Farmacologie van insuline geïnjecteerd met jet-injectie bij diabetes
11 maart 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Farmacologie van snelwerkende insuline geïnjecteerd door naaldloze jet-injectie bij patiënten met diabetes
Een eerdere studie toonde aan dat de absorptie en glucoseverlagende werking van snelwerkende insuline-analogen twee keer zo snel optrad wanneer deze analogen werden toegediend door jet-injectietechnologie in plaats van door een conventionele insulinepen bij gezonde niet-diabetes.
Deze studie onderzoekt of de snelwerkende insuline-analoog aspart (Novorapid®), geïnjecteerd met jet-injectie of een conventionele insulinepen voorafgaand aan een gestandaardiseerde maaltijd bij patiënten met diabetes hetzelfde verschil vertoont in het farmacokinetische en farmacodynamische profiel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere studie toonde aan dat de absorptie en glucoseverlagende werking van snelwerkende insuline-analogen twee keer zo snel optrad wanneer deze analogen werden toegediend door jet-injectietechnologie in plaats van door een conventionele insulinepen bij gezonde niet-diabetes.
Deze studie onderzoekt of de snelwerkende insuline-analoog aspart (Novorapid®), geïnjecteerd met jet-injectie of een conventionele insulinepen voorafgaand aan een gestandaardiseerde maaltijd bij patiënten met diabetes (type 1 en type 2) hetzelfde verschil vertoont in de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen. profiel. Het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van insuline aspart zal worden afgeleid uit de tijd-actieprofielen van respectievelijk insuline en glucose, als reactie op insuline die direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde maaltijd wordt geïnjecteerd.
Alle patiënten zullen twee keer worden onderzocht, waarbij de ene keer de jet-injector wordt gebruikt om een individuele dosis insuline te injecteren en een conventionele insulinepen om een placebo-oplossing te injecteren, en de andere keer wordt insuline geïnjecteerd met de conventionele pen en placebo met de jet-injector.
De volgorde van deze gelegenheden is willekeurig en blind voor zowel de onderzoeker als de deelnemende patiënt.
Het primaire eindpunt is de hyperglykemische last zoals weergegeven door het gebied onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur na insuline-injectie en maaltijdinname (BG-AUC0-2 uur).
Secundaire onderzoekseindpunten zijn het gebied onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 6 uur (BG-AUC0-6 uur), maximale glucose-excursie (BGmax), tijd tot maximale glucose-excursie (T-BGmax), tijd totdat plasmaglucose is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (T-BGBL), maximale insulineconcentratie (C-INSmax), tijd tot maximale insulineconcentratie (T-INSmax), gebied onder de insulineconcentratiecurve (INSAUC) en tijd tot 50% van de insulineabsorptie (T-INSAUC50%) na insuline-injectie en maaltijdinname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 18-32 kg/m2
- Stabiele glykemische controle met HbA1c 6,0-9,0%
- Duur van diabetes >1 jaar
- Gebruik insuline minstens eenmaal per dag of met een onderhuidse pomp
- Bloeddruk <160/90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Vereiste van <8 eenheden snelwerkende insuline (analoog) vóór de maaltijd
- Chronisch gebruik van sulfonylureumderivaten, op GLP-1 gebaseerde behandelingen, acarbose of thiazolidinedionen
- Behandeling met prednisolon, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), immunosuppressiva, cytostatica, hormoontherapie behalve insuline, schildkliersuppletie en orale anticonceptiva
- Bekende allergie voor aspart-insuline
- Symptomatische diabetische neuropathie
- Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire aandoening (myocardinfarct, beroerte, symptomatische perifere arterieziekte, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire of perifere arterie angioplastiek) in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: jet-injector
Straalinjectoren leveren insuline met een hoge snelheid (typisch >100 m/s) over de huid in het onderhuidse weefsel, zonder het gebruik van een naald
|
Snelwerkende insuline analoog aspart (Novorapid®) toediening door middel van een jet-injector of een conventionele insulinepen in het onderhuidse weefsel.
De insulinedosering wordt bepaald door de normale dosis insuline die de patiënt voor het ontbijt gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele insulinepen
|
Snelwerkende insuline analoog aspart (Novorapid®) toediening door middel van een jet-injector of een conventionele insulinepen in het onderhuidse weefsel.
De insulinedosering wordt bepaald door de normale dosis insuline die de patiënt voor het ontbijt gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BG-AUC0-2u (mmol•min-1•l-1): oppervlakte onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur na insuline-injectie en maaltijdinname.
Tijdsspanne: 2 dagen (2 uur per dag)
|
gebaseerd op plasmaglucosespiegels tijdens de eerste twee uur van de 6 uur durende studieduur na de maaltijd
|
2 dagen (2 uur per dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BGmax (mmol/l): maximale glucose-excursie na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
Maximale plasmaglucosewaarde na de gestandaardiseerde maaltijd
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
|
T-BGmax (min): tijd tot maximale glucose-excursie na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
Tijd tot maximale glucosewaarde na de gestandaardiseerde maaltijd en insuline-injectie
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
|
BG-AUC0-6u (mmol•min-1•l-1): oppervlakte onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie tijdcurve van 0 tot 6 uur na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
Gebaseerd op glucoseconcentratiemetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
|
T-BGBL (min): tijd totdat de plasmaglucose is teruggekeerd naar de basiswaarden na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
gebaseerd op glucosespiegelmetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
|
T-INSmax (min): tijd tot maximale insulineconcentratie (C-INSmax)
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
Maximale insulineconcentratie na insuline-injectie
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
|
INSAUC (pmol•min-1•l-1): gebied onder de insulineconcentratiecurve (vanaf tijdpunt 0)
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
Gebaseerd op insulineconcentratiemetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
|
T-INSAUC50% (min): tijd tot 50% insulineabsorptie (gemiddelde verblijftijd, MRT)
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
Gebaseerd op insulineconcentratiemetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
|
Aantal patiënten dat een exogeen glucose-infuus nodig heeft om postprandiale hypoglykemie te voorkomen na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt na elke test voor de individuele patiënt beoordeeld.
Na voltooiing van de experimenten zullen alle gevallen van hypoglykemie worden beoordeeld
|
2 dagen
|
|
Hoeveelheid exogene glucose die nodig is om postprandiale hypoglykemie te voorkomen na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt na elke test voor de individuele patiënt beoordeeld.
Na voltooiing van de experimenten wordt voor elk apparaat de totale hoeveelheid toegediende glucose berekend
|
2 dagen
|
|
Tijdsduur dat exogene glucose nodig is om postprandiale hypoglykemie te voorkomen na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt na elke test voor de individuele patiënt beoordeeld.
Na voltooiing van de experimenten wordt de totale hoeveelheid tijd voor elk apparaat berekend
|
2 dagen
|
|
BG-AUC0-1u
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
|
het gebied onder de van basislijn afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve gedurende het eerste uur
|
2 dagen (6 uur per dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
- Hoofdonderzoeker: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mitragotri S. Current status and future prospects of needle-free liquid jet injectors. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jul;5(7):543-8. doi: 10.1038/nrd2076.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
- Rave K, Klein O, Frick AD, Becker RH. Advantage of premeal-injected insulin glulisine compared with regular human insulin in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1812-7. doi: 10.2337/dc06-0383.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKPD_INSJ_2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .