En studie för att utvärdera effekten av ASP8597 hos vuxna njurtransplanterade patienter
17 juni 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 2/3, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie (del 1 öppen etikett) för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för enstaka intravenösa doser av ASP8597 (Diannexin) hos de Novo njurtransplanterade mottagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravenös dos av ASP8597 hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad studie.
Del 1 (Fas 2) har slutfört registreringen.
Ämnen följs för närvarande enligt protokoll.
Data från del 1 kommer att användas för att bestämma doserna som används i del 2 (fas 3).
Del 2 kommer att registrera cirka 573 försökspersoner och är planerad att ha 2 doser av ASP8597 (låg dos och antingen den höga eller högsta dosen) tillsammans med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen är planerad att få en njurtransplantation från en avliden donator som uppfyller minst ett av följande kriterier:
Expanded Criteria Donor (ECD)
- i Givaren var > 60 år, ELLER
ii. Donatorn var 50-59 år gammal, inklusive, och uppfyllde minst två av följande kriterier:
- Donator dog av en cerebral blödning
- Donator hade en historia av hypertoni
- Donatorns terminala serumkreatininkoncentration var > 1,5 mg/dL
- Donation efter hjärtdöd (DCD) - Donator dödförklarades före tillvaratagandet av njuren
Standard Criteria Donor (SCD)
- i. Donator med terminalt serumkreatinin < 1,5 mg/dL där njure förväntas ha minst 24 timmar av kall ischemi före transplantation, ELLER
- ii. Donator med terminalt serumkreatinin > 1,5 mg/dL och eventuell kall ischemisk tid upp till uteslutningsgränsen
- Den kvinnliga försökspersonen är inte gravid och går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien
- Manlig försöksperson samtycker till att använda en adekvat preventivmetod och samtycker till ingen spermiedonation under hela studien
Exklusions kriterier:
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
- Donatornjure förväntas ha mer än 40 timmars kall ischemitid
- Givaren är > 66 år
- Donator uppfyller både DCD- och ECD-kriterierna
- Försökspersonen har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en njure
- Försökspersonen har en positiv T- eller B-cellkorsmatchning enligt undersökningsplatsens standardmetod för bestämning. För mottagare där endast en flödescytometri-korsmatchning utförs och är positiv i antingen T- eller B-cellstestning, utesluts mottagare endast om donatorspecifik, anti-HLA-antikropp detekteras genom flödescytometribaserad, specifik anti-HLA-antikroppstestning
- Försökspersonen har ABO-blodgruppsinkompatibilitet med sin organdonator
- Mottagaren eller givaren är av medicinsk historia känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
- Patienten har en känd blödningsdiates
- Försökspersonen har en International Normalized Ratio (INR) > 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 blodplättar/µL vid screening
- Försöksperson som använde trombocythämmande medel [t.ex. Plavix® (klopidogrelbisulfat), Brilinta® (ticagrelor)] (med undantag av acetylsalicylsyra < 100 mg/dag för kardiovaskulär profylax), antikoagulantia [t.ex. Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], antitrombotika och/eller blodförtunnande medel inom 10 dagar före screening; och/eller försökspersonen förväntas behöva använda något av dessa medel under de första 15 dagarna av studieperioden (med undantag för standardvård perioperativ administrering av heparin för DVT-profylax)
- Patienten har en okontrollerad samtidig infektion
- Personen har en aktuell malignitet eller en historia av någon malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
- Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie, eller deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna)
- Försökspersonen har en historia av eller tros ha använt olaglig(a) drog(er) och/eller missbrukat alkohol under de senaste 3 månaderna
- Personen har en instabil psykiatrisk sjukdom
- Försökspersonen har tidigare fått ASP8597 eller deltagit i en studie som involverar ASP8597
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP8597 låg dos
|
en gång IV dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP8597 hög dos
|
en gång IV dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP8597 högsta dos
|
en gång IV dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare används endast i del 2
|
en gång IV dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) variabel för ASP8597: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 3 dagar
|
Del 1 PK-variabel
|
3 dagar
|
|
Farmakokinetisk variabel för ASP8597: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 3 dagar
|
Del 1 PK-variabel
|
3 dagar
|
|
Farmakokinetisk variabel för ASP8597: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 3 dagar
|
Del 1 PK-variabel
|
3 dagar
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med förkortad modifierad diet vid njursjukdom (MDRD) formel - del 2
Tidsram: 12 månader
|
Del 2 effektvariabel
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk variabel för ASP8597: Tid för att uppnå Cmax (Tmax)
Tidsram: 3 dagar
|
Del 1 PK-variabel
|
3 dagar
|
|
Farmakokinetisk variabel för ASP8597: Clearance (CL)
Tidsram: 3 dagar
|
Del 1 PK-variabel
|
3 dagar
|
|
Farmakokinetisk variabel för ASP8597: Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: 3 dagar
|
Del 1 PK-variabel
|
3 dagar
|
|
Farmakokinetisk variabel för ASP8597: Synbar terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: 3 dagar
|
Del 1 PK-variabel
|
3 dagar
|
|
Krav på dialys inom de första 7 dagarna efter transplantation - Del 1
Tidsram: 7 dagar
|
Del 1 effektvariabel
|
7 dagar
|
|
eGFR med förkortad MDRD-formel - Del 1
Tidsram: 12 månader
|
Del 1 effektvariabel
|
12 månader
|
|
Krav på dialys inom de första 7 dagarna efter transplantation - Del 2
Tidsram: 7 dagar
|
Del 2 effektvariabel
|
7 dagar
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Del 2 effektvariabel
|
12 månader
|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Del 2 effektvariabel
|
12 månader
|
|
Biopsibeprövad akut avstötning (BPAR)
Tidsram: 12 månader
|
Del 2 effektvariabel
|
12 månader
|
|
Kliniskt behandlad avstötning
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersoner som får immunsuppressiva läkemedel för behandling av misstänkt eller biopsibevisad akut avstötning.
Del 2 effektvariabel
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Uppskatta)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 8597-CL-0201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .