Een studie om het effect van ASP8597 bij volwassen niertransplantatiepatiënten te evalueren
17 juni 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 2/3, dubbelblind, placebogecontroleerd, tweedelig onderzoek (deel 1 open-label) om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkelvoudige intraveneuze doses ASP8597 (Diannexin) bij de Novo niertransplantatie-ontvangers
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze dosis ASP8597 bij ontvangers van een niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in twee delen.
Deel 1 (Fase 2) is ingeschreven.
Momenteel worden proefpersonen per protocol gevolgd.
Gegevens uit deel 1 zullen worden gebruikt om de doses te bepalen die in deel 2 (fase 3) worden gebruikt.
Deel 2 zal ongeveer 573 proefpersonen inschrijven en is gepland om 2 doses ASP8597 (lage dosis en de hoge of hoogste dosis) samen met placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon staat op het punt een niertransplantatie te ondergaan van een overleden donor die aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:
Uitgebreide criteria donor (ECD)
- i Donor was > 60 jaar OF
ii. Donor was 50-59 jaar oud, inclusief, en voldeed aan ten minste twee van de volgende criteria:
- Donor stierf aan een hersenbloeding
- Donor had een voorgeschiedenis van hypertensie
- De terminale serumcreatinineconcentratie van de donor was > 1,5 mg/dl
- Donatie na hartdood (DCD) - Donor werd dood verklaard voordat de nier werd verkregen
Standaard Criteria Donor (SCD)
- i. Donor met terminaal serumcreatinine < 1,5 mg/dL waarbij wordt verwacht dat de nier vóór de transplantatie minimaal 24 uur koude ischemie zal hebben, OF
- ii. Donor met terminaal serumcreatinine > 1,5 mg/dL en enige koude ischemische tijd tot uitsluitingslimiet
- Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en stemt ermee in om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen sperma te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Donornier zal naar verwachting meer dan 40 uur koude ischemie hebben
- Donor is ouder dan 66 jaar
- Donor voldoet aan zowel DCD- als ECD-criteria
- Proefpersoon heeft eerder een ander orgaan dan een nier ontvangen of krijgt dit
- Proefpersoon heeft een positieve T- of B-celkruisproef volgens de standaardbepalingsmethode van de onderzoekslocatie. Voor ontvangers bij wie alleen een crossmatch met flowcytometrie is uitgevoerd en die positief is bij T- of B-celtesten, worden ontvangers alleen uitgesloten als donorspecifieke, anti-HLA-antilichamen worden gedetecteerd door op flowcytometrie gebaseerde, specifieke anti-HLA-antilichaamtesten
- Proefpersoon heeft ABO-bloedgroepincompatibiliteit met zijn/haar orgaandonor
- Van de ontvanger of donor is in de medische voorgeschiedenis bekend dat hij seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Proefpersoon heeft een bekende bloedingsdiathese
- Proefpersoon heeft een International Normalized Ratio (INR) > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Proefpersoon heeft bij screening een aantal bloedplaatjes < 100.000 bloedplaatjes/µL
- Proefpersoon gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers [bijv. Plavix® (clopidogrelbisulfaat), Brilinta® (ticagrelor)] (met uitzondering van aspirine < 100 mg/dag voor cardiovasculaire profylaxe), anticoagulantia [bijv. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotica en/of bloedverdunners binnen de 10 dagen voorafgaand aan de screening; en/of de proefpersoon zal naar verwachting een van deze middelen nodig hebben tijdens de eerste 15 dagen van de onderzoeksperiode (met uitzondering van de standaardzorg peri-operatieve toediening van heparine voor DVT-profylaxe)
- Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie
- Proefpersoon heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een medicijnonderzoek in onderzoek, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek)
- Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van of wordt verondersteld een illegale drug(s) en/of alcoholmisbruik te hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- Betrokkene heeft een onstabiele psychiatrische ziekte
- Proefpersoon heeft eerder ASP8597 gekregen of heeft deelgenomen aan een onderzoek met ASP8597
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP8597 lage dosis
|
eenmalige IV-dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASP8597 hoge dosis
|
eenmalige IV-dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASP8597 hoogste dosis
|
eenmalige IV-dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator alleen gebruikt in deel 2
|
eenmalige IV-dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) variabele voor ASP8597: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deel 1 PK variabel
|
3 dagen
|
|
Farmacokinetische variabele voor ASP8597: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deel 1 PK variabel
|
3 dagen
|
|
Farmacokinetische variabele voor ASP8597: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deel 1 PK variabel
|
3 dagen
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de verkorte Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formule - Deel 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deel 2 werkzaamheidsvariabele
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische variabele voor ASP8597: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deel 1 PK variabel
|
3 dagen
|
|
Farmacokinetische variabele voor ASP8597: klaring (CL)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deel 1 PK variabel
|
3 dagen
|
|
Farmacokinetische variabele voor ASP8597: distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deel 1 PK variabel
|
3 dagen
|
|
Farmacokinetische variabele voor ASP8597: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deel 1 PK variabel
|
3 dagen
|
|
Vereiste van dialyse binnen de eerste 7 dagen na transplantatie - Deel 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deel 1 werkzaamheidsvariabele
|
7 dagen
|
|
eGFR met afgekorte MDRD-formule - Deel 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deel 1 werkzaamheidsvariabele
|
12 maanden
|
|
Vereiste van dialyse binnen de eerste 7 dagen na transplantatie - Deel 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deel 2 werkzaamheidsvariabele
|
7 dagen
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deel 2 werkzaamheidsvariabele
|
12 maanden
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deel 2 werkzaamheidsvariabele
|
12 maanden
|
|
Door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deel 2 werkzaamheidsvariabele
|
12 maanden
|
|
Klinisch behandelde afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen die immunosuppressiva krijgen voor de behandeling van vermoedelijke of door biopsie bewezen acute afstoting.
Deel 2 werkzaamheidsvariabele
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8597-CL-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .