Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi på lavt niveau for at forhindre oral mucositis hos hoved- og nakkepatienter

7. marts 2014 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase III-forsøg med lav-niveau laserterapi for at forhindre induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkecancer, der er underkastet samtidig kemoradiation

Oral mucositis er fortsat en begrænsende faktor hos patienter med planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals, der behandles med kemoradiation, der fører til smerte, dysfagi og vægttab. Laserterapi på lavt niveau fremstår som en lovende, forebyggende behandling af kemoradiation-induceret OM. Denne undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten af ​​Low Level Laser Therapy (LLLT) til at reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsat oral mucositis grad 3 for placebo 0,4 (P0); lasergruppe 0,15 (P1); p=0,2; α=0,05, prøvestørrelsen var 94 pt. Fra juni 2007 til december 2010 indgik 47 lasergruppe- og 47 placebopatienter, der bærer hoved- og halspladecellecarcinomer i nasopharynx, oropharynx og hypopharynx, et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie. kemoradioterapi bestod af konventionel strålebehandling 70,2 Gray (Gy) (1,8Gy/d, 5 gange/uge) + samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 3. uge. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​grad 3-4 oral mucositis. Den daglige laserterapi på lavt niveau var en diode indiumphosphid, gallium og aluminium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatt (mW)-4 Joule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilien). Oral mucositis evaluering blev udført af WHO og Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom (nasopharynx, oropharynx og hypopharynx)
  • Kandidater til operation eller behandling for organkonservering
  • Ydelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indikation for strålebehandling og samtidig platinbaseret kemoterapi
  • Mundslimhinden intakt
  • Accepter at følge protokollen for mundhygiejne
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger medicin til behandling og/eller forebyggelse af slimhindebetændelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde behandlingen eller udføre protokollen for mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i placebogruppen modtog den samme behandling i samme tid, men i dette tilfælde producerede laserspidsen intet lys.
Enhed: Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien)
Placeboen (DMC, São Paulo, Brasilien) blev dagligt påført af en tandlæge og berørte slimhinden på læberne, højre og venstre mundslimhinde, venstre og højre laterale tungekant, mundbund og bugtunge, i alt ni point pr. region. i placebogruppen fik den samme behandling i samme tid, men i dette tilfælde producerede laserspidsen intet lys.
Andre navne:
  • Laserterapi med lav effekt
  • Lavenergi laserterapi
EKSPERIMENTEL: Laserterapi på lavt niveau
Efterforskerne brugte en lavniveaulaserterapi, diodelaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (indiumphosphid, gallium og aluminium), med 100mW, 4J/cm², med et areal på 0,24 cm². Laseren blev dagligt påført af en tandlæge og berørte slimhinden på læberne, højre og venstre mundslimhinde, venstre og højre laterale tungekant, mundbund og ventrale tunge, i alt ni point pr. region.
Enhed: Lavt niveau laserterapi - (DMC, São Paulo, Brasilien)
Diodelaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (indiumphosphid, gallium og aluminium), med 100 mW, 4J/cm², med et areal på 0,24 cm². Laseren blev dagligt påført af en tandlæge og berørte slimhinden på læberne, højre og venstre mundslimhinde, venstre og højre laterale tungekant, mundbund og ventrale tunge, i alt ni point pr. region.
Andre navne:
  • Laserterapi med lav effekt
  • Lavenergi laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og/eller sværhedsgrad af oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
Mundhulerne hos alle patienter blev evalueret dagligt fra den første dag til den sidste behandlingsdag. Vi brugte skalaerne for mucositis fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og en visuel analog skala (VAS) til smertevurdering.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis overlevelsesfri, smerte, opioidbehandling, hospitalsindlæggelse, behandlingsafbrydelse, behandlingsforsinkelse, patientens vægttab, nasogastrisk sonde eller en gastrostomi.
Tidsramme: 7 uger
Oral mucositis overlevelsesfri, smerte, opioidbehandling, hospitalsindlæggelse, behandlingsafbrydelse, behandlingsforsinkelse, patientvægttab, nasogastrisk sonde eller gastrostomi. Mundhulerne hos alle patienter blev evalueret fra den første dag til den sidste behandlingsdag.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studieleder: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTRERING: Protocol 17/2007)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner