Фармакология инсулина, вводимого струйно при диабете
11 марта 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Фармакология инсулина быстрого действия, вводимого безыгольным струйным введением больным сахарным диабетом
Предыдущее исследование показало, что абсорбция и гипогликемическое действие быстродействующих аналогов инсулина происходило в два раза быстрее, когда эти аналоги вводились с помощью струйной инъекции, а не с помощью обычной инсулиновой шприц-ручки у здоровых людей, не страдающих диабетом.
В этом исследовании исследуется, проявляет ли быстродействующий аналог инсулина аспарт (Novorapid®), вводимый с помощью струйной инъекции или обычной инсулиновой шприц-ручкой перед стандартизированным приемом пищи, у пациентов с диабетом такую же разницу в фармакокинетическом и фармакодинамическом профилях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что абсорбция и гипогликемическое действие быстродействующих аналогов инсулина происходило в два раза быстрее, когда эти аналоги вводились с помощью струйной инъекции, а не с помощью обычной инсулиновой шприц-ручки у здоровых людей, не страдающих диабетом.
В этом исследовании изучается, показывает ли быстродействующий аналог инсулина аспарт (Novorapid®), вводимый с помощью струйной инъекции или обычной инсулиновой шприц-ручкой перед стандартизированным приемом пищи, у пациентов с диабетом (типа 1 и типа 2) одинаковую разницу в фармакокинетических и фармакодинамических свойствах. профиль. Фармакокинетический и фармакодинамический профиль инсулина аспарт будет получен из профилей времени действия инсулина и глюкозы, соответственно, в ответ на введение инсулина непосредственно перед стандартизированным приемом пищи.
Все пациенты будут обследованы дважды, где в одном случае будет использоваться струйный инжектор для введения индивидуальной дозы инсулина и обычная инсулиновая ручка для инъекции раствора плацебо, а в другом случае инсулин будет введен с помощью обычной шприц-ручки. и плацебо со струйным инжектором.
Порядок этих случаев будет рандомизированным и ослепленным как для исследователя, так и для участвующего пациента.
Первичной конечной точкой является гипергликемическое бремя, отражаемое площадью под базовой кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени от 0 до 2 часов после инъекции инсулина и приема пищи (BG-AUC0-2h).
Вторичными конечными точками исследования являются площадь под базовой кривой концентрации глюкозы в плазме с вычетом исходного уровня во времени от 0 до 6 часов (BG-AUC0-6h), максимальное отклонение уровня глюкозы (BGmax), время до максимального отклонения уровня глюкозы (T-BGmax), время пока уровень глюкозы в плазме не вернется к исходному уровню (T-BGBL), максимальная концентрация инсулина (C-INSmax), время достижения максимальной концентрации инсулина (T-INSmax), площадь под кривой концентрации инсулина (INSAUC) и время до 50% абсорбции инсулина (T-INSAUC50%) после инъекции инсулина и приема пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18-32 кг/м2
- Стабильный гликемический контроль с HbA1c 6,0-9,0%
- Длительность диабета >1 года
- Использование инсулина не реже одного раза в день или с подкожной помпой
- Артериальное давление <160/90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Потребность в <8 единиц инсулина быстрого действия (аналогового) перед едой
- Хроническое использование производных сульфонилмочевины, препаратов на основе GLP-1, акарбозы или тиазолидиндионов
- Лечение преднизолоном, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), иммунодепрессантами, цитостатиками, гормональной терапией, кроме инсулина, препаратами щитовидной железы и пероральными противозачаточными средствами
- Известная аллергия на аспарт-инсулин
- Симптоматическая диабетическая невропатия
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (инфаркт миокарда, инсульт, симптоматическое заболевание периферических артерий, коронарное шунтирование, чрескожная ангиопластика коронарных или периферических артерий) за последние 6 месяцев
- Беременность или намерение забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: струйный инжектор
Струйные инъекторы вводят инсулин с высокой скоростью (обычно >100 м/с) через кожу в подкожную клетчатку без использования иглы.
|
Аналог инсулина быстрого действия аспарт (Новорапид®) вводят с помощью струйного инъектора или обычной инсулиновой ручки в подкожную клетчатку.
