두경부 환자의 구강 점막염 예방을 위한 저수준 레이저 요법
2014년 3월 7일 업데이트: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
동시 화학방사선 요법을 받은 두경부암 환자의 유도 구강 점막염을 예방하기 위한 저수준 레이저 치료의 3상 시험
구강 점막염은 화학방사선 요법으로 치료받은 두경부 편평 세포 암종 환자에서 통증, 삼킴곤란 및 체중 감소를 유발하는 제한 요인으로 남아 있습니다.
낮은 수준의 레이저 요법은 화학 방사선 유발 OM의 유망하고 예방적인 요법으로 등장합니다.
이 연구는 구강 점막염의 발병률 및/또는 중증도를 감소시키는 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
위약 0.4(P0)에 대해 구강 점막염 3등급 가정; 레이저 그룹 0.15(P1) ; β=0.2; α=0.05, 샘플 크기는 94pt입니다.
2007년 6월부터 2010년 12월까지 비인두, 구인두 및 하인두의 두경부 편평 세포 암종을 가진 47명의 레이저 그룹과 47명의 위약 환자가 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험에 참가했습니다.
화학방사선요법은 기존 방사선요법 70.2Gy(1.8Gy/d, 5회/주) + 동시 시스플라틴 100mg/m2(3주마다)로 구성되었습니다.
1차 종료점은 3~4등급 구강 점막염 발생률이었다.
매일 사용되는 저수준 레이저 요법은 다이오드 인듐 인화물, 갈륨 및 알루미늄(InGaAlP), 660nm-100 밀리와트(mW)-4 Joules(J)/cm²(DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil)였습니다.
구강 점막염 평가는 WHO 및 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 척도로 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 편평 세포 암종(비인두, 구인두 및 하인두)의 조직학적 진단
- 장기 보존을 위한 수술 또는 치료 대상자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에 따른 0 또는 1의 수행 상태(PS)
- 방사선 요법 및 동시 백금 기반 화학 요법에 대한 적응증
- 온전한 구강 점막
- 구강 위생 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.
- 동의.
제외 기준:
- 점막염의 치료 또는 예방을 위해 약물을 사용하는 환자
- 치료 순응도가 없거나 구강 위생 프로토콜을 수행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹의 환자들은 같은 시간 동안 같은 치료를 받았지만, 이 경우 레이저 팁은 빛을 내지 않았습니다.
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플라시보(DMC, São Paulo, Brazil)를 치과의사가 매일 도포하고 입술의 점막, 좌우 협점막, 좌우 측설연, 협저 및 복부 혀를 부위당 총 9점에 접촉시켰다. 환자 위약 그룹에서는 같은 시간 동안 같은 치료를 받았지만 이 경우에는 레이저 팁에서 빛이 나오지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저수준 레이저 치료
연구자들은 100mW, 4J/cm², 면적 0.24cm²의 저수준 레이저 요법, 다이오드 레이저(DMC, 브라질 상파울루) InGaAlP(인듐 인화물, 갈륨 및 알루미늄)를 사용했습니다.
레이저는 치과의사에 의해 매일 적용되었고 입술의 점막, 좌우 협점막, 좌우 측설연, 협저 및 복부 혀를 부위당 총 9개 지점에 접촉시켰다.
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다이오드 레이저(DMC, 브라질 상파울루) InGaAlP(인듐 인화물, 갈륨 및 알루미늄), 100mW, 4J/cm², 면적 0.24cm².
레이저는 치과의사에 의해 매일 적용되었고 입술의 점막, 좌우 협점막, 좌우 측설연, 협저 및 복부 혀를 부위당 총 9개 지점에 접촉시켰다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 발생률 및/또는 중증도
기간: 7주
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모든 환자의 구강은 치료 첫날부터 마지막 날까지 매일 평가되었습니다.
통증 평가를 위해 세계보건기구(WHO)의 점막염 척도와 OMAS(Oral Mucositis Assessment Scale) 및 VAS(visual analogue scale)를 사용하였다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염 생존 없음, 통증, 오피오이드 치료, 입원, 치료 중단, 치료 지연, 환자 체중 감소, 비위관 또는 위루술.
기간: 7주
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구강 점막염 생존 무료, 통증, 오피오이드 치료, 입원, 치료 중단, 치료 지연, 환자 체중 감소, 비위관 또는 위루술. 모든 환자의 구강을 치료 첫날부터 마지막 날까지 평가했습니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- 연구 책임자: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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위약(DMC, 브라질 상파울루)에 대한 임상 시험
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University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한