Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lasertherapie ter voorkoming van orale mucositis bij hoofd-halspatiënten

7 maart 2014 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase III-onderzoek naar low-level lasertherapie ter voorkoming van geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die tegelijkertijd chemoradiatie ondergaan

Orale mucositis blijft een beperkende factor bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals die worden behandeld met chemoradiatie, wat leidt tot pijn, dysfagie en gewichtsverlies. Low-level lasertherapie komt naar voren als een veelbelovende, preventieve therapie van door chemoradiatie geïnduceerde OM. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van Low Level Laser Therapy (LLLT) te beoordelen bij het verminderen van de incidentie en/of ernst van orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgaande van orale mucositis graad 3 voor placebo 0,4 (P0); lasergroep 0,15 (P1); β=0,2; α = 0,05, steekproefomvang was 94 punten. Van juni 2007 tot december 2010 namen 47 patiënten uit de lasergroep en 47 placebopatiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinomen van de nasopharynx, orofarynx en hypofarynx deel aan een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie. chemoradiotherapie bestond uit conventionele radiotherapie 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/dag, 5 keer/week) + gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2 elke 3 weken. Het primaire eindpunt was de incidentie van graad 3-4 orale mucositis. De low-level lasertherapie die dagelijks werd gebruikt, was een diode indiumfosfide, gallium en aluminium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatt (mW)-4 Joules (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazilië). Evaluatie van orale mucositis werd uitgevoerd door de WHO en de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische diagnose plaveiselcelcarcinoom (nasofarynx, orofarynx en hypofarynx)
  • Kandidaten voor een operatie of behandeling voor orgaanbehoud
  • Prestatiestatus (PS) van 0 of 1 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indicatie voor radiotherapie en gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie
  • Mondslijmvlies intact
  • Ga akkoord om het protocol van mondhygiëne te volgen
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor de behandeling en/of preventie van mucositis
  • Patiënten die niet in staat zijn de behandeling na te leven of het protocol van mondhygiëne niet uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten in de placebogroep kregen dezelfde behandeling gedurende dezelfde tijd, maar in dit geval produceerde de lasertip geen licht.
Apparaat: Placebo (DMC, São Paulo, Brazilië)
De placebo (DMC, São Paulo, Brazilië) werd dagelijks aangebracht door een tandarts en raakte het slijmvlies van de lippen, het rechter en linker mondslijmvlies, de linker en rechter laterale tonggrens, de mondbodem en de ventrale tong aan, in totaal negen punten per regio. Patiënten in de placebogroep kreeg dezelfde behandeling gedurende dezelfde tijd, maar in dit geval produceerde de lasertip geen licht.
Andere namen:
  • Lasertherapie met laag vermogen
  • Lasertherapie met lage energie
EXPERIMENTEEL: Lasertherapie op laag niveau
De onderzoekers gebruikten een Low Level Laser Therapy, diodelaser (DMC, São Paulo, Brazilië) InGaAlP (indiumfosfide, gallium en aluminium), met 100mW, 4J/cm², met een oppervlakte van 0,24 cm². De laser werd dagelijks aangebracht door een tandarts en raakte de mucosa van de lippen, rechter en linker buccale mucosa, linker en rechter laterale tonggrens, buccale vloer en ventrale tong, in totaal negen punten per regio.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau - (DMC, São Paulo, Brazilië)
Diodelaser (DMC,São Paulo, Brazilië) InGaAlP (indiumfosfide, gallium en aluminium), met 100 mW, 4J/cm², met een oppervlakte van 0,24 cm². De laser werd dagelijks aangebracht door een tandarts en raakte de mucosa van de lippen, rechter en linker buccale mucosa, linker en rechter laterale tonggrens, buccale vloer en ventrale tong, in totaal negen punten per regio.
Andere namen:
  • Lasertherapie met laag vermogen
  • Lasertherapie met lage energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en/of ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: 7 weken
De mondholten van alle patiënten werden dagelijks geëvalueerd, vanaf de eerste dag tot de laatste dag van de behandeling. We gebruikten de schalen van mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) en een visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis Overlevingsvrij, pijn, behandeling met opioïden, ziekenhuisopname, behandelingsonderbreking, behandelingsvertraging, gewichtsverlies patiënt, neussonde of gastrostomie.
Tijdsspanne: 7 weken
Orale mucositis overlevingsvrij, pijn, behandeling met opioïden, ziekenhuisopname, onderbreking van de behandeling, vertraging van de behandeling, gewichtsverlies van de patiënt, neussonde of gastrostomie. De mondholten van alle patiënten werden geëvalueerd, van de eerste dag tot de laatste dag van de behandeling.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studie directeur: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTRATIE: Protocol 17/2007)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (DMC, São Paulo, Brazilië)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren