Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi för att förebygga oral mukosit hos huvud- och nackpatienter

7 mars 2014 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fas III-studie av lågnivålaserterapi för att förhindra inducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som underkastats samtidig kemoradiation

Oral mukosit förblir en begränsande faktor hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som behandlas med kemoradiation som leder till smärta, dysfagi och viktminskning. Lågnivå laserterapi framstår som en lovande, förebyggande terapi av kemoradiation-inducerad OM. Denna studie utformades för att bedöma effekten av lågnivålaserterapi (LLLT) för att minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av oral mukosit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om man antar oral mukosit grad 3 för placebo 0,4 (P0); lasergrupp 0,15 (P1); p=0,2; a=0,05, provstorleken var 94 poäng. Från juni 2007 till december 2010 gick 47 patienter med lasergrupp och 47 placebopatienter med skivepitelcancer i huvud och hals i nasofarynx, orofarynx och hypofarynx in i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie. kemoradioterapi bestod av konventionell strålbehandling 70,2 Grå (Gy) (1,8Gy/d, 5 gånger/vecka) + samtidig cisplatin 100 mg/m2 var tredje vecka. Den primära slutpunkten var incidensen av grad 3-4 oral mukosit. Lågnivålaserterapin som användes dagligen var en diodindiumfosfid, gallium och aluminium (InGaAlP), 660nm-100 milliwatt (mW)-4 Joule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilien). Oral mucositis utvärdering gjordes av WHO och Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnos av skivepitelcancer (nasofarynx, orofarynx och hypofarynx)
  • Kandidater för operation eller behandling för organkonservering
  • Prestandastatus (PS) på 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indikation för strålbehandling och samtidig platinabaserad kemoterapi
  • Munslemhinnan intakt
  • Gå med på att följa protokollet för munhygien
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder medicin för behandling och/eller förebyggande av mukosit
  • Patienter som är oförmögna att följa behandlingen eller att utföra protokollet för munhygien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i placebogruppen fick samma behandling under samma tid, men i detta fall producerade laserspetsen inget ljus.
Enhet: Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien)
Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien) applicerades dagligen av en tandläkare och berörde slemhinnan i läpparna, höger och vänster munslemhinna, vänster och höger lateral tungkant, munbotten och ventraltunga, totalt nio punkter per region.Patienter i placebogruppen fick samma behandling under samma tid, men i detta fall producerade laserspetsen inget ljus.
Andra namn:
  • Laserterapi med låg effekt
  • Lågenergi laserterapi
EXPERIMENTELL: Lågnivå laserterapi
Utredarna använde en lågnivålaserterapi, diodlaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (indiumfosfid, gallium och aluminium), med 100 mW, 4J/cm ², med en yta på 0,24 cm ². Lasern applicerades dagligen av en tandläkare och rörde vid slemhinnan i läpparna, höger och vänster munslemhinna, vänster och höger lateral tungkant, munbotten och ventral tunga, totalt nio punkter per region.
Enhet: Lågnivålaserterapi- (DMC, São Paulo, Brasilien)
Diodlaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (indiumfosfid, gallium och aluminium), med 100 mW, 4J/cm ², med en yta på 0,24 cm ². Lasern applicerades dagligen av en tandläkare och rörde vid slemhinnan i läpparna, höger och vänster munslemhinna, vänster och höger lateral tungkant, munbotten och ventral tunga, totalt nio punkter per region.
Andra namn:
  • Laserterapi med låg effekt
  • Lågenergi laserterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och/eller svårighetsgrad av oral mukosit
Tidsram: 7 veckor
Munhålorna hos alla patienter utvärderades dagligen, från den första dagen till den sista behandlingsdagen. Vi använde skalorna för mukosit från Världshälsoorganisationen (WHO) och Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) och en visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral mukosit överlevnadsfri, smärta, opioidbehandling, sjukhusvistelse, behandlingsavbrott, behandlingsförsening, patientens viktminskning, nasogastrisk sond eller gastrostomi.
Tidsram: 7 veckor
Oral mukosit överlevnadsfri, smärta, opioidbehandling, sjukhusvistelse, behandlingsavbrott, behandlingsförsening, patientens viktminskning, nasogastrisk sond eller gastrostomi. Munhålorna hos alla patienter utvärderades, från den första dagen till den sista behandlingsdagen.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studierektor: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTER: Protocol 17/2007)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera