentów z cukrzycą (typu 1 i typu 2) wykazuje taką samą różnicę we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny insuliny aspart zostanie wyprowadzony z profili czasu działania odpowiednio insuliny i glukozy w odpowiedzi na insulinę wstrzykniętą bezpośrednio przed wystandaryzowanym posiłkiem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwukrotnemu badaniu, przy czym za pierwszym razem za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego zostanie wstrzyknięta zindywidualizowana dawka insuliny i konwencjonalny wstrzykiwacz insuliny do wstrzyknięcia roztworu placebo, a za drugim razem insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza i placebo z wtryskiwaczem strumieniowym. Kolejność tych okazji zostanie wybrana losowo i zaślepiona zarówno dla badacza, jak i uczestniczącego pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obciążenie hiperglikemią odzwierciedlone jako pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej od czasu od 0 do 2 godzin po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku (BG-AUC0-2h). Drugorzędowe punkty końcowe badania to pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej w czasie od 0 do 6 h (BG-AUC0-6h), maksymalny wzrost stężenia glukozy (BGmax), czas do maksymalnego wzrostu stężenia glukozy (T-BGmax), czas do czasu powrotu glukozy do wartości wyjściowych (T-BGBL), maksymalnego stężenia insuliny (C-INSmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny (T-INSmax), powierzchni pod krzywą stężenia insuliny (INSAUC) oraz czasu do 50% wchłaniania insuliny (T-INSAUC50%) po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2
  • Stabilna kontrola glikemii z HbA1c 6,0-9,0%
  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok
  • Stosowanie insuliny co najmniej raz dziennie lub za pomocą pompy podskórnej
  • Ciśnienie krwi <160/90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zapotrzebowanie <8 jednostek insuliny szybko działającej (analog) przed posiłkami
  • Przewlekłe stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, leczenia opartego na GLP-1, akarbozy lub tiazolidynodionów
  • Leczenie prednizolonem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami immunosupresyjnymi, cytostatykami, hormonoterapią z wyjątkiem insuliny, suplementacją tarczycy i doustnymi lekami przeciwkoncepcyjnymi
  • Znana alergia na insulinę aspart
  • Objawowa neuropatia cukrzycowa
  • Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar, objawowa choroba tętnic obwodowych, operacja pomostowania wieńcowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wtryskiwacz strumieniowy
Wstrzykiwacze strumieniowe dostarczają insulinę z dużą prędkością (zwykle >100 m/s) przez skórę w tkance podskórnej, bez użycia igły
Urządzenie: urządzenie do wtrysku strumieniowego
Podawanie szybko działającego analogu insuliny aspart (Novorapid®) za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny w tkankę podskórną. Dawka insuliny zostanie ustalona na podstawie normalnej dawki insuliny stosowanej przez pacjenta przed śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Wtryskiwacz strumieniowy: InsuJet™ z European Pharma Group
  • Urządzenie do podawania insuliny: NovoPen® 3 firmy Novo Nordisk
Aktywny komparator: konwencjonalny wstrzykiwacz do insuliny
Urządzenie: urządzenie do wtrysku strumieniowego
Podawanie szybko działającego analogu insuliny aspart (Novorapid®) za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny w tkankę podskórną. Dawka insuliny zostanie ustalona na podstawie normalnej dawki insuliny stosowanej przez pacjenta przed śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Wtryskiwacz strumieniowy: InsuJet™ z European Pharma Group
  • Urządzenie do podawania insuliny: NovoPen® 3 firmy Novo Nordisk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1): pole powierzchni pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w czasie odjętą od linii bazowej od czasu 0 do 2 godzin po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku.
Ramy czasowe: 2 dni (2 godziny dziennie)
na podstawie poziomów glukozy w osoczu podczas pierwszych dwóch godzin 6-godzinnego okresu trwania badania po posiłku
2 dni (2 godziny dziennie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BGmax (mmol/l): maksymalny skok glukozy po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Maksymalna wartość glukozy w osoczu po standaryzowanym posiłku
2 dni (6 godzin dziennie)
T-BGmax (min): czas do maksymalnego skoku glukozy po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Czas do osiągnięcia maksymalnej wartości glukozy po posiłku standaryzowanym i wstrzyknięciu insuliny
2 dni (6 godzin dziennie)
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): pole pod krzywą czasową stężenia glukozy w osoczu po odjęciu linii bazowej od czasu 0 do 6 godzin po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Na podstawie pomiarów stężenia glukozy przez łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
T-BGBL (min): czas do powrotu glukozy w osoczu do wartości wyjściowych po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
na podstawie pomiarów poziomu glukozy podczas łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
T-INSmax (min): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny (C-INSmax)
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Maksymalne stężenie insuliny po wstrzyknięciu insuliny
2 dni (6 godzin dziennie)
INSAUC (pmol•min-1•l-1): pole pod krzywą stężenia insuliny (od punktu czasowego 0)
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Na podstawie pomiarów stężenia insuliny podczas łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
T-INSAUC50% (min): czas do 50% wchłaniania insuliny (średni czas przebywania, MRT)
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Na podstawie pomiarów stężenia insuliny podczas łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
Liczba pacjentów wymagających wlewu egzogennej glukozy w celu zapobiegania hipoglikemii poposiłkowej po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni
Zostanie to ocenione dla indywidualnego pacjenta po każdym badaniu. Po zakończeniu eksperymentów zostaną ocenione wszystkie przypadki hipoglikemii
2 dni
Ilość egzogennej glukozy wymagana do zapobiegania hipoglikemii poposiłkowej po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni
Zostanie to ocenione dla indywidualnego pacjenta po każdym badaniu. Po zakończeniu eksperymentów dla każdego urządzenia zostanie obliczona całkowita ilość podanej glukozy
2 dni
Czas, przez jaki egzogenna glukoza jest wymagana do zapobiegania hipoglikemii poposiłkowej po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni
Zostanie to ocenione dla indywidualnego pacjenta po każdym badaniu. Po zakończeniu eksperymentów zostanie obliczony całkowity czas dla każdego urządzenia
2 dni
BG-AUC0-1h
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
pole pod krzywą czasową stężenia glukozy w osoczu po odjęciu linii bazowej w ciągu pierwszej godziny
2 dni (6 godzin dziennie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

European Pharma Group (EPG)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Główny śledczy: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKPD_INSJ_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na urządzenie do wtrysku strumieniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj