低强度激光疗法预防头颈部患者口腔粘膜炎
2014年3月7日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
低强度激光治疗预防接受同步放化疗的头颈癌患者诱发口腔粘膜炎的 III 期试验
口腔粘膜炎仍然是接受放化疗导致疼痛、吞咽困难和体重减轻的头颈部鳞状细胞癌患者的限制因素。
低强度激光疗法作为放化疗诱导的 OM 的一种有前途的预防疗法而出现。
本研究旨在评估低强度激光疗法 (LLLT) 在降低口腔粘膜炎发病率和/或严重程度方面的疗效。
研究概览
详细说明
假设安慰剂为 3 级口腔粘膜炎 0.4 (P0)；激光组 0.15 (P1) ; β=0.2； α=0.05，样本量为 94 pts。
2007 年 6 月至 2010 年 12 月，47 名激光组患者和 47 名安慰剂组患有鼻咽、口咽和下咽部头颈部鳞状细胞癌的患者进入了一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验。
放化疗包括常规放疗 70.2 戈瑞 (Gy)（1.8Gy/d，5 次/周）+ 每 3 周同步顺铂 100 mg/m2。
主要终点是 3-4 级口腔粘膜炎的发生率。
每天使用的低强度激光疗法是二极管磷化铟、镓和铝 (InGaAlP)，660nm-100 毫瓦 (mW)-4 焦耳 (J)/cm²（DMC，圣卡洛斯，巴西圣保罗）。
口腔粘膜炎评价采用WHO和口腔粘膜炎评估量表(OMAS)量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 鳞状细胞癌（鼻咽部、口咽部和下咽部）的组织学诊断
- 器官保存手术或治疗的候选人
- 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 放疗和同步含铂化疗的指征
- 口腔粘膜完整
- 同意遵守口腔卫生规程
- 知情同意。
排除标准：
- 使用药物治疗和/或预防粘膜炎的患者
- 无法遵守治疗依从性或无法执行口腔卫生规程的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组的患者在同一时间接受相同的治疗，但在这种情况下，激光尖端不发光。
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安慰剂 (DMC, São Paulo, Brazil) 每天由牙医涂抹并接触嘴唇粘膜、左右颊粘膜、左右舌侧缘、颊底和舌腹侧，每个区域总共九个点。 患者在安慰剂组中，在同一时间接受相同的治疗，但在这种情况下，激光尖端不产生光。
其他名称：
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实验性的：低强度激光治疗
研究人员使用了低强度激光疗法，二极管激光器（DMC，巴西圣保罗）InGaAlP（磷化铟、镓和铝），功率为 100mW，功率为 4J/cm²，面积为 0.24cm²。
激光每天由牙医应用并触及嘴唇粘膜、左右颊粘膜、左右舌侧缘、颊底和舌腹侧，每个区域总共九个点。
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二极管激光器（DMC，巴西圣保罗）InGaAlP（磷化铟、镓和铝），100 mW，4J/cm²，面积为 0.24 cm²。
激光每天由牙医应用并触及嘴唇粘膜、左右颊粘膜、左右舌侧缘、颊底和舌腹侧，每个区域总共九个点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎的发生率和/或严重程度
大体时间：7周
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从治疗的第一天到最后一天，每天对所有患者的口腔进行评估。
我们使用世界卫生组织 (WHO) 的粘膜炎量表和口腔粘膜炎评估量表 (OMAS) 和视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎无生存、疼痛、阿片类药物治疗、住院、治疗中断、治疗延迟、患者体重减轻、鼻胃管或胃造口术。
大体时间：7周
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口腔粘膜炎无存活、无疼痛、无阿片类药物治疗、住院、治疗中断、治疗延迟、患者体重减轻、鼻胃管或胃造口术。从治疗的第一天到最后一天评估所有患者的口腔。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heliton S Antunes, DDS, PhD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- 研究主任：Carlos G Ferreira, MD, PhD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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