Tutkimus ASP8597:n vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla munuaissiirtopotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilölle on määrä saada munuaissiirto kuolleelta luovuttajalta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Expanded Criteria Donor (ECD)

     • i Luovuttaja oli yli 60-vuotias, TAI

     • ii. Luovuttaja oli 50–59-vuotias ja täytti vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:

       1. Luovuttaja kuoli aivoverenvuotoon
       2. Luovuttajalla on ollut verenpainetauti
       3. Luovuttajan terminaalinen seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 mg/dl
  2. Luovutus sydänkuoleman jälkeen (DCD) – Luovuttaja julistettiin kuolleeksi ennen munuaisen hankintaa

  3. Standard Criteria Donor (SCD)

     • i. Luovuttaja, jonka terminaalinen seerumin kreatiniini on < 1,5 mg/dl ja munuaisen odotetaan kärsivän kylmäiskemiasta vähintään 24 tuntia ennen elinsiirtoa, TAI
     • ii. Luovuttaja, jonka terminaalinen seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl ja mahdollinen kylmä iskeeminen aika poissulkemisrajaan asti
• Naishenkilö ei ole raskaana ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
• Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilö on raskaana tai imettää
• Luovuttajan munuaisen odotetaan kärsivän kylmästä iskemiasta yli 40 tuntia
• Luovuttaja on yli 66-vuotias
• Luovuttaja täyttää sekä DCD- että ECD-kriteerit
• Koehenkilö on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen
• Koehenkilöllä on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus tutkimuspaikan tavanomaisella määritysmenetelmällä. Vastaanottajat, joille suoritetaan vain virtaussytometrinen ristisovitus ja jotka ovat positiivisia joko T- tai B-solutestauksessa, vastaanottajat suljetaan pois vain, jos luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine havaitaan virtaussytometriaan perustuvalla spesifisellä anti-HLA-vasta-ainetestillä
• Koehenkilöllä on ABO-verityyppien yhteensopimattomuus hänen elinluovuttajansa kanssa
• Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään sairaushistorian perusteella olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Tutkittavalla on tiedossa verenvuotodiateesi
• Tutkittavan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
• Tutkittavan verihiutaleiden määrä on < 100 000 verihiutaletta/µl seulonnassa
• Koehenkilö käytti verihiutaleiden estoaineita [esim. Plavix® (klopidogreelibisulfaatti), Brilinta® (tikagrelori)] (paitsi aspiriini < 100 mg/vrk kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn), antikoagulantteja [esim. Pradaxa® (dabigatraani), Xarelto® (rivaroksabaani)], antitromboottiset aineet ja/tai verta ohentavat aineet 10 päivän aikana ennen seulontaa; ja/tai koehenkilön odotetaan tarvitsevan jotakin näistä aineista tutkimusjakson ensimmäisten 15 päivän aikana (lukuun ottamatta tavallista hoitoa perioperatiivista hepariinin antoa syvän laskimotukoksen ehkäisyyn)
• Tutkittavalla on hallitsematon samanaikainen infektio
• Tutkittavalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
• Tutkittava osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai osallistui lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana)
• Tutkittavalla on ollut tai sen uskotaan käyttäneen laittomia huumeita ja/tai väärinkäyttäneen alkoholia viimeisen kolmen kuukauden aikana
• Tutkittavalla on epävakaa psykiatrinen sairaus
• Koehenkilö on aiemmin saanut ASP8597:n tai osallistunut tutkimukseen, jossa on mukana ASP8597