Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserhoito suun mukosiitin ehkäisyyn pään ja kaulan potilailla

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vaiheen III koe matalan tason laserterapiasta indusoidun suun mukosiitin estämiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on annettu samanaikainen kemosäteilyhoito

Suun mukosiitti on edelleen rajoittava tekijä pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla, joita hoidetaan kemosäteilyllä, mikä johtaa kipuun, nielemishäiriöön ja painon laskuun. Matalan tason laserhoito on lupaava, ehkäisevä hoito kemosäteilyn aiheuttamaa OM:ta vastaan. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan matalan tason laserhoidon (LLLT) tehoa suun mukosiitin esiintyvyyden ja/tai vaikeusasteen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olettaen, että suun mukosiitti luokka 3 lumelääkkeellä 0,4 (P0); laserryhmä 0,15 (P1); p = 0,2; α = 0,05, näytteen koko oli 94 pistettä. Kesäkuusta 2007 joulukuuhun 2010 47 laserryhmää ja 47 lumelääkepotilasta, joilla oli pään ja kaulan levyepiteelisyöpä nenänielun, suunielun ja hypofarynksin syöpä, osallistui prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III tutkimukseen. kemosädehoito koostui tavanomaisesta sädehoidosta 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/d, 5 kertaa/vko) + samanaikaisesta sisplatiinista 100 mg/m2 joka 3. viikko. Ensisijainen päätepiste oli asteen 3-4 suun mukosiitin ilmaantuvuus. Päivittäin käytetty matalan tason laserhoito oli diodi-indiumfosfidi, gallium ja alumiini (InGaAlP), 660nm-100 milliwattia (mW)-4 Joulea (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilia). Suun mukosiitin arviointi tehtiin WHO:n ja Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • okasolusyöpä (nenänielun, suunielun ja hypofarynxin) histologinen diagnoosi
  • Ehdokkaat leikkaukseen tai hoitoon elinten säilyttämiseksi
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan
  • Indikaatio sädehoitoon ja samanaikaiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan
  • Suun limakalvo ehjä
  • Sitoudu noudattamaan suuhygieniaa
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä mukosiitin hoitoon ja/tai ehkäisyyn
  • Potilaat, jotka eivät kykene noudattamaan hoitoa tai suorittamaan suuhygieniaohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saivat saman hoidon samana aikana, mutta tässä tapauksessa laserkärki ei tuottanut valoa.
Laite: Placebo (DMC, São Paulo, Brasilia)
Hammaslääkäri levitti päivittäin lumelääkettä (DMC, São Paulo, Brasilia) ja se kosketti huulten limakalvoa, oikeaa ja vasenta posken limakalvoa, vasenta ja oikeaa lateraalista kielen reunaa, poskipohjaa ja vatsakieltä, yhteensä yhdeksän pistettä aluetta kohden. lumeryhmässä sai saman hoidon samana aikana, mutta tässä tapauksessa laserkärki ei tuottanut valoa.
Muut nimet:
  • Pienitehoinen laserhoito
  • Matalaenergia laserhoito
KOKEELLISTA: Matalatasoinen laserhoito
Tutkijat käyttivät matalan tason laserterapiaa, diodilaseria (DMC, São Paulo, Brasilia) InGaAlP (indiumfosfidi, gallium ja alumiini), 100 mW, 4 J/cm ², pinta-ala 0,24 cm ². Hammaslääkäri levitti laseria päivittäin, ja se kosketti huulten limakalvoa, oikeaa ja vasenta posken limakalvoa, vasenta ja oikeaa lateraalista kielen reunaa, poskenpohjaa ja vatsakieltä, yhteensä yhdeksän pistettä per alue.
Laite: Matalan tason laserterapia - (DMC, São Paulo, Brasilia)
Diodilaser (DMC, São Paulo, Brasilia) InGaAlP (indiumfosfidi, gallium ja alumiini), 100 mW, 4J/cm ², pinta-ala 0,24 cm ². Hammaslääkäri levitti laseria päivittäin, ja se kosketti huulten limakalvoa, oikeaa ja vasenta posken limakalvoa, vasenta ja oikeaa lateraalista kielen reunaa, poskenpohjaa ja vatsakieltä, yhteensä yhdeksän pistettä per alue.
Muut nimet:
  • Pienitehoinen laserhoito
  • Matalaenergiainen laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin esiintyvyys ja/tai vaikeusaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kaikkien potilaiden suuontelot arvioitiin päivittäin ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitopäivään. Kivun arvioinnissa käytimme Maailman terveysjärjestön (WHO) mukosiitin asteikkoja ja Oral Mukosiitin arviointiasteikkoa (OMAS) sekä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin selviytyminen ilman kipua, opioidihoitoa, sairaalahoitoa, hoidon keskeytymistä, hoidon viivästymistä, potilaan painonpudotusta, nenämahaletkua tai gastrostomiaa.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Suun mukosiitin eloonjääminen vapaa, kipu, opioidihoito, sairaalahoito, hoidon keskeytys, hoidon viivästyminen, potilaan painonpudotus, nenämahaletku tai gastrostomia. Kaikkien potilaiden suuontelot arvioitiin ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitopäivään.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Opintojohtaja: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REKISTERÖINTI: Protocol 17/2007)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo (DMC, São Paulo, Brasilia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa