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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01442623
기존 대 가상 현실 기반 전정 재활
기존 대 가상 현실 기반 전정 재활; 현기증, 보행 및 균형에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
일측성 전정 질환은 현기증, 현기증, 평형 이상 및 보행 문제를 초래합니다. 회복은 시각 및 고유 수용 입력이 상향 조절되거나 남아있는 전정 기능이 재보정되고 보다 효과적으로 활용되는 전정 보상으로 알려진 프로세스의 결과입니다(Curthoys, 2000). 보상하지 않는 환자는 상당히 손상된 상태로 유지됩니다. 그들은 집합적으로 전정 재활이라고 하는 전문적인 평가 및 치료 기술의 혜택을 받습니다(Hillier and McDonnell, 2011). 이러한 형태의 재활은 1940년대에 처음으로 전정 손상 후 회복에서 운동의 중요한 역할을 문서화한 Cawthorne과 Cooksey의 경험적 연구(Cooksey, 1945)와 최근에는 전정 적응을 조사하는 연구(Schubert et al. ., 2008). 전정 재활 프로그램은 운동 학습 프로그램으로 간주될 수 있으므로 연습과 피드백이 필요합니다. 기존의 재활에서는 환자가 반복적이고 지루할 수 있는 균형 운동을 수행하는 수행에 대한 피드백을 얻기가 어렵습니다. 포스 플레이트 기술은 시각적 및 청각적 피드백을 제공하기 위해 임상 환경에서 사용되었으며 몇 가지 유망한 결과를 보여주었습니다(Teggi et al., 2009). '여러 감각 채널을 통한 실시간 시뮬레이션 및 상호 작용을 포함하는 고급 컴퓨터 인터페이스'(Burdea and Coiffet, 2003)로 정의되는 가상 현실도 실험실 설정에서 조사되고 있습니다. 전정 재활에서 가상 현실 사용에 대한 일부 지원이 있지만(Viirre and Sitarz, 2002) 이러한 기술은 현재 엄청나게 비싸고 보편적으로 사용할 수 없습니다. 그들은 상당한 치료 시간을 필요로 하며 운동 학습(특히 대부분의 프로그램이 매일 운동을 수반하는 전정 재활)에 필요한 빈도로 사용되지 않을 것입니다. 게임 산업의 최근 발전으로 가상 현실 운동 및 게임 중에 피험자의 무게 중심에 대한 시각적 및 청각적 피드백을 제공하기 위해 힘 플랫폼과 가속도계를 결합한 Nintendo Wii ® Fit Plus가 탄생했습니다. 그것은 움직임을 자극하고 그것을 재훈련하기 위해 균형을 교란시킵니다. 이 저렴한 게임 시스템의 사용은 전정 재활 프로그램의 요구 사항을 충족하도록 쉽게 조정할 수 있습니다. 이 시스템은 부정확한 환자 리콜로 인해 연구 및 임상 애플리케이션 모두에서 모니터링하기 어려운 것으로 입증된 영역인 시간 및 빈도 측면에서 정확한 사용 모니터링을 허용합니다. 사용하는 것이 재미있기 때문에 환자에게 동기를 부여할 수 있습니다. 재활 커뮤니티는 균형 재훈련 분야에서 이 기술을 조사하기 시작했습니다(Nitz et al. 2009). 일화 보고서에 따르면 Wii는 전정 재활에 사용되고 있지만(Hain, 2011) 아직까지 무작위 대조 시험은 존재하지 않습니다.
가정 환경에 쉽게 통합될 수 있는 이 기술의 효과를 측정하고 사용을 권장하기 전에 기존 치료법과 비교하는 것이 중요합니다. 이와 함께 두 치료에 대한 환자 만족도에 대한 통찰력을 얻는 것도 중요합니다.
목표 편측성 전정 질환의 치료에서 기존의 전정 재활과 가상 현실 기반 전정 재활의 결과를 비교합니다.
목적 전통적인 전정 재활과 가상 현실 기반 재활이 보행에 미치는 영향을 비교합니다.
어지러움/현기증의 주관적 호소에 대한 기존의 전정 재활과 가상 현실 기반 재활의 효과를 비교합니다.
기존의 전정 재활과 가상 현실 기반 재활이 균형에 미치는 영향을 비교합니다.
기존의 전정재활과 가상현실 기반의 전정재활이 동적시력에 미치는 영향을 비교한다.
