Un estudio para evaluar el efecto de ASP8597 en pacientes adultos con trasplante de riñón
17 de junio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes (Parte 1 abierta) para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de dosis únicas intravenosas de ASP8597 (Diannexin) en receptores de trasplante de riñón de Novo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis única intravenosa de ASP8597 en receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes.
La Parte 1 (Fase 2) ha completado la inscripción.
Los sujetos están siendo seguidos actualmente por protocolo.
Los datos de la Parte 1 se utilizarán para determinar las dosis utilizadas en la Parte 2 (Fase 3).
La Parte 2 inscribirá a aproximadamente 573 sujetos y se planea que tenga 2 dosis de ASP8597 (dosis baja y la dosis alta o la dosis más alta) junto con un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto está programado para recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
Donante de criterios ampliados (ECD)
- i El donante tenía > 60 años de edad, O
ii. El donante tenía entre 50 y 59 años de edad, inclusive, y cumplía al menos dos de los siguientes criterios:
- El donante murió de una hemorragia cerebral
- El donante tenía antecedentes de hipertensión.
- La concentración de creatinina sérica terminal del donante fue > 1,5 mg/dL
- Donación después de muerte cardíaca (DCD): el donante fue declarado muerto antes de la obtención del riñón
Donante de criterios estándar (SCD)
- i. Donante con creatinina sérica terminal < 1,5 mg/dl donde se anticipa que el riñón tendrá un mínimo de 24 horas de isquemia fría antes del trasplante, O
- ii. Donante con creatinina sérica terminal > 1,5 mg/dL y cualquier tiempo de isquemia fría hasta límite de exclusión
- La mujer no está embarazada y acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio
- El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo adecuado y acepta no donar esperma durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
- Se prevé que el riñón del donante tenga más de 40 horas de tiempo de isquemia fría
- El donante es > 66 años de edad
- El donante cumple con los criterios DCD y ECD
- El sujeto ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón
- El sujeto tiene una prueba cruzada de células T o B positiva según el método de determinación estándar del sitio de investigación. Para los receptores en los que solo se realiza una prueba cruzada de citometría de flujo y es positivo en las pruebas de células T o B, los receptores se excluyen solo si se detectan anticuerpos anti-HLA específicos del donante mediante pruebas de anticuerpos anti-HLA específicas basadas en citometría de flujo.
- El sujeto tiene incompatibilidad del tipo de sangre ABO con su donante de órganos
- El receptor o donante es conocido por su historial médico como seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una diátesis hemorrágica conocida
- El sujeto tiene una razón internacional normalizada (INR) > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 plaquetas/µl en la selección
- El sujeto usó agentes antiplaquetarios [p. ej., Plavix® (bisulfato de clopidogrel), Brilinta® (ticagrelor)] (con la excepción de aspirina < 100 mg/día para la profilaxis cardiovascular), anticoagulantes [p. ej., Pradaxa® (dabigatrán), Xarelto® (rivaroxabán)], antitrombóticos y/o anticoagulantes en los 10 días anteriores a la Selección; y/o se espera que el sujeto requiera el uso de cualquiera de estos agentes durante los primeros 15 días del período de estudio (con la excepción de la administración perioperatoria estándar de atención de heparina para la profilaxis de la TVP)
- El sujeto tiene una infección concomitante no controlada
- El sujeto tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito
- El sujeto participa actualmente en un estudio de fármacos en investigación, o participó en un estudio de fármacos en investigación en los últimos 30 días)
- El sujeto tiene antecedentes o se cree que ha consumido una(s) droga(s) ilícita(s) y/o abusado del alcohol en los últimos 3 meses
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica inestable.
- El sujeto recibió previamente ASP8597 o participó en un estudio relacionado con ASP8597
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP8597 dosis baja
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dosis IV única
Otros nombres:
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Experimental: ASP8597 dosis alta
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dosis IV única
Otros nombres:
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Experimental: ASP8597 dosis más alta
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dosis IV única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo utilizado solo en la Parte 2
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dosis IV única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable farmacocinética (PK) para ASP8597: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 días
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Variable PK de la parte 1
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3 días
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Variable farmacocinética para ASP8597: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: 3 días
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Variable PK de la parte 1
|
3 días
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Variable farmacocinética para ASP8597: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 3 días
|
Variable PK de la parte 1
|
3 días
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de dieta modificada en enfermedad renal (MDRD) abreviada - Parte 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variable de eficacia de la parte 2
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable farmacocinética para ASP8597: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 3 días
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Variable PK de la parte 1
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3 días
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Variable farmacocinética para ASP8597: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: 3 días
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Variable PK de la parte 1
|
3 días
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Variable farmacocinética para ASP8597: Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: 3 días
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Variable PK de la parte 1
|
3 días
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Variable farmacocinética para ASP8597: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 3 días
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Variable PK de la parte 1
|
3 días
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Requisito de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante - Parte 1
Periodo de tiempo: 7 días
|
Variable de eficacia de la parte 1
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7 días
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eGFR usando la fórmula MDRD abreviada - Parte 1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variable de eficacia de la parte 1
|
12 meses
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Requisito de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante - Parte 2
Periodo de tiempo: 7 días
|
Variable de eficacia de la parte 2
|
7 días
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variable de eficacia de la parte 2
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12 meses
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variable de eficacia de la parte 2
|
12 meses
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Rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variable de eficacia de la parte 2
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12 meses
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Rechazo tratado clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sujetos que reciben medicamentos inmunosupresores para el tratamiento de rechazo agudo sospechado o comprobado por biopsia.
Variable de eficacia de la parte 2
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8597-CL-0201
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