Vizsgálat az ASP8597 hatásának értékelésére felnőtt vesetranszplantált betegekben
2014. június 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
2/3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat (1. rész, nyílt) az ASP8597 (Diannexin) egyszeri intravénás dózisainak biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére de Novo vesetranszplantált betegeknél
E vizsgálat célja az ASP8597 egyszeri intravénás dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kétrészes tanulmány.
Az 1. rész (2. fázis) beiratkozása befejeződött.
Az alanyokat jelenleg protokoll szerint követik.
Az 1. rész adatait fogják használni a 2. részben (3. fázis) használt dózisok meghatározásához.
A 2. rész körülbelül 573 alanyt von be, és a tervek szerint 2 adag ASP8597-et kap (alacsony dózisú és vagy a magas vagy a legmagasabb dózis) placebóval együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany a tervek szerint veseátültetést kap egy olyan elhunyt donortól, aki megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
Expanded Criteria Donor (ECD)
- i A donor 60 évesnél idősebb volt, VAGY
ii. A donor életkora 50-59 év között volt, és az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek megfelelt:
- A donor agyvérzés következtében halt meg
- A donor kórtörténetében magas vérnyomás szerepel
- A donor terminális szérum kreatinin-koncentrációja > 1,5 mg/dl volt
- Adományozás szívhalál után (DCD) – A donort a vese felvétele előtt halottnak nyilvánították
Standard Criteria Donor (SCD)
- én. Olyan donor, akinek terminális szérum kreatininszintje < 1,5 mg/dl, és a vese várhatóan legalább 24 órán át hideg ischaemiás lesz a transzplantáció előtt, VAGY
- ii. A donor terminális szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl, és bármilyen hideg ischaemiás idő a kizárási határig
- A női alany nem terhes, és vállalja, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz
- A férfi alany beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem adnak spermát
Kizárási kritériumok:
- A női alany terhes vagy szoptat
- A donor vese esetében várhatóan több mint 40 órányi hideg ischaemiás lesz
- A donor 66 év feletti
- A donor mind a DCD, mind az ECD kritériumoknak megfelel
- Az alany korábban vesén kívül más szervátültetésben részesült vagy jelenleg is részesül
- Az alany pozitív T- vagy B-sejt-keresztegyezést mutat a vizsgálati hely standard meghatározási módszerével. Azon recipiensek esetében, akiknél csak áramlási citometriás keresztillesztést hajtanak végre, és a T- vagy B-sejt-teszt pozitív eredményt ad, a recipienseket csak akkor zárják ki, ha donorspecifikus anti-HLA antitestet mutatnak ki áramlási citometrián alapuló, specifikus anti-HLA antitest-teszttel.
- Az alanynak ABO vércsoportja inkompatibilis szervdonorával
- A recipiens vagy donor kórtörténete szerint szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- Az alanynak ismert vérzéses diatézise van
- Az alany nemzetközi normalizált aránya (INR) > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor
- Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 vérlemezke/µL a szűréskor
- Az alany vérlemezke-gátló szereket [pl. Plavix® (clopidogrel-biszulfát), Brilinta® (ticagrelor)] (kivéve a szív- és érrendszeri profilaxis céljára <100 mg/nap aszpirint), véralvadásgátlókat [pl. Pradaxa® (dabigatrán), Xarelto® (rivaroxaban)], trombózisellenes szerek és/vagy vérhígító szerek a szűrést megelőző 10 napon belül; és/vagy az alanynak a vizsgálati időszak első 15 napjában várhatóan ezeknek a szereknek a használatára lesz szüksége (kivéve a standard ellátást, perioperatív heparin adagolást a DVT profilaxis céljából)
- Az alany kontrollálatlan egyidejű fertőzésben szenved
- Az alanynak jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban vett részt egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban)
- Az alany az elmúlt 3 hónapban korábban tiltott kábítószer(eke)t és/vagy alkohollal visszaélt, vagy feltételezhető, hogy fogyasztott
- Az alany instabil pszichiátriai betegségben szenved
- Az alany korábban kapott ASP8597-et, vagy részt vett egy ASP8597-et érintő vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP8597 alacsony dózisú
|
egyszeri IV adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP8597 nagy dózisú
|
egyszeri IV adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az ASP8597 legnagyobb dózisa
|
egyszeri IV adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak a 2. részben használt placebo-komparátor
|
egyszeri IV adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP8597 farmakokinetikai (PK) változója: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 3 nap
|
1. rész PK változó
|
3 nap
|
|
Az ASP8597 farmakokinetikai változója: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 3 nap
|
1. rész PK változó
|
3 nap
|
|
Az ASP8597 farmakokinetikai változója: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 3 nap
|
1. rész PK változó
|
3 nap
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a rövidített módosított étrend vesebetegségben (MDRD) képlet alapján – 2. rész
Időkeret: 12 hónap
|
2. rész hatékonysági változó
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP8597 farmakokinetikai változója: A Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 3 nap
|
1. rész PK változó
|
3 nap
|
|
Az ASP8597 farmakokinetikai változója: Clearance (CL)
Időkeret: 3 nap
|
1. rész PK változó
|
3 nap
|
|
Az ASP8597 farmakokinetikai változója: Eloszlási térfogat (Vz)
Időkeret: 3 nap
|
1. rész PK változó
|
3 nap
|
|
Az ASP8597 farmakokinetikai változója: Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 3 nap
|
1. rész PK változó
|
3 nap
|
|
Dialízis szükségessége a transzplantációt követő első 7 napon belül – 1. rész
Időkeret: 7 nap
|
1. rész hatékonysági változó
|
7 nap
|
|
eGFR a rövidített MDRD képlet használatával – 1. rész
Időkeret: 12 hónap
|
1. rész hatékonysági változó
|
12 hónap
|
|
Dialízis szükségessége a transzplantációt követő első 7 napon belül – 2. rész
Időkeret: 7 nap
|
2. rész hatékonysági változó
|
7 nap
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
2. rész hatékonysági változó
|
12 hónap
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
2. rész hatékonysági változó
|
12 hónap
|
|
Biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR)
Időkeret: 12 hónap
|
2. rész hatékonysági változó
|
12 hónap
|
|
Klinikailag kezelt kilökődés
Időkeret: 12 hónap
|
Olyan alanyok, akik immunszuppresszív gyógyszereket kapnak gyanús vagy biopsziával igazolt akut kilökődés kezelésére.
2. rész hatékonysági változó
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8597-CL-0201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .