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Terapia laser a basso livello per prevenire la mucosite orale nei pazienti con testa e collo

7 marzo 2014 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Sperimentazione di fase III della terapia laser a basso livello per prevenire la mucosite orale indotta nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia concomitante

La mucosite orale rimane un fattore limitante nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattati con chemioradioterapia che porta a dolore, disfagia e perdita di peso. La terapia laser a basso livello emerge come promettente terapia preventiva dell'OM indotta da chemioradioterapia. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) nel ridurre l'incidenza e/o la gravità della mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assumendo mucosite orale di grado 3 per il placebo 0,4 (P0); gruppo laser 0,15 (P1) ; p=0,2; α=0,05, la dimensione del campione era di 94 punti. Da giugno 2007 a dicembre 2010, 47 pazienti del gruppo laser e 47 pazienti con placebo portatori di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo del rinofaringe, dell'orofaringe e dell'ipofaringe sono entrati in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III. la chemioradioterapia consisteva in radioterapia convenzionale 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/die, 5 volte/settimana) + cisplatino concomitante 100 mg/m2 ogni 3 settimane. L'end point primario era l'incidenza di mucosite orale di grado 3-4. La terapia laser di basso livello utilizzata quotidianamente era un diodo fosfuro di indio, gallio e alluminio (InGaAlP), 660 nm-100 milliwatt (mW)-4 Joule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasile). La valutazione della mucosite orale è stata effettuata dall'OMS e dalla scala OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica del carcinoma a cellule squamose (rinofaringe, orofaringe e ipofaringe)
  • Candidati a intervento chirurgico o trattamento per la conservazione degli organi
  • Performance status (PS) di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indicazione per radioterapia e concomitante chemioterapia a base di platino
  • Mucosa orale intatta
  • Accetta di seguire il protocollo di igiene orale
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano farmaci per il trattamento e/o la prevenzione della mucosite
  • Pazienti incapaci di aderire al trattamento o di eseguire il protocollo di igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto lo stesso trattamento nello stesso periodo, ma in questo caso la punta del laser non ha prodotto luce.
Dispositivo: Placebo (DMC, San Paolo, Brasile)
Il placebo (DMC, San Paolo, Brasile) è stato applicato giornalmente da un dentista e ha toccato la mucosa delle labbra, la mucosa buccale destra e sinistra, il bordo laterale sinistro e destro della lingua, il pavimento buccale e la lingua ventrale, per un totale di nove punti per regione.Pazienti nel gruppo placebo ha ricevuto lo stesso trattamento nello stesso tempo, ma in questo caso la punta del laser non ha prodotto luce.
Altri nomi:
  • Laserterapia a bassa potenza
  • Laserterapia a bassa energia
SPERIMENTALE: Terapia laser a basso livello
I ricercatori hanno utilizzato una terapia laser a basso livello, laser a diodi (DMC, San Paolo, Brasile) InGaAlP (fosfuro di indio, gallio e alluminio), con 100 mW, 4J/cm ², con un'area di 0,24 cm ². Il laser è stato applicato quotidianamente da un dentista e ha toccato la mucosa delle labbra, la mucosa buccale destra e sinistra, il bordo laterale sinistro e destro della lingua, il pavimento buccale e la lingua ventrale, per un totale di nove punti per regione.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello- (DMC, San Paolo, Brasile)
Laser a diodi (DMC, San Paolo, Brasile) InGaAlP (fosfuro di indio, gallio e alluminio), con 100 mW, 4J/cm ², con un'area di 0,24 cm ². Il laser è stato applicato quotidianamente da un dentista e ha toccato la mucosa delle labbra, la mucosa buccale destra e sinistra, il bordo laterale sinistro e destro della lingua, il pavimento buccale e la lingua ventrale, per un totale di nove punti per regione.
Altri nomi:
  • Terapia laser a bassa potenza
  • Terapia laser a bassa energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e/o gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: 7 settimane
Le cavità orali di tutti i pazienti sono state valutate giornalmente, dal primo giorno fino all'ultimo giorno di trattamento. Abbiamo utilizzato le scale di mucosite dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) e una scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da mucosite orale, dolore, trattamento con oppioidi, ricovero, interruzione del trattamento, ritardo del trattamento, perdita di peso del paziente, sondino nasogastrico o gastrostomia.
Lasso di tempo: 7 settimane
Mucosite orale senza sopravvivenza, dolore, trattamento con oppioidi, ricovero, interruzione del trattamento, ritardo del trattamento, perdita di peso del paziente, sondino nasogastrico o di una gastrostomia. Sono state valutate le cavità orali di tutti i pazienti, dal primo all'ultimo giorno di trattamento.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Direttore dello studio: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTRO: Protocol 17/2007)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (DMC, San Paolo, Brasile)

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