Низкоинтенсивная лазерная терапия для предотвращения орального мукозита у пациентов головы и шеи
7 марта 2014 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Фаза III испытания низкоинтенсивной лазерной терапии для предотвращения индуцированного орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся одновременной химиолучевой терапии
Оральный мукозит остается ограничивающим фактором у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию, что приводит к боли, дисфагии и потере веса.
Низкоинтенсивная лазерная терапия становится многообещающей профилактической терапией СО, вызванного химиолучевым облучением.
Это исследование было разработано для оценки эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в снижении частоты и/или тяжести орального мукозита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предполагая, что оральный мукозит 3 степени для плацебо 0,4 (P0); лазерная группа 0,15 (P1) ; β=0,2; α=0,05, объем выборки 94 очка.
С июня 2007 г. по декабрь 2010 г. в проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы приняли участие 47 пациентов из группы лазерного лечения и 47 пациентов, получавших плацебо, с плоскоклеточным раком головы и шеи носоглотки, ротоглотки и гортаноглотки.
химиолучевая терапия состояла из обычной лучевой терапии 70,2 Грей (Гр) (1,8 Гр/день, 5 раз/нед) + одновременный прием цисплатина 100 мг/м2 каждые 3 недели.
Первичной конечной точкой была частота орального мукозита 3-4 степени.
Низкоуровневая лазерная терапия, используемая ежедневно, представляла собой диод на фосфиде индия, галлия и алюминия (InGaAlP), 660 нм-100 милливатт (мВт)-4 Дж (Дж)/см² (DMC, Сан-Карлос, Сан-Паулу, Бразилия).
Оценка орального мукозита проводилась по шкале ВОЗ и шкале оценки орального мукозита (OMAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологический диагноз плоскоклеточного рака (носоглотки, ротоглотки и гортаноглотки)
- Кандидаты на операцию или лечение для сохранения органов
- Статус производительности (PS) 0 или 1 по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Показания к лучевой терапии и одновременной химиотерапии на основе препаратов платины
- слизистая рта интактна
- Согласитесь следовать протоколу гигиены полости рта
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие лекарства для лечения и/или профилактики мукозита
- Пациенты, неспособные соблюдать режим лечения или соблюдать протокол гигиены полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получали такое же лечение в течение того же времени, но в этом случае лазерный наконечник не излучал свет.
|
Плацебо (DMC, Сан-Паулу, Бразилия) ежедневно наносил стоматолог и касался слизистой оболочки губ, слизистой оболочки правой и левой щек, левой и правой боковой границы языка, щечного дна и вентрального языка, всего девять точек на область. Пациенты. в группе плацебо проводилось такое же лечение в течение того же времени, но в этом случае лазерный наконечник не излучал свет.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуровневая лазерная терапия
Исследователи использовали низкоуровневую лазерную терапию, диодный лазер (DMC, Сан-Паулу, Бразилия) InGaAlP (фосфид индия, галлия и алюминия), мощностью 100 мВт, 4 Дж/см², площадью 0,24 см².
Лазер ежедневно применялся стоматологом и касался слизистой оболочки губ, правой и левой щечных слизистых оболочек, левой и правой боковой границы языка, щечного дна и вентрального языка, всего девять точек в каждой области.
|
Диодный лазер (DMC, Сан-Паулу, Бразилия) InGaAlP (фосфид индия, галлия и алюминия), мощностью 100 мВт, 4 Дж/см², площадью 0,24 см².
Лазер ежедневно применялся стоматологом и касался слизистой оболочки губ, правой и левой щечных слизистых оболочек, левой и правой боковой границы языка, щечного дна и вентрального языка, всего девять точек в каждой области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и/или тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: 7 недель
|
Полость рта всех пациентов оценивали ежедневно, с первого до последнего дня лечения.
Для оценки боли использовали шкалы мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оральную шкалу оценки мукозита (OMAS) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание при оральном мукозите без боли, лечения опиоидами, госпитализации, прерывания лечения, задержки лечения, потери веса пациента, назогастрального зонда или гастростомии.
Временное ограничение: 7 недель
|
Выживаемость при оральном мукозите без выживаемости, боль, лечение опиоидами, госпитализация, прерывание лечения, отсрочка лечения, потеря веса пациента, назогастральный зонд или гастростомия. Полость рта всех пациентов оценивали с первого дня до последнего дня лечения.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- Директор по исследованиям: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Мукозит
- Стоматит
Другие идентификационные номера исследования
- INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
- Protocol 17/2007 (РЕГИСТРАЦИЯ: Protocol 17/2007)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .