En studie for å evaluere effekten av ASP8597 hos voksne nyretransplanterte pasienter

Inklusjonskriterier:

• Personen er planlagt å motta en nyretransplantasjon fra en avdød donor som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. Utvidet kriteriegiver (ECD)

     • i Donor var > 60 år, ELLER

     • ii. Donor var 50-59 år, inklusive, og oppfylte minst to av følgende kriterier:

       1. Donor døde av en hjerneblødning
       2. Donor hadde en historie med hypertensjon
       3. Donors terminale serumkreatininkonsentrasjon var > 1,5 mg/dL
  2. Donasjon etter hjertedød (DCD) - Donor ble erklært død før anskaffelse av nyren

  3. Standard kriteriegiver (SCD)

     • Jeg. Donor med terminal serumkreatinin < 1,5 mg/dL der nyrene forventes å ha minimum 24 timer med kald iskemi før transplantasjon, ELLER
     • ii. Donor med terminal serumkreatinin > 1,5 mg/dL og eventuell kald iskemisk tid opp til eksklusjonsgrensen
• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien
• Mannlig forsøksperson godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode og godtar ingen sæddonasjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
• Donornyre forventes å ha mer enn 40 timer med kald iskemi
• Donor er > 66 år
• Donor oppfyller både DCD- og ECD-kriterier
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en nyre
• Forsøkspersonen har en positiv T- eller B-cellekryssmatching ved undersøkelsesstedets standardmetode for bestemmelse. For mottakere hvor kun en flytcytometrikryssmatch utføres og er positiv i enten T- eller B-celletesting, ekskluderes mottakere bare hvis donorspesifikt anti-HLA-antistoff påvises ved flowcytometribasert, spesifikk anti-HLA-antistofftesting
• Personen har ABO-blodtypeinkompatibilitet med sin organdonor
• Mottaker eller giver er kjent i medisinsk historie for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Personen har en kjent blødningsdiatese
• Personen har en International Normalized Ratio (INR) > 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
• Personen har et blodplatetall < 100 000 blodplater/µL ved screening
• Brukte blodplatehemmende midler [f.eks. Plavix® (klopidogrelbisulfat), Brilinta® (ticagrelor)] (med unntak av aspirin < 100 mg/dag for kardiovaskulær profylakse), antikoagulanter [f.eks. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroksaban)], antitrombotika og/eller blodfortynnende midler innen 10 dager før screening; og/eller forsøksperson forventes å kreve bruk av noen av disse midlene i løpet av de første 15 dagene av studieperioden (med unntak av standardbehandling perioperativ administrering av heparin for DVT-profylakse)
• Pasienten har en ukontrollert samtidig infeksjon
• Personen har en aktuell malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddelstudie, eller har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene)
• Personen har en historie med eller antas å ha brukt ulovlig(e) stoff(er) og/eller misbrukt alkohol i løpet av de siste 3 månedene
• Personen har en ustabil psykiatrisk sykdom
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt ASP8597 eller deltatt i en studie som involverer ASP8597