一项评估 ASP8597 对成人肾移植患者影响的研究
2014年6月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2/3 期、双盲、安慰剂对照、两部分研究（第 1 部分开放标签），以评估单次静脉注射 ASP8597（双联蛋白）在新肾移植受者中的安全性、有效性和药代动力学
本研究的目的是评估单次静脉注射 ASP8597 在肾移植受者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分的研究。
第 1 部分（第 2 阶段）已完成注册。
目前正在按照协议跟踪对象。
第 1 部分的数据将用于确定第 2 部分（第 3 阶段）中使用的剂量。
第 2 部分将招募大约 573 名受试者，并计划使用 2 剂 ASP8597（低剂量和高剂量或最高剂量）以及安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- St. Vincent Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者计划从满足以下至少一项标准的已故捐赠者那里接受肾脏移植：
扩展标准捐助者 (ECD)
- i 捐赠者年龄 > 60 岁，或
二.捐赠者年龄在 50-59 岁（含）之间，并且至少满足以下两个条件：
- 捐赠者死于脑出血
- 捐赠者有高血压病史
- 捐赠者的终末血清肌酐浓度 > 1.5 mg/dL
- 心脏死亡后捐赠 (DCD) - 捐赠者在获得肾脏之前被宣布死亡
标准标准供体 (SCD)
- 我。终末期血清肌酐 < 1.5 mg/dL 的供体，其中肾脏预计在移植前至少有 24 小时的冷缺血，或者
- 二.终末期血清肌酐 > 1.5 mg/dL 且任何冷缺血时间达到排除限度的供体
- 女性受试者未怀孕并同意在整个研究过程中使用可接受的避孕方式
- 男性受试者同意使用适当的避孕方法并同意在整个研究过程中不捐献精子
排除标准：
- 女性受试者怀孕或哺乳
- 供肾预计有超过40小时的冷缺血时间
- 捐赠者年龄 > 66 岁
- 捐助者同时满足 DCD 和 ECD 标准
- 受试者以前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植
- 通过研究中心的标准确定方法，受试者具有阳性 T 或 B 细胞交叉配型。 对于仅进行流式细胞术交叉配型且在 T 细胞或 B 细胞检测中呈阳性的接受者，仅当通过基于流式细胞术的特异性抗 HLA 抗体检测检测到供体特异性抗 HLA 抗体时，才排除接受者
- 受试者的 ABO 血型与他/她的器官捐献者不相容
- 根据病史已知接受者或捐赠者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性
- 受试者具有已知的出血素质
- 受试者在筛选时的国际标准化比率 (INR) > 1.5 倍正常上限
- 受试者在筛选时的血小板计数 < 100,000 个血小板/µL
- 受试者使用抗血小板药物 [例如，Plavix®（氯吡格雷硫酸氢盐）、Brilinta®（替格瑞洛）]（用于心血管预防的阿司匹林 < 100 mg/天除外）、抗凝剂 [例如，Pradaxa®（达比加群）、 Xarelto®（利伐沙班）]、抗血栓剂和/或血液稀释剂在筛选前 10 天内；和/或受试者预计在研究期的前 15 天内需要使用这些药物中的任何一种（围手术期使用肝素预防 DVT 的护理标准除外）
- 受试者有不受控制的伴随感染
- 受试者目前患有恶性肿瘤或有任何恶性肿瘤病史（过去 5 年内），但已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 受试者目前正在参与药物研究，或在过去 30 天内参与药物研究）
- 受试者在过去 3 个月内有或被认为使用过非法药物和/或滥用酒精
- 受试者患有不稳定的精神疾病
- 受试者以前接受过 ASP8597 或参与过涉及 ASP8597 的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP8597低剂量
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一次静脉注射
其他名称：
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实验性的：ASP8597高剂量
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一次静脉注射
其他名称：
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实验性的：ASP8597 最高剂量
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一次静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
仅在第 2 部分中使用的安慰剂比较剂
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一次静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASP8597 的药代动力学 (PK) 变量：最大浓度 (Cmax)
大体时间：3天
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第 1 部分 PK 变量
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3天
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ASP8597 的药代动力学变量：从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：3天
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第 1 部分 PK 变量
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3天
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ASP8597 的药代动力学变量：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：3天
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第 1 部分 PK 变量
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3天
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使用简化的肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 公式估算肾小球滤过率 (eGFR) - 第 2 部分
大体时间：12个月
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第 2 部分功效变量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASP8597 的药代动力学变量：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：3天
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第 1 部分 PK 变量
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3天
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ASP8597 的药代动力学变量：清除率 (CL)
大体时间：3天
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第 1 部分 PK 变量
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3天
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ASP8597 的药代动力学变量：分布容积 (Vz)
大体时间：3天
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第 1 部分 PK 变量
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3天
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ASP8597 的药代动力学变量：表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：3天
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第 1 部分 PK 变量
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3天
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移植后 7 天内透析的要求 - 第 1 部分
大体时间：7天
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第 1 部分功效变量
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7天
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使用缩写 MDRD 公式的 eGFR - 第 1 部分
大体时间：12个月
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第 1 部分功效变量
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12个月
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移植后 7 天内透析的要求 - 第 2 部分
大体时间：7天
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第 2 部分功效变量
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7天
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患者生存
大体时间：12个月
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第 2 部分功效变量
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12个月
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移植物存活
大体时间：12个月
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第 2 部分功效变量
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12个月
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经活检证实的急性排斥反应 (BPAR)
大体时间：12个月
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第 2 部分功效变量
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12个月
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临床治疗排斥反应
大体时间：12个月
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接受免疫抑制药物治疗疑似或经活检证实的急性排斥反应的受试者。
第 2 部分功效变量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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