Дозировка инсулина будет определяться обычной дозой инсулина, используемой пациентом перед завтраком.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная инсулиновая ручка
|
Аналог инсулина быстрого действия аспарт (Новорапид®) вводят с помощью струйного инъектора или обычной инсулиновой ручки в подкожную клетчатку.
Дозировка инсулина будет определяться обычной дозой инсулина, используемой пациентом перед завтраком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BG-AUC0-2h (ммоль•мин-1•л-1): площадь под кривой времени концентрации глюкозы в плазме за вычетом исходного уровня от времени от 0 до 2 часов после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (2 часа в день)
|
на основе уровня глюкозы в плазме в течение первых двух часов 6-часового исследования после еды
|
2 дня (2 часа в день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BGmax (ммоль/л): максимальное отклонение уровня глюкозы после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов каждый день)
|
Максимальное значение глюкозы плазмы после стандартизированного приема пищи
|
2 дня (6 часов каждый день)
|
|
T-BGmax (мин): время до максимального скачка уровня глюкозы после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
|
Время до максимального значения глюкозы после стандартизированного приема пищи и инъекции инсулина
|
2 дня (6 часов в день)
|
|
BG-AUC0-6h (ммоль•мин-1•л-1): площадь под кривой времени концентрации глюкозы в плазме за вычетом исходного уровня от времени 0 до 6 ч после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов каждый день)
|
Основано на измерениях концентрации глюкозы за все 6 часов исследования.
|
2 дня (6 часов каждый день)
|
|
T-BGBL (мин): время, пока уровень глюкозы в плазме не вернется к исходным значениям после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
|
на основе измерений уровня глюкозы в течение всего 6 часов исследования
|
2 дня (6 часов в день)
|
|
T-INSmax (мин): время достижения максимальной концентрации инсулина (C-INSmax)
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
|
Максимальная концентрация инсулина после инъекции инсулина
|
2 дня (6 часов в день)
|
|
INSAUC (пмоль•мин-1•л-1): площадь под кривой концентрации инсулина (от точки времени 0)
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
|
Основано на измерениях концентрации инсулина в течение 6 часов исследования.
|
2 дня (6 часов в день)
|
|
T-INSAUC50% (мин): время до 50% абсорбции инсулина (среднее время пребывания, MRT)
Временное ограничение: 2 дня (6 часов каждый день)
|
Основано на измерениях концентрации инсулина в течение 6 часов исследования.
|
2 дня (6 часов каждый день)
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в инфузии экзогенной глюкозы для предотвращения постпрандиальной гипогликемии после инъекции инсулина и приема пищи
Временное ограничение: 2 дня
|
Это будет оцениваться для каждого пациента после каждого теста.
После завершения экспериментов будут оценены все случаи гипогликемии.
|
2 дня
|
|
Количество экзогенной глюкозы, необходимое для предотвращения постпрандиальной гипогликемии после инъекции инсулина и приема пищи
Временное ограничение: 2 дня
|
Это будет оцениваться для каждого пациента после каждого теста.
После завершения экспериментов будет рассчитано общее количество введенной глюкозы для каждого устройства.
|
2 дня
|
|
Продолжительность времени, в течение которого экзогенная глюкоза необходима для предотвращения постпрандиальной гипогликемии после инъекции инсулина и приема пищи
Временное ограничение: 2 дня
|
Это будет оцениваться для каждого пациента после каждого теста.
После завершения экспериментов будет рассчитано общее количество времени для каждого устройства.
|
2 дня
|
|
BG-AUC0-1h
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
|
площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от исходного уровня в течение первого часа
|
2 дня (6 часов в день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
- Главный следователь: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitragotri S. Current status and future prospects of needle-free liquid jet injectors. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jul;5(7):543-8. doi: 10.1038/nrd2076.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
- Rave K, Klein O, Frick AD, Becker RH. Advantage of premeal-injected insulin glulisine compared with regular human insulin in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1812-7. doi: 10.2337/dc06-0383.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKPD_INSJ_2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .