Исследование по оценке эффекта ASP8597 у взрослых пациентов с трансплантацией почки
17 июня 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2/3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование (часть 1, открытое исследование) для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики однократных внутривенных доз ASP8597 (дианнексина) у реципиентов трансплантата почки de Novo
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы ASP8597 у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование из двух частей.
Регистрация в части 1 (этап 2) завершена.
Субъекты в настоящее время находятся под наблюдением в соответствии с протоколом.
Данные из части 1 будут использоваться для определения доз, используемых в части 2 (этап 3).
В части 2 примут участие примерно 573 субъекта, и планируется получить 2 дозы ASP8597 (низкая доза и либо высокая, либо самая высокая доза) вместе с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекту должна быть пересажена почка от умершего донора, отвечающего хотя бы одному из следующих критериев:
Донор с расширенными критериями (ECD)
- i Донор был старше 60 лет, ИЛИ
II. Донор был в возрасте 50-59 лет включительно и соответствовал как минимум двум из следующих критериев:
- Донор умер от кровоизлияния в мозг
- У донора была артериальная гипертензия.
- Конечная концентрация креатинина в сыворотке донора была > 1,5 мг/дл.
- Пожертвование после сердечной смерти (DCD) - донор был объявлен мертвым до забора почки.
Стандартные критерии донора (SCD)
- я. Донор с конечным уровнем креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл, у которого предполагается холодовая ишемия почки в течение как минимум 24 часов перед трансплантацией, ИЛИ
- II. Донор с конечным уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл и любым временем холодовой ишемии до предела исключения
- Субъект женского пола не беременна и соглашается использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъект мужского пола соглашается использовать адекватный метод контрацепции и соглашается не сдавать сперму на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью
- Ожидается, что донорская почка будет иметь более 40 часов времени холодовой ишемии.
- Донор старше 66 лет
- Донор соответствует критериям DCD и ECD
- Субъект ранее получал или получает трансплантацию органов, кроме почки.
- Субъект имеет положительную перекрестную совместимость Т- или В-клеток по стандартному методу определения исследовательского центра. Для реципиентов, у которых проведено только перекрестное сопоставление с помощью проточной цитометрии и получен положительный результат при тестировании Т- или В-клеток, реципиенты исключаются только в том случае, если донор-специфическое антитело к HLA обнаруживается с помощью тестирования на основе проточной цитометрии, специфического антитела к HLA.
- Субъект имеет несовместимость группы крови ABO с его/ее донором органов
- Реципиент или донор, как известно из истории болезни, является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект страдает геморрагическим диатезом.
- Субъект имеет международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге
- Количество тромбоцитов у субъекта < 100 000 тромбоцитов/мкл при скрининге.
- Субъект принимал антиагреганты [например, Plavix® (клопидогрель бисульфат), Brilinta® (тикагрелор)] (за исключением аспирина < 100 мг/день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), антикоагулянты [например, Pradaxa® (дабигатран), Ксарелто® (ривароксабан)], антитромботические средства и/или препараты, разжижающие кровь, в течение 10 дней до скрининга; и/или ожидается, что субъекту потребуется использование любого из этих агентов в течение первых 15 дней периода исследования (за исключением стандартного периоперационного введения гепарина для профилактики ТГВ).
- У субъекта неконтролируемая сопутствующая инфекция
- Субъект имеет текущее злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был успешно вылечен.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней)
- Субъект в анамнезе употреблял или предположительно употреблял запрещенные наркотики и/или злоупотреблял алкоголем в течение последних 3 месяцев.
- У субъекта нестабильное психическое заболевание
- Субъект ранее получал ASP8597 или участвовал в исследовании с участием ASP8597.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP8597 низкая доза
|
однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASP8597 высокая доза
|
однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASP8597 максимальная доза
|
однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо, используемый только в Части 2
|
однократная внутривенная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая (ФК) переменная для ASP8597: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 3 дня
|
Часть 1 ПК-переменная
|
3 дня
|
|
Фармакокинетическая переменная для ASP8597: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast).
Временное ограничение: 3 дня
|
Часть 1 ПК-переменная
|
3 дня
|
|
Фармакокинетическая переменная для ASP8597: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf).
Временное ограничение: 3 дня
|
Часть 1 ПК-переменная
|
3 дня
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) с использованием сокращенной формулы Modified Diet in Renal Disease (MDRD) — часть 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменная эффективности части 2
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая переменная для ASP8597: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 3 дня
|
Часть 1 ПК-переменная
|
3 дня
|
|
Фармакокинетическая переменная для ASP8597: Клиренс (CL)
Временное ограничение: 3 дня
|
Часть 1 ПК-переменная
|
3 дня
|
|
Фармакокинетическая переменная для ASP8597: объем распределения (Vz)
Временное ограничение: 3 дня
|
Часть 1 ПК-переменная
|
3 дня
|
|
Фармакокинетическая переменная для ASP8597: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: 3 дня
|
Часть 1 ПК-переменная
|
3 дня
|
|
Необходимость диализа в течение первых 7 дней после трансплантации - Часть 1
Временное ограничение: 7 дней
|
Переменная эффективности части 1
|
7 дней
|
|
рСКФ с использованием сокращенной формулы MDRD - Часть 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменная эффективности части 1
|
12 месяцев
|
|
Необходимость диализа в течение первых 7 дней после трансплантации - Часть 2
Временное ограничение: 7 дней
|
Переменная эффективности части 2
|
7 дней
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменная эффективности части 2
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменная эффективности части 2
|
12 месяцев
|
|
Подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменная эффективности части 2
|
12 месяцев
|
|
Клинически леченный отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты, получающие иммунодепрессанты для лечения подозреваемого или подтвержденного биопсией острого отторжения.
Переменная эффективности части 2
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8597-CL-0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .