頭頸部患者の口腔粘膜炎を予防するための低レベルレーザー治療
2014年3月7日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
同時化学放射線療法を受けた頭頸部がん患者における誘発性口腔粘膜炎を予防するための低レベルレーザー療法の第III相試験
口腔粘膜炎は、依然として、痛み、嚥下障害、および体重減少を引き起こす、化学放射線治療を受けた頭頸部扁平上皮癌患者の制限因子となっている。
低レベルレーザー療法は、化学放射線誘発性 OM の有望な予防療法として浮上しています。
この研究は、口腔粘膜炎の発生率および/または重症度の軽減における低レベルレーザー療法 (LLLT) の有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
プラセボ 0.4 (P0) について口腔粘膜炎グレード 3 を想定。レーザーグループ 0.15 (P1) ; β=0.2; α=0.05、サンプルサイズは94ポイントでした。
2007年6月から2010年12月まで、上咽頭、中咽頭、下咽頭の頭頸部扁平上皮がんを患うレーザー群とプラセボ患者47人が、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験に参加した。
化学放射線療法は、従来の放射線療法 70.2 グレイ (Gy) (1.8Gy/日、週 5 回) + 3 週間ごとの同時シスプラチン 100 mg/m2 で構成されていました。
主要評価項目は、グレード3～4の口腔粘膜炎の発生率でした。
毎日使用される低レベルレーザー治療は、リン化インジウム、ガリウム、アルミニウムのダイオード (InGaAlP)、660nm、100 ミリワット (mW)、4 ジュール (J)/cm2 でした (ブラジル、サンパウロ、サンカルロスの DMC)。
口腔粘膜炎の評価は、WHO および口腔粘膜炎評価スケール (OMAS) スケールによって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 扁平上皮癌（上咽頭、中咽頭、下咽頭）の組織学的診断
- 臓器温存のための手術または治療の候補者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
- 放射線療法と同時のプラチナベースの化学療法の適応
- 口腔粘膜は無傷
- 口腔衛生のプロトコルに従うことに同意する
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 粘膜炎の治療および予防のために薬を服用している患者
- 治療を遵守できない、または口腔衛生プロトコルを実行できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群の患者は同じ期間に同じ治療を受けましたが、この場合、レーザーチップは光を発しませんでした。
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プラセボ（DMC、サンパウロ、ブラジル）は歯科医によって毎日塗布され、唇の粘膜、左右の頬粘膜、左右の舌側縁、頬側床、腹側舌の各領域合計9点に触れました。患者プラセボ群は同じ期間に同じ治療を受けましたが、この場合、レーザーチップは光を発しませんでした。
他の名前：
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実験的：低レベルレーザー治療
研究者らは、低レベルレーザー治療、ダイオードレーザー (DMC、サンパウロ、ブラジル) InGaAlP (リン化インジウム、ガリウム、アルミニウム)、100mW、4J/cm ²、面積 0.24 cm ² を使用しました。
レーザーは歯科医によって毎日適用され、唇の粘膜、左右の頬粘膜、左右の舌側縁、頬側床、および舌腹部の各領域合計 9 点に照射されました。
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ダイオード レーザー (DMC、サンパウロ、ブラジル) InGaAlP (リン化インジウム、ガリウム、アルミニウム)、100 mW、4J/cm ²、面積 0.24 cm ²。
レーザーは歯科医によって毎日適用され、唇の粘膜、左右の頬粘膜、左右の舌側縁、頬側床、および舌腹部の各領域合計 9 点に照射されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の発生率および/または重症度
時間枠：7週間
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すべての患者の口腔を、治療初日から最終日まで毎日評価しました。
痛みの評価には、世界保健機関 (WHO) の粘膜炎スケール、口腔粘膜炎評価スケール (OMAS)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎の生存、痛み、オピオイド治療、入院、治療の中断、治療の遅延、患者の体重減少、経鼻胃管または胃瘻造設。
時間枠：7週間
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口腔粘膜炎の無生存、痛み、オピオイド治療、入院、治療中断、治療遅延、患者の体重減少、経鼻胃管または胃瘻造設の有無。治療初日から最終日まで、すべての患者の口腔を評価しました。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heliton S Antunes, DDS, PhD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- スタディディレクター：Carlos G Ferreira, MD, PhD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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