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Thérapie au laser de bas niveau pour prévenir la mucosite buccale chez les patients de la tête et du cou

7 mars 2014 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Essai de phase III sur la thérapie au laser à faible intensité pour prévenir la mucosite buccale induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou soumis à une chimioradiothérapie concomitante

La mucosite buccale reste un facteur limitant chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie entraînant douleur, dysphagie et perte de poids. La thérapie au laser à faible intensité apparaît comme une thérapie préventive prometteuse de l'OM induite par la chimioradiothérapie. Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) dans la réduction de l'incidence et/ou de la gravité de la mucosite buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En supposant une mucosite buccale de grade 3 pour le placebo 0,4 (P0) ; groupe laser 0.15 (P1) ; β=0,2 ; α = 0,05, la taille de l'échantillon était de 94 pts. De juin 2007 à décembre 2010, 47 patients du groupe laser et 47 patients placebo porteurs de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou du nasopharynx, de l'oropharynx et de l'hypopharynx ont participé à un essai de phase III prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. la chimioradiothérapie consistait en une radiothérapie conventionnelle 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/j, 5 fois/semaine) + cisplatine concomitant 100 mg/m2 toutes les 3 semaines. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la mucosite buccale de grade 3-4. La thérapie laser de bas niveau utilisée quotidiennement, était une diode phosphure d'indium, gallium et aluminium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatts (mW)-4 Joules (J)/cm²(DMC, São Carlos, São Paulo, Brésil). L'évaluation de la mucosite orale a été effectuée par l'OMS et l'échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde (nasopharynx, oropharynx et hypopharynx)
  • Candidats à une intervention chirurgicale ou à un traitement de préservation d'organes
  • Statut de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indication de la radiothérapie et de la chimiothérapie concomitante à base de platine
  • Muqueuse buccale intacte
  • Accepter de suivre le protocole d'hygiène bucco-dentaire
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant des médicaments pour le traitement et/ou la prévention de la mucosite
  • Patients incapables d'observer le traitement ou d'effectuer le protocole d'hygiène bucco-dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du groupe placebo ont reçu le même traitement pendant le même temps, mais dans ce cas, la pointe laser n'a produit aucune lumière.
Dispositif: Placebo (DMC, São Paulo, Brésil)
Le placebo (DMC, São Paulo, Brésil) a été appliqué quotidiennement par un dentiste et a touché la muqueuse des lèvres, la muqueuse buccale droite et gauche, le bord latéral gauche et droit de la langue, le plancher buccal et la langue ventrale, totalisant neuf points par région.Patients dans le groupe placebo ont reçu le même traitement pendant la même période, mais dans ce cas, la pointe laser n'a produit aucune lumière.
Autres noms:
  • Thérapie laser à faible puissance
  • Thérapie laser basse énergie
EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser de bas niveau
Les enquêteurs ont utilisé une thérapie laser de bas niveau, un laser à diode (DMC, São Paulo, Brésil) InGaAlP (phosphure d'indium, gallium et aluminium), avec 100 mW, 4J/cm², avec une surface de 0,24 cm². Le laser était appliqué quotidiennement par un dentiste et touchait la muqueuse des lèvres, la muqueuse buccale droite et gauche, le bord latéral gauche et droit de la langue, le plancher buccal et la langue ventrale, totalisant neuf points par région.
Dispositif: Thérapie laser à faible niveau - (DMC, São Paulo, Brésil)
Diode laser (DMC,São Paulo, Brésil) InGaAlP (phosphure d'indium, gallium et aluminium), avec 100 mW, 4J/cm², avec une surface de 0,24 cm². Le laser était appliqué quotidiennement par un dentiste et touchait la muqueuse des lèvres, la muqueuse buccale droite et gauche, le bord latéral gauche et droit de la langue, le plancher buccal et la langue ventrale, totalisant neuf points par région.
Autres noms:
  • Thérapie laser à faible puissance
  • Thérapie au laser à basse énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et/ou gravité de la mucosite buccale
Délai: 7 semaines
Les cavités buccales de tous les patients ont été évaluées quotidiennement, du premier jour au dernier jour de traitement. Nous avons utilisé les échelles de mucosite de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et l'Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) et une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la mucosite buccale sans douleur, traitement aux opioïdes, hospitalisation, interruption de traitement, retard de traitement, perte de poids du patient, sonde nasogastrique ou d'une gastrostomie.
Délai: 7 semaines
Survie de la mucosite buccale sans douleur, traitement opioïde, hospitalisation, interruption de traitement, retard de traitement, amaigrissement du patient, sonde nasogastrique ou d'une gastrostomie. Les cavités buccales de tous les patients ont été évaluées, du premier jour au dernier jour de traitement.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Directeur d'études: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (ENREGISTREMENT: Protocol 17/2007)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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