Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi for å forhindre oral mukositt hos hode- og nakkepasienter

7. mars 2014 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase III-forsøk med lavnivålaserterapi for å forhindre indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som er utsatt for samtidig kjemoradiasjon

Oral mukositt er fortsatt en begrensende faktor hos hode- og nakkeplateepitelkarsinomer som behandles med kjemoradiasjon som fører til smerte, dysfagi og vekttap. Laserterapi på lavt nivå fremstår som en lovende, forebyggende terapi av kjemoradiasjonsindusert OM. Denne studien ble designet for å vurdere effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) for å redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av oral mukositt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forutsatt oral mukositt grad 3 for placebo 0,4 (P0); lasergruppe 0,15 (P1); β=0,2; α=0,05, prøvestørrelsen var 94 pts. Fra juni 2007 til desember 2010 gikk 47 lasergruppe- og 47 placebopasienter med plateepitelkarsinomer i hode og hals i nasopharynx, orofarynx og hypopharynx inn i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie. kjemoradioterapi besto av konvensjonell strålebehandling 70,2 Grå (Gy) (1,8Gy/d, 5 ganger/uke) + samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 3. uke. Det primære endepunktet var forekomsten av grad 3-4 oral mukositt. Laserterapien på lavt nivå som ble brukt daglig, var en diode indiumfosfid, gallium og aluminium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatt (mW)-4 Joule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil). Evaluering av oral mucositis ble utført av WHO og Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom (nasopharynx, oropharynx og hypopharynx)
  • Kandidater for kirurgi eller behandling for organkonservering
  • Ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indikasjon for strålebehandling og samtidig platinabasert kjemoterapi
  • Munnslimhinnen intakt
  • Godta å følge protokollen for munnhygiene
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker medisiner for behandling og/eller forebygging av mukositt
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge behandlingen eller utføre protokollen for munnhygiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter i placebogruppen fikk samme behandling på samme tid, men i dette tilfellet produserte ikke laserspissen noe lys.
Enhet: Placebo (DMC, São Paulo, Brasil)
Placeboen (DMC, São Paulo, Brasil) ble daglig påført av en tannlege og berørte slimhinnen i leppene, høyre og venstre munnslimhinne, venstre og høyre sidetungekant, munnbunn og ventraltunge, totalt ni poeng per region. Pasienter i placebogruppen fikk den samme behandlingen på samme tid, men i dette tilfellet produserte ikke laserspissen noe lys.
Andre navn:
  • Laserterapi med lav effekt
  • Lavenergi laserterapi
EKSPERIMENTELL: Lavt nivå laserterapi
Etterforskerne brukte en lavnivålaserterapi, diodelaser (DMC, São Paulo, Brasil) InGaAlP (indiumfosfid, gallium og aluminium), med 100mW, 4J/cm², med et areal på 0,24 cm². Laseren ble daglig påført av en tannlege og berørte slimhinnen i leppene, høyre og venstre munnslimhinne, venstre og høyre sidetungekant, munnbunn og ventraltunge, totalt ni poeng per region.
Enhet: Lavt nivå laserterapi - (DMC, São Paulo, Brasil)
Diodelaser (DMC, São Paulo, Brasil) InGaAlP (indiumfosfid, gallium og aluminium), med 100 mW, 4J/cm ², med et areal på 0,24 cm ². Laseren ble daglig påført av en tannlege og berørte slimhinnen i leppene, høyre og venstre munnslimhinne, venstre og høyre sidetungekant, munnbunn og ventraltunge, totalt ni poeng per region.
Andre navn:
  • Laserterapi med lav effekt
  • Lavenergi laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og/eller alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: 7 uker
Munnhulene til alle pasientene ble evaluert daglig, fra første dag til siste behandlingsdag. Vi brukte skalaene for mukositt fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og en visuell analog skala (VAS) for smertevurdering.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral mukositt overlevelsesfri, smerte, opioidbehandling, sykehusinnleggelse, behandlingsavbrudd, behandlingsforsinkelse, pasientens vekttap, nasogastrisk sonde eller en gastrostomi.
Tidsramme: 7 uker
Oral mukositt overlever fri, smerte, opioidbehandling, sykehusinnleggelse, behandlingsavbrudd, behandlingsforsinkelse, pasientens vekttap, nasogastrisk sonde eller gastrostomi. Munnhulene til alle pasientene ble evaluert, fra første dag til siste behandlingsdag.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studieleder: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTER: Protocol 17/2007)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i Hypopharynx

Kliniske studier på Placebo (DMC, São Paulo, Brasil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere