성인 신장이식 환자에서 ASP8597의 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 6월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
De Novo 신장 이식 수혜자에서 ASP8597(Diannexin)의 단일 정맥 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2/3상, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구(1부 공개 라벨)
이 연구의 목적은 신장 이식 수용자에서 ASP8597의 단회 정맥 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1(2단계) 등록이 완료되었습니다.
주제는 현재 프로토콜에 따라 추적되고 있습니다.
파트 1의 데이터는 파트 2(3상)에서 사용되는 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
파트 2에는 약 573명의 피험자가 등록되며 위약과 함께 ASP8597의 2회 용량(저용량 및 고용량 또는 최고 용량)을 투여할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- St. Vincent Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정입니다.
확장 기준 기부자(ECD)
- i 기증자는 > 60세, 또는
ii. 기증자는 50-59세이며 다음 기준 중 최소 2개를 충족했습니다.
- 기증자는 뇌출혈로 사망
- 기증자는 고혈압 병력이 있었습니다.
- 기증자의 최종 혈청 크레아티닌 농도는 > 1.5 mg/dL였습니다.
- 심장사 후 기증(DCD) - 기증자가 신장을 조달하기 전에 사망한 것으로 판명됨
표준 기준 기부자(SCD)
- 나. 신장이 이식 전 최소 24시간 냉허혈을 가질 것으로 예상되는 말기 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL인 기증자, 또는
- ii. 말단 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 및 배제 한계까지의 모든 냉 허혈 시간을 가진 기증자
- 여성 피험자는 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자 기증을 하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 기증자 신장은 40시간 이상의 저온 허혈 시간을 가질 것으로 예상됩니다.
- 기증자는 > 66세입니다.
- 기증자는 DCD 및 ECD 기준을 모두 충족합니다.
- 피험자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 피험자는 시험 기관의 표준 결정 방법에 따라 양성 T 또는 B 세포 교차 일치를 보입니다. 유세포 분석법 교차 일치만 수행되고 T 또는 B 세포 검사에서 양성인 수혜자의 경우, 기증자 특정 항-HLA 항체가 유세포 분석 기반의 특정 항-HLA 항체 검사에 의해 검출되는 경우에만 수혜자가 제외됩니다.
- 피험자는 자신의 장기 기증자와 ABO 혈액형이 맞지 않습니다.
- 수혜자 또는 기증자는 병력에 의해 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 알려진 출혈 체질을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 정상 상한의 1.5배 > 국제 표준화 비율(INR)을 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 시 혈소판 수가 < 100,000 platelets/µL입니다.
- 피험자는 항혈소판제[예: Plavix®(클로피도그렐 중황산염), Brilinta®(티카그렐로)](심혈관 예방을 위한 아스피린 < 100mg/일 제외), 항응고제[예: Pradaxa®(다비가트란), Xarelto®(리바록사반)], 스크리닝 전 10일 이내에 항혈전제 및/또는 혈액 희석제; 및/또는 피험자는 연구 기간의 처음 15일 동안 이러한 제제 중 임의의 사용을 필요로 할 것으로 예상됩니다(DVT 예방을 위한 헤파린의 수술 전후 관리 표준 관리 제외).
- 피험자는 제어되지 않은 동시 감염이 있습니다.
- 피험자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양이 있거나 악성 과거력이 있습니다(지난 5년 이내).
- 피험자는 현재 시험약 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 시험약 연구에 참여함)
- 피험자는 지난 3개월 이내에 불법 약물(들) 및/또는 알코올 남용을 사용한 전력이 있거나 그러한 것으로 생각됩니다.
- 피험자는 불안정한 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 이전에 ASP8597을 받았거나 ASP8597과 관련된 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP8597 저용량
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1회 IV 용량
다른 이름들:
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실험적: ASP8597 고용량
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1회 IV 용량
다른 이름들:
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실험적: ASP8597 최고 용량
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1회 IV 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2부에서만 사용된 위약 비교기
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1회 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASP8597에 대한 약동학(PK) 변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 3 일
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파트 1 PK 변수
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3 일
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ASP8597에 대한 약동학적 변수: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3 일
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파트 1 PK 변수
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3 일
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ASP8597에 대한 약동학적 변수: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 3 일
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파트 1 PK 변수
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3 일
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MDRD(신장질환 약식 수정식) 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) - 파트 2
기간: 12 개월
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파트 2 유효성 변수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASP8597에 대한 약동학적 변수: Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 3 일
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파트 1 PK 변수
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3 일
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ASP8597에 대한 약동학적 변수: 클리어런스(CL)
기간: 3 일
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파트 1 PK 변수
|
3 일
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ASP8597에 대한 약동학 변수: 분포 용적(Vz)
기간: 3 일
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파트 1 PK 변수
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3 일
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ASP8597에 대한 약동학 변수: 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 3 일
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파트 1 PK 변수
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3 일
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이식 후 첫 7일 이내 투석 요건 - 파트 1
기간: 7 일
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파트 1 유효성 변수
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7 일
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약식 MDRD 공식을 사용한 eGFR - 파트 1
기간: 12 개월
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파트 1 유효성 변수
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12 개월
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이식 후 첫 7일 이내에 투석 요구 사항 - 파트 2
기간: 7 일
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파트 2 유효성 변수
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7 일
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환자 생존
기간: 12 개월
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파트 2 유효성 변수
|
12 개월
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이식 생존
기간: 12 개월
|
파트 2 유효성 변수
|
12 개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)
기간: 12 개월
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파트 2 유효성 변수
|
12 개월
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임상적으로 치료된 거부
기간: 12 개월
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의심되거나 생검으로 입증된 급성 거부반응의 치료를 위해 면역억제제를 투여받는 피험자.
파트 2 유효성 변수
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .