Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z głową i szyją

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Faza III badania nad niskoenergetyczną terapią laserową w celu zapobiegania indukowanemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej pozostaje czynnikiem ograniczającym u chorych na płaskonabłonkowego raka głowy i szyi leczonych chemioradioterapią, co prowadzi do bólu, dysfagii i utraty masy ciała. Terapia laserowa niskiego poziomu okazuje się obiecującą terapią zapobiegawczą OM wywołanej chemioradioterapią. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w zmniejszaniu częstości występowania i/lub ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakładając zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 dla placebo 0,4 (P0); grupa laserowa 0,15 (P1) ; β=0,2; α=0,05, wielkość próby 94 pkt. Od czerwca 2007 r. do grudnia 2010 r. 47 pacjentów z grupy laserowej i 47 pacjentów otrzymujących placebo, z rakiem płaskonabłonkowym nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, wzięło udział w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy. chemioradioterapia obejmowała konwencjonalną radioterapię 70,2 Gy (Gy) (1,8 Gy/d, 5 razy/tydz.) + jednoczesną cisplatynę 100 mg/m2 co 3 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3-4. Terapia laserowa niskiego poziomu stosowana codziennie była diodą z fosforku indu, galu i aluminium (InGaAlP), 660nm-100 miliwatów (mW)-4 dżule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazylia). Oceny stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej dokonano za pomocą skali WHO i skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego (nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego)
  • Kandydaci do operacji lub leczenia w celu zachowania narządów
  • Stan sprawności (PS) 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Wskazania do radioterapii i jednoczesnej chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Błona śluzowa jamy ustnej nienaruszona
  • Zobowiązać się do przestrzegania protokołu higieny jamy ustnej
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki do leczenia i/lub zapobiegania zapaleniu błony śluzowej
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaleceń lekarskich lub wykonywania protokołu higieny jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymywali to samo leczenie w tym samym czasie, ale w tym przypadku końcówka lasera nie wytwarzała światła.
Urządzenie: Placebo (DMC, São Paulo, Brazylia)
Placebo (DMC, São Paulo, Brazylia) było codziennie stosowane przez dentystę i dotykało błony śluzowej warg, prawej i lewej błony śluzowej policzka, lewej i prawej bocznej krawędzi języka, dna policzka i języka brzusznego, łącznie dziewięć punktów na region. Pacjenci w grupie placebo otrzymało to samo leczenie w tym samym czasie, ale w tym przypadku końcówka lasera nie wytwarzała światła.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia małej mocy
  • Laseroterapia niskoenergetyczna
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa niskiego poziomu
Badacze zastosowali terapię laserową niskiego poziomu, laser diodowy (DMC, São Paulo, Brazylia) InGaAlP (fosforek indu, gal i aluminium), o mocy 100 mW, 4 J/cm², o powierzchni 0,24 cm². Laser był codziennie nakładany przez dentystę i dotykał błony śluzowej warg, prawej i lewej błony śluzowej policzka, lewej i prawej bocznej krawędzi języka, dna policzka i języka brzusznego, w sumie dziewięć punktów na region.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu – (DMC, São Paulo, Brazylia)
Laser diodowy (DMC, São Paulo, Brazylia) InGaAlP (fosforek indu, gal i aluminium), o mocy 100 mW, 4 J/cm², o powierzchni 0,24 cm². Laser był codziennie nakładany przez dentystę i dotykał błony śluzowej warg, prawej i lewej błony śluzowej policzka, lewej i prawej bocznej krawędzi języka, dna policzka i języka brzusznego, w sumie dziewięć punktów na region.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa małej mocy
  • Niskoenergetyczna terapia laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i/lub ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 tygodni
Jamy ustne wszystkich pacjentów oceniano codziennie, od pierwszego do ostatniego dnia leczenia. Do oceny bólu wykorzystaliśmy skale zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i skalę oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) oraz wizualną skalę analogową (VAS).
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, ból, leczenie opioidami, hospitalizacja, przerwanie leczenia, opóźnienie leczenia, utrata masy ciała pacjenta, sonda nosowo-żołądkowa lub gastrostomia.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Przeżycie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wolne, ból, leczenie opioidami, hospitalizacja, przerwanie leczenia, opóźnienie leczenia, utrata masy ciała pacjenta, sonda nosowo-żołądkowa lub gastrostomia. Oceniono jamę ustną wszystkich pacjentów, od pierwszego do ostatniego dnia leczenia.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Dyrektor Studium: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REJESTR: Protocol 17/2007)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy gardła dolnego

Badania kliniczne na Placebo (DMC, São Paulo, Brazylia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj