Terapia a laser de baixa intensidade para prevenir a mucosite oral em pacientes de cabeça e pescoço
7 de março de 2014 atualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensaio de fase III da terapia a laser de baixa intensidade para prevenir a mucosite oral induzida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimiorradiação concomitante
A mucosite oral continua sendo um fator limitante em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço tratados com quimiorradiação, levando a dor, disfagia e perda de peso.
A terapia com laser de baixa intensidade surge como uma terapia preventiva promissora da OM induzida por quimiorradiação.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na redução da incidência e/ou gravidade da mucosite oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Assumindo mucosite oral grau 3 para placebo 0,4 (P0); grupo laser 0,15 (P1); β=0,2; α=0,05, o tamanho da amostra foi de 94 pts.
De junho de 2007 a dezembro de 2010, 47 pacientes do grupo laser e 47 pacientes placebo portadores de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço de nasofaringe, orofaringe e hipofaringe participaram de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase III.
a quimiorradioterapia consistiu em radioterapia convencional 70,2 Gray (Gy) (1,8Gy/d, 5 vezes/semana) + cisplatina concomitante 100 mg/m2 a cada 3 semanas.
O desfecho primário foi a incidência de mucosite oral de grau 3-4.
O laser de baixa intensidade utilizado diariamente, foi um diodo fosfeto de índio, gálio e alumínio (InGaAlP), 660nm-100 miliwatts (mW)-4 Joules (J)/cm²(DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil).
A avaliação da mucosite oral foi feita pela escala da OMS e Oral Mucosite Assessment Scale (OMAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular (nasofaringe, orofaringe e hipofaringe)
- Candidatos a cirurgia ou tratamento para preservação de órgãos
- Status de desempenho (PS) de 0 ou 1 de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Indicação para radioterapia e quimioterapia concomitante à base de platina
- Mucosa oral intacta
- Concorda em seguir o protocolo de higiene oral
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos para tratamento e/ou prevenção de mucosite
- Pacientes incapazes de aderir ao tratamento ou de realizar o protocolo de higiene bucal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes do grupo placebo receberam o mesmo tratamento durante o mesmo tempo, mas neste caso a ponta do laser não produziu luz.
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O placebo (DMC, São Paulo, Brasil) foi aplicado diariamente por um dentista e tocou a mucosa dos lábios, mucosa bucal direita e esquerda, borda lateral esquerda e direita da língua, assoalho bucal e língua ventral, totalizando nove pontos por região.Pacientes no grupo placebo receberam o mesmo tratamento durante o mesmo tempo, mas neste caso a ponta do laser não produziu luz.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Terapia a laser de baixa intensidade
Os pesquisadores utilizaram um Low Level Laser Therapy, laser de diodo (DMC, São Paulo, Brasil) InGaAlP (fosfeto de índio, gálio e alumínio), com 100mW, 4J/cm², com área de 0,24 cm².
O laser foi aplicado diariamente por um dentista e tocou a mucosa dos lábios, mucosa bucal direita e esquerda, borda lateral esquerda e direita da língua, assoalho bucal e língua ventral, totalizando nove pontos por região.
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Laser de diodo (DMC,São Paulo, Brasil) InGaAlP (fosfeto de índio, gálio e alumínio), com 100 mW, 4J/cm², com área de 0,24 cm².
O laser foi aplicado diariamente por um dentista e tocou a mucosa dos lábios, mucosa bucal direita e esquerda, borda lateral esquerda e direita da língua, assoalho bucal e língua ventral, totalizando nove pontos por região.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e/ou Gravidade da Mucosite Oral
Prazo: 7 semanas
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A cavidade oral de todos os pacientes foi avaliada diariamente, desde o primeiro dia até o último dia de tratamento.
Foram utilizadas as escalas de mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Oral Mucosite Assessment Scale (OMAS) e uma escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mucosite Oral Sobrevivência Livre de Dor, Tratamento com Opioides, Hospitalização, Interrupção do Tratamento, Retardo do Tratamento, Perda de Peso do Paciente, Sonda Nasogástrica ou de uma Gastrostomia.
Prazo: 7 semanas
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Sobrevida livre de mucosite oral, dor, tratamento com opioides, hospitalização, interrupção do tratamento, atraso no tratamento, perda de peso do paciente, sonda nasogástrica ou gastrostomia. A cavidade oral de todos os pacientes foi avaliada, do primeiro ao último dia de tratamento.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- Diretor de estudo: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
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- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mucosite
- Estomatite
Outros números de identificação do estudo
- INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
- Protocol 17/2007 (REGISTRO: Protocol 17/2007)
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