Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére fej- és nyaki betegeknél

2014. március 7. frissítette: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Az alacsony szintű lézerterápia III. fázisú kísérlete az indukált szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére olyan fej-nyaki daganatos betegeknél, akiket egyidejűleg kemoradiációnak vetnek alá

A szájnyálkahártya-gyulladás továbbra is korlátozó tényező a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél, akiket kemoradiációval kezelnek, ami fájdalomhoz, dysphagiához és súlycsökkenéshez vezet. Az alacsony szintű lézerterápia a kemosugárzás által kiváltott OM ígéretes, megelőző terápiájaként jelenik meg. Ezt a vizsgálatot az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságának felmérésére tervezték a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának és/vagy súlyosságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladást feltételezve a placebo esetében 0,4 (P0); lézercsoport 0,15 (P1) ; β=0,2; α=0,05, a minta mérete 94 pont volt. 2007 júniusa és 2010 decembere között 47 lézercsoporttal és 47 placebóval kezelt, nasopharynx, oropharynx és hypopharynx laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban. A kemoradioterápia 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/nap, 5 alkalom/hét) hagyományos sugárkezelésből + 3 hetente 100 mg/m2 ciszplatinból állt. Az elsődleges végpont a 3-4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása volt. A naponta alkalmazott alacsony szintű lézerterápia egy dióda indium-foszfid, gallium és alumínium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatt (mW)-4 Joule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazília). A szájnyálkahártya-gyulladás értékelését a WHO és az Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) skála alapján végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A laphámsejtes karcinóma (nasopharynx, oropharynx és hypopharynx) szövettani diagnózisa
  • Műtétre vagy szervmegőrző kezelésre jelöltek
  • Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerint
  • Sugárterápia és egyidejű platinaalapú kemoterápia javallata
  • A szájnyálkahártya ép
  • Fogadja el, hogy betartja a szájhigiénia protokollját
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nyálkahártya-gyulladás kezelésére és/vagy megelőzésére gyógyszert szedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem képesek a kezelésre való megfelelésre vagy a szájhigiénés protokoll végrehajtására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót kapó betegek ugyanabban az időben ugyanazt a kezelést kapták, de ebben az esetben a lézercsúcs nem bocsátott ki fényt.
Eszköz: Placebo (DMC, São Paulo, Brazília)
A placebót (DMC, São Paulo, Brazília) egy fogorvos naponta alkalmazta, és megérintette az ajkak nyálkahártyáját, a jobb és a bal szájnyálkahártyát, a bal és jobb oldalsó nyelvszegélyt, a szájüreg fenekét és a hasi nyelvet, régiónként összesen kilenc pontot. a placebo csoportban ugyanabban az időben ugyanazt a kezelést kapták, de ebben az esetben a lézercsúcs nem bocsátott ki fényt.
Más nevek:
  • Kis teljesítményű lézerterápia
  • Alacsony energiájú lézerterápia
KÍSÉRLETI: Alacsony szintű lézerterápia
A vizsgálók alacsony szintű lézerterápiát, dióda lézert (DMC, São Paulo, Brazília) InGaAlP-t (indium-foszfid, gallium és alumínium) használtak, 100 mW-tal, 4J/cm ², 0,24 cm ² területtel. A lézert a fogorvos naponta alkalmazta, és megérintette az ajkak nyálkahártyáját, a jobb és bal szájnyálkahártyát, a bal és jobb oldalsó nyelvszegélyt, a szájfenéket és a hasi nyelvet, régiónként összesen kilenc pontot.
Eszköz: Alacsony szintű lézerterápia (DMC, São Paulo, Brazília)
Dióda lézer (DMC, São Paulo, Brazília) InGaAlP (indium-foszfid, gallium és alumínium), 100 mW, 4J/cm ², 0,24 cm ² területtel. A lézert a fogorvos naponta alkalmazta, és megérintette az ajkak nyálkahártyáját, a jobb és bal szájnyálkahártyát, a bal és jobb oldalsó nyelvszegélyt, a szájfenéket és a hasi nyelvet, régiónként összesen kilenc pontot.
Más nevek:
  • Alacsony teljesítményű lézerterápia
  • Alacsony energiájú lézerterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása és/vagy súlyossága
Időkeret: 7 hét
Minden beteg szájüregét naponta értékelték, a kezelés első napjától az utolsó napig. A fájdalom értékelésére az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nyálkahártya-gyulladás skáláit és az Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) skáláját, valamint a vizuális analóg skálát (VAS) használtuk.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájnyálkahártya-gyulladás túlélése mentes, fájdalom, opioidkezelés, kórházi kezelés, kezelés megszakítása, kezelés késése, beteg súlycsökkenése, orr-gyomorszonda vagy gasztrosztómia.
Időkeret: 7 hét
A szájnyálkahártya-gyulladás túlélése mentes, fájdalom, opioid kezelés, kórházi kezelés, kezelés megszakítása, kezelés késése, beteg súlycsökkenése, nasogastricus szonda vagy gasztrosztómia. Minden beteg szájüregét értékelték a kezelés első napjától az utolsó napig.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Tanulmányi igazgató: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (IKTATÓ HIVATAL: Protocol 17/2007)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel