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Uno studio per valutare l'effetto di ASP8597 nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene

17 giugno 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti (parte 1 in aperto) per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di singole dosi endovenose di ASP8597 (diannexina) nei destinatari di trapianto di rene de novo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di ASP8597 nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. La parte 1 (fase 2) ha completato l'iscrizione. I soggetti sono attualmente seguiti secondo il protocollo. I dati della Parte 1 verranno utilizzati per determinare le dosi utilizzate nella Parte 2 (Fase 3). La parte 2 arruolerà circa 573 soggetti e prevede di avere 2 dosi di ASP8597 (dose bassa e dose alta o dose massima) insieme al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Donatore a criteri estesi (ECD)

      • i Il donatore aveva > 60 anni, OPPURE

      • ii. Il donatore aveva un'età compresa tra 50 e 59 anni inclusi e soddisfaceva almeno due dei seguenti criteri:

        1. Il donatore è morto per un'emorragia cerebrale
        2. Il donatore aveva una storia di ipertensione
        3. La concentrazione sierica terminale di creatinina del donatore era > 1,5 mg/dL
    2. Donazione dopo morte cardiaca (DCD) - Il donatore è stato dichiarato morto prima del prelievo del rene

    3. Donatore con criteri standard (SCD)

      • io. Donatore con creatinina sierica terminale < 1,5 mg/dL in cui si prevede che il rene abbia un minimo di 24 ore di ischemia fredda prima del trapianto, OPPURE
      • ii. Donatore con creatinina sierica terminale > 1,5 mg/dL e qualsiasi tempo di ischemia fredda fino al limite di esclusione
  • Il soggetto di sesso femminile non è incinta e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  • Il soggetto maschio accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e accetta di non donare sperma durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Si prevede che il rene del donatore abbia più di 40 ore di tempo di ischemia fredda
  • Il donatore è > 66 anni di età
  • Il donatore soddisfa entrambi i criteri DCD e ECD
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diverso da un rene
  • Il soggetto ha un crossmatch di cellule T o B positivo secondo il metodo di determinazione standard del sito sperimentale. Per i riceventi in cui viene eseguito solo un crossmatch con citometria a flusso ed è positivo al test delle cellule T o B, i riceventi sono esclusi solo se l'anticorpo anti-HLA specifico del donatore viene rilevato mediante test anticorpale anti-HLA specifico basato sulla citometria a flusso
  • Il soggetto ha un'incompatibilità del gruppo sanguigno ABO con il suo donatore di organi
  • Il ricevente o il donatore è noto dall'anamnesi per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha una nota diatesi emorragica
  • Il soggetto ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 piastrine/µL allo screening
  • Il soggetto ha utilizzato agenti antipiastrinici [ad es. Plavix® (clopidogrel bisolfato), Brilinta® (ticagrelor)] (ad eccezione dell'aspirina < 100 mg/giorno per la profilassi cardiovascolare), anticoagulanti [ad es. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotici e/o fluidificanti del sangue nei 10 giorni precedenti lo screening; e/o il soggetto dovrebbe richiedere l'uso di uno qualsiasi di questi agenti durante i primi 15 giorni del periodo di studio (ad eccezione della somministrazione perioperatoria standard di cura di eparina per la profilassi della TVP)
  • Il soggetto ha un'infezione concomitante incontrollata
  • Il soggetto ha un tumore maligno attuale o una storia di qualsiasi tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco negli ultimi 30 giorni)
  • Il soggetto ha una storia di o si ritiene che abbia usato una o più droghe illecite e/o abbia abusato di alcol negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha una malattia psichiatrica instabile
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto ASP8597 o ha partecipato a uno studio che coinvolge ASP8597

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP8597 a basso dosaggio
Droga: ASP8597
una volta IV dose
Altri nomi:
  • diannexina
Sperimentale: ASP8597 dose elevata
Droga: ASP8597
una volta IV dose
Altri nomi:
  • diannexina
Sperimentale: ASP8597 dose massima
Droga: ASP8597
una volta IV dose
Altri nomi:
  • diannexina
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo utilizzato solo nella Parte 2
Droga: Placebo
una volta IV dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile farmacocinetica (PK) per ASP8597: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula abbreviata della dieta modificata nelle malattie renali (MDRD) - Parte 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile farmacocinetica per ASP8597: tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: Clearance (CL)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Variabile farmacocinetica per ASP8597: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 3 giorni
Parte 1 variabile PK
3 giorni
Obbligo di dialisi entro i primi 7 giorni post trapianto - Parte 1
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 1 variabile di efficacia
7 giorni
eGFR utilizzando la formula MDRD abbreviata - Parte 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 1 variabile di efficacia
12 mesi
Obbligo di dialisi entro i primi 7 giorni post trapianto - Parte 2
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 2 variabile di efficacia
7 giorni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi
Rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi
Rigetto trattato clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti che ricevono farmaci immunosoppressori per il trattamento del rigetto acuto sospetto o provato da biopsia. Parte 2 variabile di efficacia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8597-CL-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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