Um estudo para avaliar o efeito do ASP8597 em pacientes adultos com transplante renal
17 de junho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 2/3, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes (parte 1, aberto) para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de doses intravenosas únicas de ASP8597 (dianexina) em receptores de transplante renal de Novo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única dose intravenosa de ASP8597 em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo em duas partes.
A Parte 1 (Fase 2) concluiu a inscrição.
Os indivíduos estão sendo seguidos de acordo com o protocolo.
Os dados da Parte 1 serão usados para determinar as doses usadas na Parte 2 (Fase 3).
A Parte 2 incluirá aproximadamente 573 indivíduos e está planejada para ter 2 doses de ASP8597 (dose baixa e a dose alta ou mais alta) juntamente com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito está programado para receber um transplante de rim de um doador falecido que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:
Doador de critérios expandidos (ECD)
- i O doador tinha > 60 anos de idade, OU
ii. O doador tinha 50-59 anos de idade, inclusive, e atendeu a pelo menos dois dos seguintes critérios:
- Doador morreu de hemorragia cerebral
- Doador tinha histórico de hipertensão
- A concentração de creatinina sérica terminal do doador era > 1,5 mg/dL
- Doação após morte cardíaca (DCD) - O doador foi declarado morto antes da obtenção do rim
Doador de critérios padrão (SCD)
- eu. Doador com creatinina sérica terminal < 1,5 mg/dL, em que se prevê que o rim tenha um mínimo de 24 horas de isquemia fria antes do transplante, OU
- ii. Doador com creatinina sérica terminal > 1,5 mg/dL e qualquer tempo de isquemia fria até o limite de exclusão
- Indivíduo do sexo feminino não está grávida e concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
- Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método contraceptivo adequado e concorda em não doar esperma durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando
- Prevê-se que o rim do doador tenha mais de 40 horas de tempo de isquemia fria
- O doador tem > 66 anos de idade
- O doador atende aos critérios DCD e ECD
- O sujeito recebeu anteriormente ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim
- O sujeito tem uma compatibilidade cruzada de células T ou B positiva pelo método de determinação padrão do centro de investigação. Para receptores em que apenas uma prova cruzada de citometria de fluxo é realizada e é positiva no teste de células T ou B, os receptores são excluídos apenas se o anticorpo anti-HLA específico do doador for detectado por teste de anticorpo anti-HLA específico baseado em citometria de fluxo
- Sujeito tem incompatibilidade de tipo sanguíneo ABO com seu doador de órgãos
- O receptor ou doador é conhecido pelo histórico médico como soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem uma diátese hemorrágica conhecida
- O sujeito tem uma Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5 vezes o limite superior do normal na Triagem
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 plaquetas/µL na triagem
- O indivíduo usou agentes antiplaquetários [por exemplo, Plavix® (bissulfato de clopidogrel), Brilinta® (ticagrelor)] (com exceção da aspirina < 100 mg/dia para profilaxia cardiovascular), anticoagulantes [por exemplo, Pradaxa® (dabigatrana), Xarelto® (rivaroxabana)], antitrombóticos e/ou anticoagulantes nos 10 dias anteriores à triagem; espera-se que o sujeito necessite do uso de qualquer um desses agentes durante os primeiros 15 dias do período do estudo (com exceção do padrão de cuidados perioperatórios administração de heparina para profilaxia de TVP)
- Sujeito tem uma infecção concomitante descontrolada
- O indivíduo tem uma malignidade atual ou um histórico de qualquer malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com sucesso
- O sujeito atualmente está participando de um estudo de medicamento experimental ou participou de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias)
- O sujeito tem um histórico ou acredita-se que tenha usado drogas ilícitas e/ou abuso de álcool nos últimos 3 meses
- Sujeito tem uma doença psiquiátrica instável
- O sujeito recebeu anteriormente o ASP8597 ou participou de um estudo envolvendo o ASP8597
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP8597 dose baixa
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dose única IV
Outros nomes:
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Experimental: ASP8597 dose alta
|
dose única IV
Outros nomes:
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Experimental: ASP8597 dose mais alta
|
dose única IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo usado apenas na Parte 2
|
dose única IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável farmacocinética (PK) para ASP8597: concentração máxima (Cmax)
Prazo: 3 dias
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Parte 1 Variável PK
|
3 dias
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Variável farmacocinética para ASP8597: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 3 dias
|
Parte 1 Variável PK
|
3 dias
|
|
Variável farmacocinética para ASP8597: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: 3 dias
|
Parte 1 Variável PK
|
3 dias
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula abreviada de Dieta Modificada na Doença Renal (MDRD) - Parte 2
Prazo: 12 meses
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Variável de eficácia da parte 2
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável farmacocinética para ASP8597: Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 3 dias
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Parte 1 Variável PK
|
3 dias
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Variável farmacocinética para ASP8597: Depuração (CL)
Prazo: 3 dias
|
Parte 1 Variável PK
|
3 dias
|
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Variável farmacocinética para ASP8597: Volume de Distribuição (Vz)
Prazo: 3 dias
|
Parte 1 Variável PK
|
3 dias
|
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Variável farmacocinética para ASP8597: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: 3 dias
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Parte 1 Variável PK
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3 dias
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Necessidade de diálise nos primeiros 7 dias após o transplante - Parte 1
Prazo: 7 dias
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Parte 1 variável de eficácia
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7 dias
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eGFR usando a fórmula MDRD abreviada - Parte 1
Prazo: 12 meses
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Parte 1 variável de eficácia
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12 meses
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Necessidade de diálise nos primeiros 7 dias após o transplante - Parte 2
Prazo: 7 dias
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Variável de eficácia da parte 2
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7 dias
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
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Variável de eficácia da parte 2
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12 meses
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
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Variável de eficácia da parte 2
|
12 meses
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Rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR)
Prazo: 12 meses
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Variável de eficácia da parte 2
|
12 meses
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Rejeição tratada clinicamente
Prazo: 12 meses
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Indivíduos que recebem medicamentos imunossupressores para o tratamento de rejeição aguda suspeita ou comprovada por biópsia.
Variável de eficácia da parte 2
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8597-CL-0201
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