- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442623
Rehabilitación vestibular basada en realidad virtual versus convencional
Rehabilitación vestibular basada en realidad virtual versus convencional; Efecto sobre los mareos, la marcha y el equilibrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad vestibular unilateral provoca vértigo, mareos, desequilibrio y problemas de la marcha. La recuperación es el resultado de un proceso conocido como compensación vestibular en el que las entradas visuales y propioceptivas se regulan al alza, o la función vestibular restante se recalibra y se utiliza con mayor eficacia (Curthoys, 2000). Los pacientes que no compensan quedan significativamente deteriorados. Se benefician de técnicas especializadas de evaluación y tratamiento denominadas colectivamente rehabilitación vestibular (Hillier y McDonnell, 2011). Esta forma de rehabilitación tiene sus raíces en el trabajo empírico de Cawthorne y Cooksey, quienes en la década de 1940 documentaron por primera vez el importante papel del ejercicio en la recuperación después de una lesión vestibular (Cooksey, 1945) y más recientemente en estudios que investigan la adaptación vestibular (Schubert et al. ., 2008). Los programas de rehabilitación vestibular pueden considerarse como programas de aprendizaje motor y, por lo tanto, requieren práctica y retroalimentación. En la rehabilitación convencional, es difícil para los pacientes obtener retroalimentación del desempeño al realizar ejercicios de equilibrio que pueden ser repetitivos y aburridos. La tecnología de placas de fuerza se ha utilizado en el entorno clínico para proporcionar retroalimentación visual y auditiva y ha mostrado algunos resultados prometedores (Teggi et al., 2009). La realidad virtual, definida como 'una interfaz de computadora de alta gama que implica simulación e interacciones en tiempo real a través de múltiples canales sensoriales' (Burdea y Coiffet, 2003) también se está investigando en entornos de laboratorio. Existe cierto apoyo para el uso de la realidad virtual en la rehabilitación vestibular (Viirre y Sitarz, 2002), pero estas tecnologías actualmente tienen un costo prohibitivo y no están disponibles universalmente. Requieren un tiempo considerable del terapeuta y es poco probable que se usen con la frecuencia que se requiere para el aprendizaje motor (particularmente en la rehabilitación vestibular donde la mayoría de los programas implican ejercicio diario). Los desarrollos recientes en la industria de los juegos dieron como resultado el Nintendo Wii ® Fit Plus, que combina una plataforma de fuerza con un acelerómetro para brindar retroalimentación visual y auditiva del centro de gravedad de los sujetos durante ejercicios y juegos de realidad virtual. Estimula el movimiento y perturba el equilibrio para reeducarlo. El uso de este sistema de juego de bajo costo podría adaptarse fácilmente para cumplir con los requisitos de un programa de rehabilitación vestibular. El sistema permite un control preciso del uso en términos de tiempo y frecuencia, que es un área que ha resultado difícil de controlar tanto en la investigación como en las aplicaciones clínicas debido al recuerdo inexacto de los pacientes. Es divertido de usar y, por lo tanto, puede motivar a los pacientes. La comunidad de rehabilitación está comenzando a investigar esta tecnología en el área del reentrenamiento del equilibrio (Nitz et al. 2009). Los informes anecdóticos indican que Wii se está utilizando en la rehabilitación vestibular (Hain, 2011), pero hasta el momento no existen ensayos controlados aleatorios.
Es importante medir el efecto de esta tecnología, que se puede incorporar fácilmente al entorno doméstico, y compararla con el tratamiento convencional antes de recomendar su uso. Junto con esto, también es importante obtener información sobre la satisfacción del paciente con ambos tratamientos.
Objetivo Comparar el resultado de la rehabilitación vestibular convencional con la rehabilitación vestibular basada en realidad virtual en el tratamiento de la enfermedad vestibular unilateral.
Objetivos Comparar el efecto de la rehabilitación vestibular convencional y la rehabilitación basada en realidad virtual sobre la marcha.
Comparar el efecto de la rehabilitación vestibular convencional y la rehabilitación basada en realidad virtual sobre las quejas subjetivas de mareos/vértigo.
Comparar el efecto de la rehabilitación vestibular convencional y la rehabilitación basada en realidad virtual sobre el equilibrio.
Comparar el efecto de la rehabilitación vestibular convencional y la rehabilitación vestibular basada en realidad virtual sobre la agudeza visual dinámica.
Cuantificar la satisfacción del paciente con rehabilitación vestibular convencional y basada en realidad virtual.
Diseño de prueba
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio cegado por el evaluador. Existe evidencia de moderada a fuerte en la literatura sobre la eficacia de la rehabilitación vestibular, por lo tanto, un grupo de "no" tratamiento no se considera ético.
Participantes
Se invitará a participar en el ensayo a los pacientes que acudan a las clínicas ambulatorias de otorrinolaringología y neurología del Beaumont Hospital o del Royal Victoria Eye and Ear Hospital.
Cálculo del tamaño de la muestra.
Permitiendo un abandono del 10 %, será necesario reclutar un máximo de 48 participantes para cada grupo (con una potencia del 80 % para detectar p<0,05 en todos los resultados). Se requiere un período de contratación de dos años.
Los criterios de inclusión serán;
- Diagnóstico clínico de disfunción vestibular periférica y ningún otro déficit neurológico (confirmado cuando sea posible con pruebas de función vestibular; paresia del canal >20%).
- Una de las siguientes quejas subjetivas que indican una falla en la compensación vestibular; desequilibrio, inestabilidad de la marcha, vértigo/mareos, sensibilidad al movimiento.
- No toma medicamentos para el vértigo o está dispuesto a suspenderlos con el permiso del médico consultor.
Los criterios de exclusión serán;
- Patología vestibular periférica bilateral.
- afectación del SNC.
- Síntomas fluctuantes (enfermedad de Meniere, vértigo migrañoso) o VPPB activo.
- Otras condiciones médicas en la fase aguda (lesión ortopédica).
- Rehabilitación vestibular previa.
- Marcapasos, Epilepsia (según las Directrices de Nintendo Wii).
- No quiere o no puede usar una Nintendo Wii.
Aleatorización
Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos;
- Rehabilitación vestibular convencional
- Rehabilitación vestibular de realidad virtual Un tercero (que no participa en el desarrollo diario del ensayo) utilizará un programa de aleatorización en línea para asignar a los participantes al tratamiento convencional o al tratamiento de realidad virtual antes del reclutamiento. El fisioterapeuta tratante será informado de la asignación del grupo después de que se haya obtenido el consentimiento y después de que se completen las evaluaciones iniciales.
Intervención
Según la evidencia actual en la literatura, se proporcionará un marco de tiempo de hasta 6 tratamientos durante 8 semanas. Las intervenciones para ambos grupos se basan en seis elementos centrales identificados de rehabilitación vestibular que se utilizan en la práctica clínica actual: educación, relajación, ejercicios de adaptación, ejercicios de habituación, equilibrio y readiestramiento y reacondicionamiento de la marcha (Meldrum y McConn Walsh, 2011). Los programas se personalizarán para cada participante en función de los síntomas y discapacidades que presenten, y serán progresivos. A todos los participantes se les pedirá que realicen un programa de ejercicios en casa diariamente durante 30 minutos. Cuando los participantes se consideren en riesgo de caída, se les proporcionarán las instrucciones preventivas necesarias. A los participantes del grupo de realidad virtual se les instruirá en el uso de la Nintendo Wii® y se les entregará una en préstamo. Se les proporcionará un programa personalizado que es el equivalente en realidad virtual de los ejercicios convencionales. A los del grupo convencional se les proporcionará una colchoneta de equilibrio de espuma. Los participantes serán vistos semanalmente para reevaluación, progresión de ejercicios y consejos.
Medición del cumplimiento del tratamiento domiciliario
A todos los participantes se les proporcionará un diario para registrar el cumplimiento del programa de ejercicios en casa. La Nintendo Wii ® fit plus registra el tipo, la duración y la frecuencia de los ejercicios y también se usará como registro para el grupo de realidad virtual.
Los datos se ingresarán y codificarán en Microsoft Excel y el análisis estadístico se realizará utilizando PASW y Stata 11. Se realizará análisis por intención de tratar. Se examinará la normalidad de los datos y si se observa una distribución normal, se realizarán pruebas t y se utilizará un modelo ANOVA para el análisis de los datos de intervalo con un ajuste para los valores de referencia. El equivalente no paramétrico se utilizará cuando los datos no se distribuyan normalmente o no sean paramétricos. Las diferencias desde el inicio se calcularán para los resultados primarios y secundarios dentro de los grupos y entre grupos en cada momento. Se fijará un nivel de significación de p<0,05. Se calcularán los tamaños del efecto para la comparación dentro y entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Dublin, Irlanda, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de disfunción vestibular periférica y ningún otro déficit neurológico (confirmado cuando sea posible con pruebas de función vestibular; paresia del canal >20%).
- Una de las siguientes quejas subjetivas que indican una falla en la compensación vestibular; desequilibrio, inestabilidad de la marcha, vértigo/mareos, sensibilidad al movimiento.
- No toma medicamentos para el vértigo o está dispuesto a suspenderlos con el permiso del médico consultor.
Criterio de exclusión:
- Patología vestibular periférica bilateral.
- afectación del SNC.
- Síntomas fluctuantes (enfermedad de Meniere, vértigo migrañoso) o VPPB activo.
- Otras condiciones médicas en la fase aguda (lesión ortopédica).
- Rehabilitación vestibular previa.
- Marcapasos, Epilepsia (según las Directrices de Nintendo Wii).
- No quiere o no puede usar una Nintendo Wii.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación Vestibular Convencional
Programa de seis semanas de rehabilitación vestibular convencional.
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Los pacientes en el grupo de Rehabilitación Vestibular de Nintendo Wii se someterán a un programa estandarizado de rehabilitación vestibular de 6 semanas usando el Nintendo Wii Fit Plus en casa 5 veces a la semana. Realizarán una serie de ejercicios y juegos en Wii Fit Plus que están diseñados para desafiar y volver a entrenar el equilibrio. Serán vistos una vez por semana por un fisioterapeuta para revisión y progresión de ejercicios. Los pacientes del grupo de rehabilitación vestibular convencional se someterán a un programa estandarizado de rehabilitación vestibular convencional mediante ejercicios de equilibrio convencionales (Herdman 2007) cinco veces por semana. Serán vistos una vez por semana por un fisioterapeuta para progresar en los ejercicios y recibirán un programa estandarizado de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
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Experimental: Rehabilitación vestibular de Nintendo Wii
Programa de rehabilitación vestibular de seis semanas con Nintendo Wii Fit Plus.
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Los pacientes en el grupo de Rehabilitación Vestibular de Nintendo Wii se someterán a un programa estandarizado de rehabilitación vestibular de 6 semanas usando el Nintendo Wii Fit Plus en casa 5 veces a la semana. Realizarán una serie de ejercicios y juegos en Wii Fit Plus que están diseñados para desafiar y volver a entrenar el equilibrio. Serán vistos una vez por semana por un fisioterapeuta para revisión y progresión de ejercicios. Los pacientes del grupo de rehabilitación vestibular convencional se someterán a un programa estandarizado de rehabilitación vestibular convencional mediante ejercicios de equilibrio convencionales (Herdman 2007) cinco veces por semana. Serán vistos una vez por semana por un fisioterapeuta para progresar en los ejercicios y recibirán un programa estandarizado de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha (metros por segundo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La velocidad de la marcha se medirá utilizando un sistema de análisis de la marcha tridimensional computarizado Vicon™ de 5 cámaras.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posturografía Dinámica Computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El equilibrio se evaluará mediante posturografía dinámica computarizada (Equitest, Neurocom).
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8 semanas
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Cuestionario de beneficios de rehabilitación vestibular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de beneficios de rehabilitación vestibular (Morris et al 2008,2009) es un cuestionario validado de 22 ítems y 3 partes que permite a los participantes calificar sus mareos y cómo afecta su calidad de vida.
Se ha establecido un cambio clínicamente significativo en las subpuntuaciones y las puntuaciones totales de este cuestionario.
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8 semanas
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Zigmond y Snaith, 1983) es una escala validada que ha sido utilizada previamente en estudios de rehabilitación vestibular y evalúa síntomas no somáticos de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 en cada subescala, las puntuaciones entre 8 y 10 se consideran límite y las superiores a diez indican depresión clínica o ansiedad.
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8 semanas
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Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La agudeza visual dinámica (DVA) es una medida de la claridad con la que los participantes pueden ver mientras mueven la cabeza (una función del sistema vestibular).
La DVA se medirá utilizando el sistema DVA de Micromedical's™ de rotaciones del plano horizontal de la cabeza de 50/100/150 grados por segundo y se comparará con la agudeza visual estática.
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8 semanas
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Actividades Equilibrio Cuestionario de Confianza
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Confianza en el Equilibrio de Actividades (Parry et al 2001) es un cuestionario de 16 ítems que le pide a un participante que califique su confianza en el equilibrio en una variedad de actividades de la vida diaria.
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8 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este es un cuestionario de 15 elementos que le pide a un participante que califique su satisfacción con el programa de tratamiento al que se sometió en el estudio, abordando la dificultad, la motivación, el cumplimiento, el cansancio después del ejercicio y el disfrute del programa.
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Director de estudio: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Director de estudio: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
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Términos relacionados con este estudio
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- RoyalCSI DMeldrum
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