Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ASP8597 na dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Dwuczęściowe badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (część 1 otwarta) oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę pojedynczych dawek dożylnych ASP8597 (Diannexin) u biorców przeszczepu nerki de Novo

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej ASP8597 u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe. Rejestracja do części 1 (fazy 2) została zakończona. Obecnie badani są śledzeni zgodnie z protokołem. Dane z części 1 zostaną wykorzystane do określenia dawek stosowanych w części 2 (faza 3). Część 2 obejmie około 573 pacjentów i planuje się podanie 2 dawek ASP8597 (niska dawka oraz wysoka lub najwyższa dawka) wraz z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma otrzymać przeszczep nerki od zmarłego dawcy spełniającego co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Dawca o rozszerzonych kryteriach (ECD)

      • i Dawca miał > 60 lat LUB

      • II. Dawca miał 50-59 lat włącznie i spełniał co najmniej dwa z następujących kryteriów:

        1. Dawca zmarł z powodu krwotoku mózgowego
        2. Dawca miał historię nadciśnienia tętniczego
        3. Końcowe stężenie kreatyniny w surowicy dawcy wynosiło > 1,5 mg/dl
    2. Donation after Cardiac Death (DCD) — Dawca został uznany za zmarłego przed pobraniem nerki

    3. Dawca według kryteriów standardowych (SCD)

      • I. Dawca z końcowym stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, u którego przewiduje się, że nerka będzie miała co najmniej 24-godzinne zimne niedokrwienie przed przeszczepem, LUB
      • II. Dawca z końcowym stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl i dowolnym okresem zimnego niedokrwienia do granicy wykluczenia
  • Pacjentka nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent płci męskiej zgadza się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie zgadza się na oddawanie nasienia w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Przewiduje się, że nerka dawcy będzie miała ponad 40 godzin zimnego niedokrwienia
  • Dawca ma > 66 lat
  • Dawca spełnia zarówno kryteria DCD, jak i ECD
  • Podmiot otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
  • Tester ma pozytywny wynik próby krzyżowej komórek T lub B według standardowej metody oznaczania ośrodka badawczego. W przypadku biorców, u których przeprowadzono tylko próbę krzyżową metodą cytometrii przepływowej i uzyskano wynik pozytywny w teście limfocytów T lub B, biorcy są wykluczeni tylko wtedy, gdy przeciwciała anty-HLA specyficzne dla dawcy zostaną wykryte w badaniu swoistych przeciwciał anty-HLA opartym na cytometrii przepływowej
  • Podmiot ma niezgodność grupy krwi ABO z dawcą narządu
  • Z historii medycznej wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Podmiot ma znaną skazę krwotoczną
  • Tester ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Tester ma liczbę płytek krwi < 100 000 płytek krwi/µl podczas badania przesiewowego
  • Pacjent stosował leki przeciwpłytkowe [np. Plavix® (dwusiarczan klopidogrelu), Brilinta® (tikagrelor)] (z wyjątkiem aspiryny < 100 mg/dobę w profilaktyce sercowo-naczyniowej), leki przeciwzakrzepowe [np. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rywaroksaban)], leki przeciwzakrzepowe i/lub środki rozrzedzające krew w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym; i/lub pacjent będzie wymagał zastosowania któregokolwiek z tych środków w ciągu pierwszych 15 dni okresu badania (z wyjątkiem standardowego leczenia okołooperacyjnego podawania heparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich)
  • Podmiot ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję
  • Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który był skutecznie leczony
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Podmiot w przeszłości lub przypuszczalnie używał nielegalnych narkotyków i/lub nadużywał alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obiekt ma niestabilną chorobę psychiczną
  • Podmiot otrzymał wcześniej ASP8597 lub uczestniczył w badaniu z udziałem ASP8597

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka ASP8597
Lek: ASP8597
jednorazowa dawka dożylna
Inne nazwy:
  • dianeksyna
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP8597
Lek: ASP8597
jednorazowa dawka dożylna
Inne nazwy:
  • dianeksyna
Eksperymentalny: Najwyższa dawka ASP8597
Lek: ASP8597
jednorazowa dawka dożylna
Inne nazwy:
  • dianeksyna
Komparator placebo: Placebo
Produkt porównawczy placebo stosowany wyłącznie w części 2
Lek: Placebo
jednorazowa dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna farmakokinetyczna (PK) dla ASP8597: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 3 dni
Część 1 Zmienna PK
3 dni
Zmienna farmakokinetyczna dla ASP8597: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 3 dni
Część 1 Zmienna PK
3 dni
Zmienna farmakokinetyczna dla ASP8597: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 3 dni
Część 1 Zmienna PK
3 dni
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie skróconego wzoru zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD) — część 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Część 2 zmienna skuteczności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna farmakokinetyczna dla ASP8597: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 3 dni
Część 1 Zmienna PK
3 dni
Zmienna farmakokinetyczna dla ASP8597: Klirens (CL)
Ramy czasowe: 3 dni
Część 1 Zmienna PK
3 dni
Zmienna farmakokinetyczna dla ASP8597: Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: 3 dni
Część 1 Zmienna PK
3 dni
Zmienna farmakokinetyczna dla ASP8597: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 3 dni
Część 1 Zmienna PK
3 dni
Konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie – część 1
Ramy czasowe: 7 dni
Część 1 zmienna skuteczności
7 dni
eGFR przy użyciu skróconego wzoru MDRD – część 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Część 1 zmienna skuteczności
12 miesięcy
Konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie – część 2
Ramy czasowe: 7 dni
Część 2 zmienna skuteczności
7 dni
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Część 2 zmienna skuteczności
12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Część 2 zmienna skuteczności
12 miesięcy
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Część 2 zmienna skuteczności
12 miesięcy
Odrzucenie leczone klinicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w leczeniu podejrzenia ostrego odrzucenia lub potwierdzonego biopsją. Część 2 zmienna skuteczności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8597-CL-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj