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Konventionelle vs. Virtual-Reality-basierte vestibuläre Rehabilitation

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Konventionelle vs. Virtual-Reality-basierte vestibuläre Rehabilitation; Wirkung auf Schwindel, Gang und Gleichgewicht

Schwindel ist ein häufiges und beeinträchtigendes Symptom und geht mit unsicherem Stehen und Gehen einher, was manchmal zu Stürzen führt. Menschen, die eines dieser Probleme haben, haben oft einen Krankheitsprozess, der das Innenohr betrifft. Ein Teil der Menschen wird sich im Laufe der Zeit spontan erholen; diejenigen, die dies nicht tun, können von einer speziellen Form der Physiotherapie profitieren, die als vestibuläre Rehabilitation bekannt ist. Diese besteht aus Übungsprogrammen, die auf jede Person in Abhängigkeit von ihren Problemen individualisiert werden. Diese Regime zielen darauf ab, Schwindel zu verringern, Patienten dabei zu helfen, Bewegungsmuster wieder zu erlernen und ihr Gleichgewicht beim Stehen und Gehen zu verbessern. Es gibt umfangreiche Forschungsergebnisse zur Unterstützung der vestibulären Rehabilitation, aber es ist nicht klar, welche Art, Einstellung oder Häufigkeit der Behandlung am besten ist. Wie sich die Therapie auf die Gehfähigkeit auswirkt, ist ebenfalls nicht klar. Jüngste Entwicklungen deuten darauf hin, dass Kraftmessplatten- und Virtual-Reality-Therapien davon profitieren könnten. Diese Form der Therapie kann ein Feedback liefern, das mit herkömmlichen Übungen nicht verfügbar ist. Der Kontakt mit virtuellen Umgebungen kann das Gleichgewicht herausfordern, was hilft, es neu zu trainieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die konventionelle vestibuläre Rehabilitation mit einer auf Kraftplatten-/Virtual-Reality-Therapie basierenden vestibulären Rehabilitation unter Verwendung eines universell verfügbaren Virtual-Reality-Systems (Nintendo Wii Fit Plus®) zu vergleichen. In dieser Studie werden einwilligende Patienten mit einer vestibulären Störung nach dem Zufallsprinzip entweder einer konventionellen Behandlung oder einer Virtual-Reality-basierten Behandlung zugewiesen, die auf ihre individuellen Probleme zugeschnitten ist. Sie werden 8 Wochen lang behandelt. Die Wirkung der Behandlung wird durch modernste computergestützte Analyse des Gehens und des Gleichgewichts gemessen. Auch Fragebögen, die Aufschluss darüber geben, wie stark der Schwindel ist, werden durchgeführt. Die Studie wird Therapeuten helfen zu verstehen, wie sich Innenohrprobleme auf das Gehen und das Gleichgewicht auswirken. Außerdem soll sie über die optimale Methode der vestibulären Rehabilitation informieren und so die Patientenversorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine einseitige Vestibulariserkrankung führt zu Schwindel, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Gangproblemen. Die Erholung resultiert aus einem als vestibuläre Kompensation bekannten Prozess, bei dem visuelle und propriozeptive Eingaben hochreguliert oder die verbleibende vestibuläre Funktion neu kalibriert und effektiver genutzt wird (Curthoys, 2000). Patienten, die nicht kompensieren, bleiben erheblich beeinträchtigt. Sie profitieren von spezialisierten Untersuchungs- und Behandlungstechniken, die gemeinsam als vestibuläre Rehabilitation bezeichnet werden (Hillier und McDonnell, 2011). Diese Form der Rehabilitation hat ihre Wurzeln in der empirischen Arbeit von Cawthorne und Cooksey, die in den 1940er Jahren erstmals die wichtige Rolle von Bewegung bei der Genesung nach einer vestibulären Verletzung dokumentierten (Cooksey, 1945) und in jüngerer Zeit in Studien zur Untersuchung der vestibulären Anpassung (Schubert et al ., 2008). Vestibuläre Rehabilitationsprogramme können als motorische Lernprogramme betrachtet werden und erfordern daher Übung und Feedback. In der konventionellen Rehabilitation ist es für Patienten schwierig, eine Rückmeldung über die Leistung zu erhalten, wenn Gleichgewichtsübungen durchgeführt werden, die sich wiederholen und langweilig sein können. Die Kraftplattentechnologie wurde im klinischen Umfeld verwendet, um visuelles und akustisches Feedback zu geben, und hat einige vielversprechende Ergebnisse gezeigt (Teggi et al., 2009). Virtuelle Realität, definiert als „eine High-End-Computerschnittstelle, die Echtzeitsimulationen und Interaktionen über mehrere sensorische Kanäle umfasst“ (Burdea und Coiffet, 2003), wird ebenfalls in Laborumgebungen untersucht. Es gibt einige Unterstützung für die Verwendung von virtueller Realität in der vestibulären Rehabilitation (Viirre und Sitarz, 2002), aber diese Technologien sind derzeit unerschwinglich teuer und nicht überall verfügbar. Sie erfordern viel Therapeutenzeit und werden wahrscheinlich nicht mit der Häufigkeit verwendet, die für das motorische Lernen erforderlich ist (insbesondere in der vestibulären Rehabilitation, wo die meisten Programme tägliche Übungen beinhalten). Jüngste Entwicklungen in der Gaming-Branche haben zum Nintendo Wii ® Fit Plus geführt, das eine Kraftplattform mit einem Beschleunigungsmesser kombiniert, um während Virtual-Reality-Übungen und -Spielen visuelles und akustisches Feedback über den Schwerpunkt des Probanden zu geben. Es regt die Bewegung an und stört das Gleichgewicht, um es neu zu trainieren. Die Verwendung dieses kostengünstigen Spielsystems könnte leicht angepasst werden, um die Anforderungen eines vestibulären Rehabilitationsprogramms zu erfüllen. Das System ermöglicht eine genaue Überwachung der Verwendung in Bezug auf Zeit und Häufigkeit, ein Bereich, der sich aufgrund ungenauer Patientenrückrufe sowohl in der Forschung als auch in klinischen Anwendungen als schwierig zu überwachen erwiesen hat. Die Anwendung macht Spaß und kann daher Patienten motivieren. Die Rehabilitationsgemeinschaft beginnt, diese Technologie im Bereich des Gleichgewichtstrainings zu untersuchen (Nitz et al. 2009). Anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass die Wii in der vestibulären Rehabilitation verwendet wird (Hain, 2011), aber es gibt noch keine randomisierten kontrollierten Studien.

Es ist wichtig, die Wirkung dieser Technologie zu messen, die leicht in die häusliche Umgebung integriert werden kann, und sie mit einer herkömmlichen Behandlung zu vergleichen, bevor sie zur Anwendung empfohlen werden kann. Parallel dazu ist es auch wichtig, einige Einblicke in die Patientenzufriedenheit mit beiden Behandlungen zu gewinnen.

Ziel Vergleich der Ergebnisse einer konventionellen vestibulären Rehabilitation mit einer auf virtueller Realität basierenden vestibulären Rehabilitation bei der Behandlung einseitiger vestibulärer Erkrankungen.

Ziele Vergleich der Wirkung einer konventionellen vestibulären Rehabilitation und einer Virtual-Reality-basierten Rehabilitation auf das Gangbild.

Vergleich der Wirkung von konventioneller vestibulärer Rehabilitation und Virtual-Reality-basierter Rehabilitation auf subjektive Beschwerden über Schwindel/Höhenangst.

Vergleich der Wirkung einer konventionellen vestibulären Rehabilitation und einer Virtual-Reality-basierten Rehabilitation auf das Gleichgewicht.

Vergleich der Wirkung einer konventionellen vestibulären Rehabilitation und einer auf virtueller Realität basierenden vestibulären Rehabilitation auf die dynamische Sehschärfe.

Quantifizierung der Patientenzufriedenheit mit konventioneller und Virtual-Reality-basierter vestibulärer Rehabilitation.

Versuchsdesign

Das Studiendesign wird eine prüferblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. In der Literatur gibt es mäßige bis starke Beweise für die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation, daher wird eine „Nein“-Behandlungsgruppe nicht als ethisch angesehen.

Teilnehmer

Patienten, die die Ambulanzen für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Neurologie im Beaumont Hospital oder im Royal Victoria Eye and Ear Hospital besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Berechnung der Stichprobengröße.

Unter Berücksichtigung eines Abbruchs von 10 % müssen maximal 48 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutiert werden (bei einer Leistung von 80 %, um p < 0,05 bei allen Ergebnissen zu erkennen). Eine zweijährige Rekrutierungszeit ist erforderlich.

Die Einschlusskriterien werden sein;

  • Klinische Diagnose einer peripheren vestibulären Dysfunktion und keine anderen neurologischen Defizite (wenn möglich durch vestibuläre Funktionstests bestätigt; Kanalparese > 20 %).
  • Eine der folgenden subjektiven Beschwerden, die auf ein Versagen der vestibulären Kompensation hinweisen; Gleichgewichtsstörungen, Gangunsicherheit, Schwindel, Bewegungsempfindlichkeit.
  • Nehmen Sie keine Medikamente gegen Schwindel ein oder bereit, sie mit Erlaubnis des Facharztes abzusetzen.

Die Ausschlusskriterien werden sein;

  • Bilaterale periphere vestibuläre Pathologie.
  • ZNS-Beteiligung.
  • Schwankende Symptome (Menière-Krankheit, Migräne-Schwindel) oder aktives BPPV.
  • Andere Erkrankungen in der Akutphase (orthopädische Verletzung).
  • Frühere vestibuläre Rehabilitation.
  • Herzschrittmacher, Epilepsie (gemäß Nintendo Wii-Richtlinien).
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Nintendo Wii zu benutzen.

Randomisierung

Nach den Basisbewertungen werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt;

  1. Konventionelle vestibuläre Rehabilitation
  2. Vestibularisrehabilitation in virtueller Realität Ein Dritter (der nicht am täglichen Ablauf der Studie beteiligt ist) verwendet ein Online-Randomisierungsprogramm, um die Teilnehmer vor der Rekrutierung entweder einer konventionellen Behandlung oder einer Behandlung in virtueller Realität zuzuweisen. Der behandelnde Physiotherapeut wird über die Gruppenzuteilung informiert, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde und die Basisuntersuchungen abgeschlossen sind.

Intervention

Basierend auf aktuellen Erkenntnissen in der Literatur wird ein Zeitrahmen von bis zu 6 Behandlungen über 8 Wochen vorgesehen. Die Interventionen für beide Gruppen basieren auf sechs identifizierten Kernelementen der vestibulären Rehabilitation, die in der aktuellen klinischen Praxis verwendet werden – Ausbildung, Entspannung, Anpassungsübungen, Gewöhnungsübungen, Gleichgewichts- und Gangschulung und Rekonditionierung (Meldrum und McConn Walsh, 2011). Die Programme werden an jeden Teilnehmer angepasst, abhängig von seinen Symptomen und Beeinträchtigungen, und werden progressiv sein. Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich 30 Minuten lang ein Heimübungsprogramm durchzuführen. Wenn Teilnehmer als sturzgefährdet eingestuft werden, erhalten sie die erforderlichen vorbeugenden Anweisungen. Die Teilnehmer der Virtual-Reality-Gruppe werden in den Umgang mit der Nintendo Wii ® eingewiesen und erhalten eine leihweise zur Verfügung gestellt. Sie erhalten ein maßgeschneidertes Programm, das das Virtual-Reality-Äquivalent herkömmlicher Übungen darstellt. Diejenigen in der konventionellen Gruppe werden mit einer Schaumstoff-Balance-Matte ausgestattet. Die Teilnehmer werden wöchentlich zur Neubewertung, Fortschritt der Übungen und Beratung gesehen.

Messung der Compliance bei der Heimbehandlung

Alle Teilnehmer erhalten ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Einhaltung des Heimübungsprogramms. Die Nintendo Wii ® fit plus zeichnet Art, Dauer und Häufigkeit der Übungen auf und dient auch als Aufzeichnung für die Virtual-Reality-Gruppe.

Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und kodiert und die statistische Analyse wird mit PASW und Stata 11 durchgeführt. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die Daten werden auf Normalität untersucht, und wenn eine Normalverteilung beobachtet wird, werden t-Tests und ein ANOVA-Modell zur Analyse von Intervalldaten mit einer Anpassung für Grundlinienwerte verwendet. Das nichtparametrische Äquivalent wird verwendet, wenn Daten nicht normalverteilt oder nichtparametrisch sind. Unterschiede zum Ausgangswert werden für primäre und sekundäre Ergebnisse innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen zu jedem Zeitpunkt berechnet. Es wird ein Signifikanzniveau von p < 0,05 festgelegt. Effektgrößen für den Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer peripheren vestibulären Dysfunktion und keine anderen neurologischen Defizite (wenn möglich durch vestibuläre Funktionstests bestätigt; Kanalparese > 20 %).
  • Eine der folgenden subjektiven Beschwerden, die auf ein Versagen der vestibulären Kompensation hinweisen; Gleichgewichtsstörungen, Gangunsicherheit, Schwindel, Bewegungsempfindlichkeit.
  • Nehmen Sie keine Medikamente gegen Schwindel ein oder bereit, sie mit Erlaubnis des Facharztes abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale periphere vestibuläre Pathologie.
  • ZNS-Beteiligung.
  • Schwankende Symptome (Menière-Krankheit, Migräne-Schwindel) oder aktives BPPV.
  • Andere Erkrankungen in der Akutphase (orthopädische Verletzung).
  • Frühere vestibuläre Rehabilitation.
  • Herzschrittmacher, Epilepsie (gemäß Nintendo Wii-Richtlinien).
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Nintendo Wii zu benutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle vestibuläre Rehabilitation
Sechswöchiges Programm der konventionellen vestibulären Rehabilitation.

Die Patienten in der Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation-Gruppe durchlaufen ein standardisiertes 6-wöchiges Programm der vestibulären Rehabilitation mit dem Nintendo Wii Fit Plus zu Hause 5 Mal pro Woche. Sie werden eine Reihe von Übungen und Spielen auf Wii Fit Plus durchführen, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht herauszufordern und neu zu trainieren. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten zur Überprüfung und Progression der Übungen gesehen.

Patienten in der Gruppe der konventionellen vestibulären Rehabilitation durchlaufen ein standardisiertes Programm der konventionellen vestibulären Rehabilitation mit konventionellen Gleichgewichtsübungen (Herdman 2007) 5 Mal pro Woche. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten gesehen, um Fortschritte bei den Übungen zu machen, und erhalten ein standardisiertes Heimübungsprogramm.

Andere Namen:
  • Gleichgewichtsschulung
  • Rehabilitation in der virtuellen Realität
Experimental: Nintendo Wii Vestibuläre Rehabilitation
Sechswöchiges Vestibularis-Rehabilitationsprogramm mit Nintendo Wii Fit Plus.

Die Patienten in der Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation-Gruppe durchlaufen ein standardisiertes 6-wöchiges Programm der vestibulären Rehabilitation mit dem Nintendo Wii Fit Plus zu Hause 5 Mal pro Woche. Sie werden eine Reihe von Übungen und Spielen auf Wii Fit Plus durchführen, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht herauszufordern und neu zu trainieren. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten zur Überprüfung und Progression der Übungen gesehen.

Patienten in der Gruppe der konventionellen vestibulären Rehabilitation durchlaufen ein standardisiertes Programm der konventionellen vestibulären Rehabilitation mit konventionellen Gleichgewichtsübungen (Herdman 2007) 5 Mal pro Woche. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten gesehen, um Fortschritte bei den Übungen zu machen, und erhalten ein standardisiertes Heimübungsprogramm.

Andere Namen:
  • Gleichgewichtsschulung
  • Rehabilitation in der virtuellen Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wird unter Verwendung eines computergestützten dreidimensionalen Ganganalysesystems Vicon™ mit 5 Kameras gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte dynamische Posturographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gleichgewicht wird mittels computergestützter dynamischer Posturographie (Equitest, Neurocom) beurteilt.
8 Wochen
Fragebogen zum Vestibularrehabilitationsgeld
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris et al. 2008, 2009) ist ein validierter, 3-teiliger Fragebogen mit 22 Punkten, der es den Teilnehmern ermöglicht, ihren Schwindel und die Auswirkung auf ihre Lebensqualität einzuschätzen. Klinisch bedeutsame Veränderungen wurden bei den Teilscores und Gesamtscores dieses Fragebogens festgestellt.
8 Wochen
Krankenhausangst- und Depressions-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine validierte Skala, die zuvor in Studien zur vestibulären Rehabilitation verwendet wurde und nicht-somatische Symptome von Angst und Depression bewertet. Die Werte liegen auf jeder Subskala zwischen 0 und 21, Werte zwischen 8 und 10 gelten als grenzwertig und Werte über zehn weisen auf eine klinische Depression oder Angst hin
8 Wochen
Dynamische Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die dynamische Sehschärfe (DVA) ist ein Maß dafür, wie klar die Teilnehmer sehen können, wenn sich ihr Kopf bewegt (eine Rolle des vestibulären Systems). DVA wird unter Verwendung des DVA-Systems von Micromedical's™ mit Kopfdrehungen in der horizontalen Ebene von 50/100/150 Grad pro Sekunde gemessen und mit der statischen Sehschärfe verglichen.
8 Wochen
Fragebogen zum Selbstvertrauen bei Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Activity Balance Confidence Questionnaire (Parry et al. 2001) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der einen Teilnehmer auffordert, sein Gleichgewichtsvertrauen bei einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies ist ein 15-Punkte-Fragebogen, in dem ein Teilnehmer gebeten wird, seine Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm, dem er in der Studie unterzogen wurde, zu bewerten, wobei Schwierigkeiten, Motivation, Compliance, Müdigkeit nach dem Training und Freude am Programm angesprochen werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
  • Studienleiter: Susan J Herdman, PhD, Emory University
  • Studienleiter: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Periphere vestibuläre Erkrankung

Klinische Studien zur Vestibuläre Rehabilitation

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