Terapia con láser de bajo nivel para prevenir la mucositis oral en pacientes de cabeza y cuello
7 de marzo de 2014 actualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensayo de fase III de terapia con láser de bajo nivel para prevenir la mucositis oral inducida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación concurrente
La mucositis oral sigue siendo un factor limitante en los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratados con quimiorradioterapia que produce dolor, disfagia y pérdida de peso.
La terapia con láser de bajo nivel emerge como una terapia preventiva prometedora de la OM inducida por quimiorradiación.
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para reducir la incidencia o la gravedad de la mucositis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asumiendo mucositis oral grado 3 para placebo 0,4 (P0); grupo láser 0,15 (P1) ; β=0,2; α=0.05, el tamaño de la muestra fue de 94 pts.
Desde junio de 2007 hasta diciembre de 2010, 47 pacientes del grupo láser y 47 pacientes con placebo portadores de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello de nasofaringe, orofaringe e hipofaringe ingresaron en un ensayo de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
la quimiorradioterapia consistió en radioterapia convencional 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/d, 5 veces/semana) + cisplatino concurrente 100 mg/m2 cada 3 semanas.
El punto final primario fue la incidencia de mucositis oral de grado 3-4.
La terapia con láser de baja intensidad utilizada diariamente, fue un diodo de fosfuro de indio, galio y aluminio (InGaAlP), 660nm-100 milivatios (mW)-4 Joules (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil).
La evaluación de la mucositis oral se realizó mediante la escala OMS y Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas (nasofaringe, orofaringe e hipofaringe)
- Candidatos a cirugía o tratamiento para la preservación de órganos
- Estado funcional (PS) de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Indicación para radioterapia y quimioterapia concurrente basada en platino
- Mucosa oral intacta
- Aceptar seguir el protocolo de higiene bucal
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan medicamentos para el tratamiento o la prevención de la mucositis.
- Pacientes incapaces de cumplir con el tratamiento o de realizar el protocolo de higiene oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes del grupo placebo recibieron el mismo tratamiento durante el mismo tiempo, pero en este caso la punta del láser no produjo luz.
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El placebo (DMC, São Paulo, Brasil) fue aplicado diariamente por un odontólogo y tocó la mucosa de los labios, mucosa bucal derecha e izquierda, borde lateral izquierdo y derecho de la lengua, piso bucal y lengua ventral, totalizando nueve puntos por región. Pacientes en el grupo de placebo recibieron el mismo tratamiento durante el mismo tiempo, pero en este caso la punta del láser no produjo luz.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Terapia con láser de bajo nivel
Los investigadores utilizaron una Terapia Láser de Baja Tensión, láser de diodo (DMC, São Paulo, Brasil) InGaAlP (fosfuro de indio, galio y aluminio), con 100mW, 4J/cm², con área de 0,24 cm².
El láser fue aplicado diariamente por un odontólogo y tocó la mucosa de los labios, mucosa bucal derecha e izquierda, borde lateral derecho e izquierdo de la lengua, piso bucal y lengua ventral, totalizando nueve puntos por región.
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Láser de diodo (DMC,São Paulo, Brasil) InGaAlP (fosfuro de indio, galio y aluminio), con 100 mW, 4J/cm², con área de 0,24 cm².
El láser fue aplicado diariamente por un odontólogo y tocó la mucosa de los labios, mucosa bucal derecha e izquierda, borde lateral derecho e izquierdo de la lengua, piso bucal y lengua ventral, totalizando nueve puntos por región.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y/o Severidad de Mucositis Oral
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Las cavidades orales de todos los pacientes fueron evaluadas diariamente, desde el primer día hasta el último día de tratamiento.
Se utilizaron las escalas de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) y una escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mucositis Oral Supervivencia Libre, Dolor, Tratamiento Opiáceo, Hospitalización, Interrupción del Tratamiento, Retraso del Tratamiento, Pérdida de Peso del Paciente, Sonda Nasogástrica o de una Gastrostomía.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Supervivencia libre de mucositis oral, dolor, tratamiento con opioides, hospitalización, interrupción del tratamiento, retraso del tratamiento, pérdida de peso del paciente, sonda nasogástrica o de una gastrostomía. Se evaluó la cavidad oral de todos los pacientes, desde el primer día hasta el último día de tratamiento.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- Director de estudio: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mucositis
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
- Protocol 17/2007 (REGISTRO: Protocol 17/2007)
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