기존 및 가상 현실 기반 전정 재활에 대한 환자 만족도를 정량화합니다.
시험 설계
연구 설계는 평가자 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 문헌에는 전정 재활의 효능에 대한 중간 내지 강력한 증거가 있으므로 "아니오" 치료 그룹은 윤리적인 것으로 간주되지 않습니다.
참가자들
Beaumont Hospital 또는 Royal Victoria Eye and Ear Hospital의 이비인후과 및 신경과 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자는 시험에 참여하도록 초대됩니다.
샘플 크기 계산.
10% 탈락을 허용하면 각 그룹에 대해 최대 48명의 참가자를 모집해야 합니다(모든 결과에서 p<0.05를 감지하는 80% 검정력에서). 2년의 채용 기간이 필요합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 말초 전정 기능 장애의 임상 진단 및 다른 신경학적 결손 없음(가능한 경우 전정 기능 검사로 확인; 운하 마비 >20%).
- 전정 보상의 실패를 나타내는 다음 주관적 불만 중 하나; 불균형, 보행 불안정, 현기증/현기증, 동작 민감성.
- 현기증에 대한 약을 복용하지 않거나 상담 의사의 허가를 받아 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 양측 말초 전정 병리학.
- CNS 참여.
- 변동 증상(메니에르병, 편두통 현기증) 또는 활동성 BPPV.
- 급성기의 기타 의학적 상태(정형외과적 손상).
- 이전 전정 재활.
- 페이스메이커, 간질(닌텐도 Wii 가이드라인에 따름).
- Nintendo Wii를 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
무작위화
기준선 평가에 따라 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 기존의 전정 재활
- 가상 현실 전정 재활 제3자(시험의 일상적인 실행에 관여하지 않음)는 온라인 무작위배정 프로그램을 사용하여 모집 전에 참가자를 기존 치료 또는 가상 현실 치료에 할당합니다. 치료 물리치료사는 동의를 얻은 후 기준선 평가가 완료된 후 그룹 할당에 대해 알립니다.
간섭
문헌의 현재 증거를 기반으로 8주 동안 최대 6회 치료의 시간 프레임이 제공됩니다. 두 그룹에 대한 개입은 교육, 이완, 적응 운동, 습관화 운동, 균형 및 보행 재훈련 및 재조정과 같이 현재 임상 실습에서 사용되는 전정 재활의 6가지 확인된 핵심 요소를 기반으로 합니다(Meldrum 및 McConn Walsh, 2011). 프로그램은 현재 증상과 장애에 따라 각 참가자에게 맞춤화되며 점진적으로 진행될 것입니다. 모든 참가자는 매일 30분 동안 가정 운동 프로그램을 수행해야 합니다. 참가자가 넘어질 위험이 있다고 판단되는 경우 필요한 예방 지침이 제공됩니다. 가상 현실 그룹의 참가자는 Nintendo Wii ® 사용 방법을 지도받게 되며 대여가 제공됩니다. 기존의 운동과 동일한 가상현실인 맞춤형 프로그램을 제공받게 됩니다. 기존 그룹의 경우 폼 밸런스 매트가 제공됩니다. 참가자들은 재평가, 연습 진행 및 조언을 위해 매주 보게 됩니다.
가정 치료 순응도 측정
모든 참가자에게는 가정 운동 프로그램 준수를 기록하는 일지가 제공됩니다. Nintendo Wii ® 핏 플러스는 운동 유형, 기간 및 빈도를 기록하며 이는 가상 현실 그룹의 기록으로도 사용됩니다.
데이터는 Microsoft Excel에 입력 및 코딩되며 통계 분석은 PASW 및 Stata 11을 사용하여 수행됩니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다. 데이터는 정규성에 대해 검사되고 정규 분포가 관찰되는 경우 t-테스트가 수행되며 ANOVA 모델은 기본 값에 대한 조정과 함께 간격 데이터 분석에 사용됩니다. 비모수 등가물은 데이터가 정상적으로 분포되지 않거나 비모수적인 경우에 사용됩니다. 기준선과의 차이는 각 시점에서 그룹 내 및 그룹 간 1차 및 2차 결과에 대해 계산됩니다. p<0.05의 유의 수준이 설정됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교를 위한 효과 크기가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초 전정 기능 장애의 임상 진단 및 다른 신경학적 결손 없음(가능한 경우 전정 기능 검사로 확인; 운하 마비 >20%).
- 전정 보상의 실패를 나타내는 다음 주관적 불만 중 하나; 불균형, 보행 불안정, 현기증/현기증, 동작 민감성.
- 현기증에 대한 약을 복용하지 않거나 상담 의사의 허가를 받아 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 양측 말초 전정 병리학.
- CNS 참여.
- 변동 증상(메니에르병, 편두통 현기증) 또는 활동성 BPPV.
- 급성기의 기타 의학적 상태(정형외과적 손상).
- 이전 전정 재활.
- 페이스메이커, 간질(닌텐도 Wii 가이드라인에 따름).
- Nintendo Wii를 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 전정 재활
전통적인 전정 재활의 6주 프로그램.
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Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation 그룹의 환자들은 집에서 Nintendo Wii Fit Plus를 사용하여 일주일에 5번 표준화된 6주 전정 재활 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 Wii Fit Plus에서 균형에 도전하고 재훈련하도록 설계된 일련의 운동과 게임을 수행할 것입니다. 운동 검토 및 진행을 위해 일주일에 한 번 물리 치료사가 볼 것입니다. 기존 전정 재활 그룹의 환자는 일주일에 5회 기존 균형 운동(Herdman 2007)을 사용하여 기존 전정 재활의 표준화된 프로그램을 받게 됩니다. 일주일에 한 번 물리 치료사가 운동을 진행하고 표준화된 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 닌텐도 Wii 전정 재활
Nintendo Wii Fit Plus를 사용한 6주 전정 재활 프로그램.
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Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation 그룹의 환자들은 집에서 Nintendo Wii Fit Plus를 사용하여 일주일에 5번 표준화된 6주 전정 재활 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 Wii Fit Plus에서 균형에 도전하고 재훈련하도록 설계된 일련의 운동과 게임을 수행할 것입니다. 운동 검토 및 진행을 위해 일주일에 한 번 물리 치료사가 볼 것입니다. 기존 전정 재활 그룹의 환자는 일주일에 5회 기존 균형 운동(Herdman 2007)을 사용하여 기존 전정 재활의 표준화된 프로그램을 받게 됩니다. 일주일에 한 번 물리 치료사가 운동을 진행하고 표준화된 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도(초당 미터)
기간: 8주
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5-camera Vicon™ 전산 3차원 보행 분석 시스템을 이용하여 보행 속도를 측정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산화된 동적 자세
기간: 8주
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균형은 전산화된 동적 자세 검사(Equitest, Neurocom)를 사용하여 평가됩니다.
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8주
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전정 재활 혜택 설문지
기간: 8주
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Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire(Morris et al 2008,2009)는 검증된 22개 항목, 3개 부분으로 구성된 설문지로 참여자들이 자신의 어지럼증과 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
이 설문지의 하위 점수와 총점에서 임상적으로 의미 있는 변화가 확립되었습니다.
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8주
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병원 불안 및 우울증 점수
기간: 8주
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병원 불안 및 우울증 척도(Zigmond and Snaith, 1983)는 이전에 전정 재활 연구에서 사용된 검증된 척도이며 불안과 우울증의 비신체적 증상을 평가합니다.
점수 범위는 각 하위 척도에서 0에서 21 사이이며, 8에서 10 사이의 점수는 경계선으로 간주되며 10 이상은 임상적 우울증 또는 불안을 나타냅니다.
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8주
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동적 시력
기간: 8주
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동적 시력(DVA)은 참가자가 머리를 움직일 때 얼마나 명확하게 볼 수 있는지 측정합니다(전정 시스템의 역할).
DVA는 초당 50/100/150도의 머리 수평 평면 회전의 Micromedical's™ DVA 시스템을 사용하여 측정되고 정적 시력과 비교됩니다.
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8주
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활동 균형 자신감 설문지
기간: 8주
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활동 균형 자신감 설문지(Parry et al 2001)는 참가자에게 일상 생활 활동 범위에 대한 균형 자신감을 평가하도록 요청하는 16개 항목 설문지입니다.
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8주
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환자 만족도
기간: 8주
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이것은 참가자가 연구에서 받은 치료 프로그램에 대한 만족도를 평가하고 어려움, 동기 부여, 순응도, 운동 후 피로감, 프로그램의 즐거움을 평가하도록 요청하는 15개 항목 설문지입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- 연구 책임자: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- 연구 책임자: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
유용한 링크
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