Une étude pour évaluer l'effet de l'ASP8597 chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein
17 juin 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 2/3, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties (partie 1 en ouvert) pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques d'ASP8597 (Diannexin) chez des receveurs de greffe de rein de novo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse unique d'ASP8597 chez des receveurs de greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties.
La partie 1 (phase 2) a terminé l'inscription.
Les sujets sont actuellement suivis selon le protocole.
Les données de la partie 1 seront utilisées pour déterminer les doses utilisées dans la partie 2 (phase 3).
La partie 2 recrutera environ 573 sujets et il est prévu d'avoir 2 doses d'ASP8597 (faible dose et la dose élevée ou la plus élevée) avec un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- St. Vincent Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Pinnacle Health at Harrisburg
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé répondant à au moins un des critères suivants :
Donateur à critères élargis (ECD)
- i Le donneur avait > 60 ans, OU
ii. Le donneur était âgé de 50 à 59 ans, inclusivement, et remplissait au moins deux des critères suivants :
- Le donneur est décédé d'une hémorragie cérébrale
- Le donneur avait des antécédents d'hypertension
- La concentration terminale de créatinine sérique du donneur était > 1,5 mg/dL
- Don après décès cardiaque (DCD) - Le donneur a été déclaré mort avant l'obtention du rein
Donateur aux critères standard (SCD)
- je. Donneur avec créatinine sérique terminale < 1,5 mg/dL dont le rein devrait avoir un minimum de 24 heures d'ischémie froide avant la transplantation, OU
- ii. Donneur avec créatinine sérique terminale> 1,5 mg / dL et tout temps d'ischémie froide jusqu'à la limite d'exclusion
- Le sujet féminin n'est pas enceinte et accepte d'utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude
- Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate et accepte de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
- Le rein du donneur devrait avoir plus de 40 heures d'ischémie froide
- Le donneur a > 66 ans
- Le donneur répond aux critères DCD et ECD
- Le sujet a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un rein
- Le sujet a une compatibilité croisée positive des cellules T ou B par la méthode de détermination standard du site d'investigation. Pour les receveurs pour lesquels seul un test de compatibilité croisée par cytométrie en flux est effectué et est positif dans les tests de cellules T ou B, les receveurs sont exclus uniquement si un anticorps anti-HLA spécifique au donneur est détecté par un test d'anticorps anti-HLA spécifique basé sur la cytométrie en flux
- Le sujet a une incompatibilité de groupe sanguin ABO avec son donneur d'organes
- Le receveur ou le donneur est connu par ses antécédents médicaux comme étant séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a une diathèse hémorragique connue
- Le sujet a un rapport international normalisé (INR)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Le sujet a un nombre de plaquettes < 100 000 plaquettes/µL lors du dépistage
- Le sujet a utilisé des agents antiplaquettaires [par exemple, Plavix® (bisulfate de clopidogrel), Brilinta® (ticagrélor)] (à l'exception de l'aspirine < 100 mg/jour pour la prophylaxie cardiovasculaire), des anticoagulants [par exemple, Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban)], des antithrombotiques et/ou des anticoagulants dans les 10 jours précédant le dépistage ; et / ou le sujet devrait nécessiter l'utilisation de l'un de ces agents au cours des 15 premiers jours de la période d'étude (à l'exception de l'administration péri-opératoire standard de soins d'héparine pour la prophylaxie de la TVP)
- Le sujet a une infection concomitante non contrôlée
- Le sujet a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès
- Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours)
- Le sujet a des antécédents ou est soupçonné d'avoir consommé une ou plusieurs drogues illicites et / ou d'avoir abusé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a une maladie psychiatrique instable
- Le sujet a déjà reçu ASP8597 ou participé à une étude impliquant ASP8597
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASP8597 faible dose
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une seule dose IV
Autres noms:
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Expérimental: ASP8597 haute dose
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une seule dose IV
Autres noms:
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Expérimental: ASP8597 dose la plus élevée
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une seule dose IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo utilisé dans la partie 2 uniquement
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une seule dose IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variable pharmacocinétique (PK) pour ASP8597 : concentration maximale (Cmax)
Délai: 3 jours
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Partie 1 Variable PK
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3 jours
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Variable pharmacocinétique pour ASP8597 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 3 jours
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Partie 1 Variable PK
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3 jours
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Variable pharmacocinétique pour ASP8597 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: 3 jours
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Partie 1 Variable PK
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3 jours
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Estimation du débit de filtration glomérulaire (eGFR) à l'aide de la formule abrégée du régime alimentaire modifié en cas d'insuffisance rénale (MDRD) - Partie 2
Délai: 12 mois
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Variable d'efficacité de la partie 2
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variable pharmacocinétique pour ASP8597 : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: 3 jours
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Partie 1 Variable PK
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3 jours
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Variable pharmacocinétique pour ASP8597 : clairance (CL)
Délai: 3 jours
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Partie 1 Variable PK
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3 jours
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Variable pharmacocinétique pour ASP8597 : volume de distribution (Vz)
Délai: 3 jours
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Partie 1 Variable PK
|
3 jours
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Variable pharmacocinétique pour ASP8597 : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: 3 jours
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Partie 1 Variable PK
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3 jours
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Exigence de dialyse dans les 7 premiers jours après la greffe - Partie 1
Délai: 7 jours
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Variable d'efficacité de la partie 1
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7 jours
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eGFR utilisant la formule abrégée MDRD - Partie 1
Délai: 12 mois
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Variable d'efficacité de la partie 1
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12 mois
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Exigence de dialyse dans les 7 premiers jours après la greffe - Partie 2
Délai: 7 jours
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Variable d'efficacité de la partie 2
|
7 jours
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Survie des patients
Délai: 12 mois
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Variable d'efficacité de la partie 2
|
12 mois
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Survie du greffon
Délai: 12 mois
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Variable d'efficacité de la partie 2
|
12 mois
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Rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: 12 mois
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Variable d'efficacité de la partie 2
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12 mois
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Rejet traité cliniquement
Délai: 12 mois
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Sujets qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs pour le traitement d'un rejet aigu suspecté ou prouvé par biopsie.
Variable d'efficacité de la partie 2
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimation)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8597-CL-0201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .