Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung oraler Mukositis bei Kopf-Hals-Patienten

7. März 2014 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Phase-III-Studie zur Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung einer induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterzogen werden

Orale Mukositis bleibt ein limitierender Faktor bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die mit Radiochemotherapie behandelt werden und zu Schmerzen, Dysphagie und Gewichtsverlust führen. Die Low-Level-Lasertherapie erweist sich als vielversprechende, präventive Therapie der durch Radiochemotherapie induzierten OM. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Verringerung der Inzidenz und/oder Schwere oraler Mukositis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter der Annahme einer oralen Mukositis Grad 3 für Placebo 0,4 (P0); Lasergruppe 0,15 (P1); β=0,2; α = 0,05, die Stichprobengröße betrug 94 Punkte. Von Juni 2007 bis Dezember 2010 nahmen 47 Lasergruppen- und 47 Placebo-Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich des Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx an einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie teil. Die Radiochemotherapie bestand aus einer konventionellen Strahlentherapie mit 70,2 Gray (Gy) (1,8 Gy/Tag, 5-mal/Woche) + gleichzeitiger Gabe von 100 mg/m2 Cisplatin alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz einer oralen Mukositis Grad 3–4. Die täglich verwendete Low-Level-Lasertherapie war eine Diode aus Indiumphosphid, Gallium und Aluminium (InGaAlP), 660 nm – 100 Milliwatt (mW) – 4 Joule (J)/cm² (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilien). Die Bewertung der oralen Mukositis erfolgte anhand der WHO und der OMAS-Skala (Oral Mucositis Assessment Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnostik von Plattenepithelkarzinomen (Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx)
  • Kandidaten für eine Operation oder Behandlung zur Organerhaltung
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indikation für Strahlentherapie und gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie
  • Mundschleimhaut intakt
  • Stimmen Sie zu, das Protokoll der Mundhygiene zu befolgen
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Mukositis einnehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Behandlung einzuhalten oder das Mundhygieneprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhielten im gleichen Zeitraum die gleiche Behandlung, in diesem Fall erzeugte die Laserspitze jedoch kein Licht.
Gerät: Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien)
Das Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien) wurde täglich von einem Zahnarzt aufgetragen und berührte die Schleimhaut der Lippen, die rechte und linke Wangenschleimhaut, den linken und rechten seitlichen Zungenrand, den Wangenboden und die ventrale Zunge, insgesamt neun Punkte pro Region. Patienten in der Placebogruppe erhielten im gleichen Zeitraum die gleiche Behandlung, in diesem Fall erzeugte die Laserspitze jedoch kein Licht.
Andere Namen:
  • Lasertherapie mit geringer Leistung
  • Niedrigenergie-Lasertherapie
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasertherapie
Die Forscher verwendeten eine Low-Level-Lasertherapie, einen Diodenlaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (Indiumphosphid, Gallium und Aluminium) mit 100 mW, 4 J/cm² und einer Fläche von 0,24 cm². Der Laser wurde täglich von einem Zahnarzt angewendet und berührte die Schleimhaut der Lippen, die rechte und linke Wangenschleimhaut, den linken und rechten seitlichen Zungenrand, den Wangenboden und die ventrale Zunge, insgesamt neun Punkte pro Region.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie – (DMC, São Paulo, Brasilien)
Diodenlaser (DMC, São Paulo, Brasilien) InGaAlP (Indiumphosphid, Gallium und Aluminium), mit 100 mW, 4J/cm², mit einer Fläche von 0,24 cm². Der Laser wurde täglich von einem Zahnarzt angewendet und berührte die Schleimhaut der Lippen, die rechte und linke Wangenschleimhaut, den linken und rechten seitlichen Zungenrand, den Wangenboden und die ventrale Zunge, insgesamt neun Punkte pro Region.
Andere Namen:
  • Low-Power-Lasertherapie
  • Niedrigenergie-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und/oder Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Mundhöhlen aller Patienten wurden täglich vom ersten bis zum letzten Behandlungstag untersucht. Wir verwendeten die Mukositis-Skalen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) sowie eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne orale Mukositis, Schmerzen, Opioidbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Behandlungsunterbrechung, Behandlungsverzögerung, Gewichtsverlust des Patienten, Magensonde oder Gastrostomie.
Zeitfenster: 7 Wochen
Orale Mukositis ohne Überleben, Schmerzen, Opioidbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Behandlungsunterbrechung, Behandlungsverzögerung, Gewichtsverlust des Patienten, Magensonde oder Gastrostomie. Die Mundhöhlen aller Patienten wurden vom ersten bis zum letzten Tag der Behandlung untersucht.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Heliton S Antunes, DDS, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studienleiter: Carlos G Ferreira, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCABrazil (Instituto Nacional de Câncer)
  • Protocol 17/2007 (REGISTRIERUNG: Protocol 17/2007)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Placebo (DMC, São Paulo, Brasilien)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren