Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie k prevenci orální mukositidy u pacientů na hlavě a krku

7. března 2014 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fáze III studie nízkoúrovňové laserové terapie k prevenci indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podrobených souběžné chemoradiaci

Orální mukozitida zůstává limitujícím faktorem u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených chemoradiací vedoucí k bolesti, dysfagii a úbytku hmotnosti. Nízkoúrovňová laserová terapie se ukazuje jako slibná preventivní terapie chemoradiací indukované OM. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) při snižování výskytu a/nebo závažnosti orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za předpokladu orální mukositidy stupně 3 pro placebo 0,4 (P0); laserová skupina 0,15 (P1); p = 0,2; a=0,05, velikost vzorku byla 94 pt. Od června 2007 do prosince 2010 vstoupilo 47 pacientů s laserovou skupinou a 47 pacientů s placebem, kteří byli nositeli spinocelulárního karcinomu hlavy a krku nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu, do prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III. chemoradioterapie sestávala z konvenční radioterapie 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/d, 5x/týden) + souběžná cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny. Primárním cílovým ukazatelem byla incidence orální mukozitidy stupně 3-4. Nízkoúrovňová laserová terapie používaná denně byla diodový fosfid india, galium a hliník (InGaAlP), 660nm-100 miliwattů (mW)-4 Jouly (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazílie). Vyhodnocení orální mukositidy bylo provedeno podle WHO a stupnice Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu (nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu)
  • Kandidáti na chirurgii nebo léčbu pro uchování orgánů
  • Stav výkonnosti (PS) 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indikace k radioterapii a souběžné chemoterapii na bázi platiny
  • Ústní sliznice intaktní
  • Souhlaste s dodržováním protokolu o ústní hygieně
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky k léčbě a/nebo prevenci mukositidy
  • Pacienti neschopní dodržovat léčbu nebo provádět protokol o ústní hygieně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávali stejnou léčbu během stejné doby, ale v tomto případě hrot laseru neprodukoval žádné světlo.
Přístroj: Placebo (DMC, São Paulo, Brazílie)
Placebo (DMC, São Paulo, Brazílie) bylo denně aplikováno zubním lékařem a dotýkalo se sliznice rtů, pravé a levé bukální sliznice, levého a pravého bočního okraje jazyka, bukálního dna a ventrálního jazyka, celkem devět bodů na oblast. ve skupině s placebem dostávali stejnou léčbu během stejné doby, ale v tomto případě hrot laseru neprodukoval žádné světlo.
Ostatní jména:
  • Laserová terapie s nízkým výkonem
  • Nízkoenergetická laserová terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová laserová terapie
Vyšetřovatelé použili nízkoúrovňovou laserovou terapii, diodový laser (DMC, São Paulo, Brazílie) InGaAlP (fosfid indium, gallium a hliník), s výkonem 100 mW, 4 J/cm², s plochou 0,24 cm². Laser byl denně aplikován zubním lékařem a dotýkal se sliznice rtů, pravé a levé bukální sliznice, levého a pravého laterálního okraje jazyka, bukálního dna a ventrálního jazyka, celkem devět bodů na oblast.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie – (DMC, São Paulo, Brazílie)
Diodový laser (DMC,São Paulo, Brazílie) InGaAlP (fosfid india, galium a hliník), s výkonem 100 mW, 4J/cm², o ploše 0,24 cm². Laser byl denně aplikován zubním lékařem a dotýkal se sliznice rtů, pravé a levé bukální sliznice, levého a pravého laterálního okraje jazyka, bukálního dna a ventrálního jazyka, celkem devět bodů na oblast.
Ostatní jména:
  • Laserová terapie s nízkým výkonem
  • Nízkoenergetická laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a/nebo závažnost orální mukositidy
Časové okno: 7 týdnů
Ústní dutiny všech pacientů byly hodnoceny denně, od prvního dne do posledního dne léčby. Pro hodnocení bolesti jsme použili škály mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) a Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) a vizuální analogovou škálu (VAS).
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní mukositida bez přežití, bolest, léčba opioidy, hospitalizace, přerušení léčby, zpoždění léčby, úbytek hmotnosti pacienta, nasogastrická sonda nebo gastrostomie.
Časové okno: 7 týdnů
Ústní mukositida bez přežití, bolest, léčba opioidy, hospitalizace, přerušení léčby, odložení léčby, úbytek hmotnosti pacienta, nazogastrická sonda nebo gastrostomie. U všech pacientů byly hodnoceny dutiny ústní, od prvního do posledního dne léčby.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Ředitel studie: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTR: Protocol 17/2007)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom hypofaryngu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit