成人腎移植患者におけるASP8597の効果を評価する研究

包含基準:

• 被験者は、以下の基準の少なくとも1つを満たす死亡したドナーから腎臓移植を受ける予定です。

  1. 拡張基準ドナー (ECD)

     • i ドナーの年齢が 60 歳以上、または

     • ii.ドナーは50歳から59歳までの年齢であり、以下の基準のうち少なくとも2つを満たしていました。

       1. ドナーが脳出血で死亡
       2. ドナーには高血圧の病歴があった
       3. ドナーの終末血清クレアチニン濃度は > 1.5 mg/dL でした
  2. 心臓死亡後の提供（DCD） - 腎臓の調達前に提供者が死亡を宣告された

  3. 標準基準ドナー (SCD)

     • 私。終末血清クレアチニンが1.5 mg/dL未満で、腎臓が移植前に最低24時間の冷虚血を経験すると予想されるドナー、または
     • ii.終末血清クレアチニン > 1.5 mg/dL および除外限界までの冷虚血時間を有するドナー
• 女性被験者は妊娠しておらず、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意しています
• 男性被験者は適切な避妊方法を使用することに同意し、研究全体を通じて精子の提供を行わないことに同意する

除外基準:

• 女性被験者は妊娠中または授乳中である
• ドナーの腎臓には40時間以上の冷虚血時間が予想される
• ドナーの年齢は66歳以上です
• ドナーは DCD と ECD の両方の基準を満たしています
• 被験者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある、または受けている
• 被験者は、治験施設の標準的な判定方法により陽性の T 細胞または B 細胞交差適合を示します。 フローサイトメトリークロスマッチのみが実行され、T 細胞検査または B 細胞検査のいずれかで陽性となったレシピエントの場合、フローサイトメトリーベースの特異的抗 HLA 抗体検査によってドナー特異的抗 HLA 抗体が検出された場合にのみレシピエントが除外されます。
• 被験者は臓器提供者とABO血液型の不適合性を持っています
• レシピエントまたはドナーは、病歴によりヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性であることが知られています。
• 被験者は既知の出血素因を持っています
• 被験者はスクリーニング時に正常の上限の1.5倍を超える国際正規化比(INR)を有する
• 被験者のスクリーニング時の血小板数が 100,000 血小板/μL 未満である
• 被験者は抗血小板薬[例: Plavix® (重硫酸クロピドグレル)、Brilinta® (チカグレロル)] (心血管予防のためのアスピリン<100 mg/日を除く)、抗凝固剤[例: Pradaxa® (ダビガトラン)、 Xarelto® (リバーロキサバン)]、スクリーニング前の 10 日以内の抗血栓薬、および/または血液希釈剤。および/または被験者は研究期間の最初の15日間にこれらの薬剤のいずれかの使用を必要とすることが予想される（DVT予防のための標準治療周術期ヘパリン投与を除く）
• 被験者は制御不能な付随感染症を患っている
• -治療が成功した非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、現在悪性腫瘍を患っている、または何らかの悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）がある被験者
• 被験者は現在治験薬研究に参加している、または過去30日以内に治験薬研究に参加している）
• 対象者は過去3ヶ月以内に違法薬物の使用および/またはアルコール乱用の履歴がある、または使用したと思われる
• 被験者は不安定な精神疾患を患っている
• 被験者は以前にASP8597を受けているか、ASP8597を含む研究に参加している