- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442623
Konventionelle vs. Virtual-Reality-basierte vestibuläre Rehabilitation
Konventionelle vs. Virtual-Reality-basierte vestibuläre Rehabilitation; Wirkung auf Schwindel, Gang und Gleichgewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einseitige Vestibulariserkrankung führt zu Schwindel, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Gangproblemen. Die Erholung resultiert aus einem als vestibuläre Kompensation bekannten Prozess, bei dem visuelle und propriozeptive Eingaben hochreguliert oder die verbleibende vestibuläre Funktion neu kalibriert und effektiver genutzt wird (Curthoys, 2000). Patienten, die nicht kompensieren, bleiben erheblich beeinträchtigt. Sie profitieren von spezialisierten Untersuchungs- und Behandlungstechniken, die gemeinsam als vestibuläre Rehabilitation bezeichnet werden (Hillier und McDonnell, 2011). Diese Form der Rehabilitation hat ihre Wurzeln in der empirischen Arbeit von Cawthorne und Cooksey, die in den 1940er Jahren erstmals die wichtige Rolle von Bewegung bei der Genesung nach einer vestibulären Verletzung dokumentierten (Cooksey, 1945) und in jüngerer Zeit in Studien zur Untersuchung der vestibulären Anpassung (Schubert et al ., 2008). Vestibuläre Rehabilitationsprogramme können als motorische Lernprogramme betrachtet werden und erfordern daher Übung und Feedback. In der konventionellen Rehabilitation ist es für Patienten schwierig, eine Rückmeldung über die Leistung zu erhalten, wenn Gleichgewichtsübungen durchgeführt werden, die sich wiederholen und langweilig sein können. Die Kraftplattentechnologie wurde im klinischen Umfeld verwendet, um visuelles und akustisches Feedback zu geben, und hat einige vielversprechende Ergebnisse gezeigt (Teggi et al., 2009). Virtuelle Realität, definiert als „eine High-End-Computerschnittstelle, die Echtzeitsimulationen und Interaktionen über mehrere sensorische Kanäle umfasst“ (Burdea und Coiffet, 2003), wird ebenfalls in Laborumgebungen untersucht. Es gibt einige Unterstützung für die Verwendung von virtueller Realität in der vestibulären Rehabilitation (Viirre und Sitarz, 2002), aber diese Technologien sind derzeit unerschwinglich teuer und nicht überall verfügbar. Sie erfordern viel Therapeutenzeit und werden wahrscheinlich nicht mit der Häufigkeit verwendet, die für das motorische Lernen erforderlich ist (insbesondere in der vestibulären Rehabilitation, wo die meisten Programme tägliche Übungen beinhalten). Jüngste Entwicklungen in der Gaming-Branche haben zum Nintendo Wii ® Fit Plus geführt, das eine Kraftplattform mit einem Beschleunigungsmesser kombiniert, um während Virtual-Reality-Übungen und -Spielen visuelles und akustisches Feedback über den Schwerpunkt des Probanden zu geben. Es regt die Bewegung an und stört das Gleichgewicht, um es neu zu trainieren. Die Verwendung dieses kostengünstigen Spielsystems könnte leicht angepasst werden, um die Anforderungen eines vestibulären Rehabilitationsprogramms zu erfüllen. Das System ermöglicht eine genaue Überwachung der Verwendung in Bezug auf Zeit und Häufigkeit, ein Bereich, der sich aufgrund ungenauer Patientenrückrufe sowohl in der Forschung als auch in klinischen Anwendungen als schwierig zu überwachen erwiesen hat. Die Anwendung macht Spaß und kann daher Patienten motivieren. Die Rehabilitationsgemeinschaft beginnt, diese Technologie im Bereich des Gleichgewichtstrainings zu untersuchen (Nitz et al. 2009). Anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass die Wii in der vestibulären Rehabilitation verwendet wird (Hain, 2011), aber es gibt noch keine randomisierten kontrollierten Studien.
Es ist wichtig, die Wirkung dieser Technologie zu messen, die leicht in die häusliche Umgebung integriert werden kann, und sie mit einer herkömmlichen Behandlung zu vergleichen, bevor sie zur Anwendung empfohlen werden kann. Parallel dazu ist es auch wichtig, einige Einblicke in die Patientenzufriedenheit mit beiden Behandlungen zu gewinnen.
Ziel Vergleich der Ergebnisse einer konventionellen vestibulären Rehabilitation mit einer auf virtueller Realität basierenden vestibulären Rehabilitation bei der Behandlung einseitiger vestibulärer Erkrankungen.
Ziele Vergleich der Wirkung einer konventionellen vestibulären Rehabilitation und einer Virtual-Reality-basierten Rehabilitation auf das Gangbild.
Vergleich der Wirkung von konventioneller vestibulärer Rehabilitation und Virtual-Reality-basierter Rehabilitation auf subjektive Beschwerden über Schwindel/Höhenangst.
Vergleich der Wirkung einer konventionellen vestibulären Rehabilitation und einer Virtual-Reality-basierten Rehabilitation auf das Gleichgewicht.
Vergleich der Wirkung einer konventionellen vestibulären Rehabilitation und einer auf virtueller Realität basierenden vestibulären Rehabilitation auf die dynamische Sehschärfe.
Quantifizierung der Patientenzufriedenheit mit konventioneller und Virtual-Reality-basierter vestibulärer Rehabilitation.
Versuchsdesign
Das Studiendesign wird eine prüferblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. In der Literatur gibt es mäßige bis starke Beweise für die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation, daher wird eine „Nein“-Behandlungsgruppe nicht als ethisch angesehen.
Teilnehmer
Patienten, die die Ambulanzen für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Neurologie im Beaumont Hospital oder im Royal Victoria Eye and Ear Hospital besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Berechnung der Stichprobengröße.
Unter Berücksichtigung eines Abbruchs von 10 % müssen maximal 48 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutiert werden (bei einer Leistung von 80 %, um p < 0,05 bei allen Ergebnissen zu erkennen). Eine zweijährige Rekrutierungszeit ist erforderlich.
Die Einschlusskriterien werden sein;
- Klinische Diagnose einer peripheren vestibulären Dysfunktion und keine anderen neurologischen Defizite (wenn möglich durch vestibuläre Funktionstests bestätigt; Kanalparese > 20 %).
- Eine der folgenden subjektiven Beschwerden, die auf ein Versagen der vestibulären Kompensation hinweisen; Gleichgewichtsstörungen, Gangunsicherheit, Schwindel, Bewegungsempfindlichkeit.
- Nehmen Sie keine Medikamente gegen Schwindel ein oder bereit, sie mit Erlaubnis des Facharztes abzusetzen.
Die Ausschlusskriterien werden sein;
- Bilaterale periphere vestibuläre Pathologie.
- ZNS-Beteiligung.
- Schwankende Symptome (Menière-Krankheit, Migräne-Schwindel) oder aktives BPPV.
- Andere Erkrankungen in der Akutphase (orthopädische Verletzung).
- Frühere vestibuläre Rehabilitation.
- Herzschrittmacher, Epilepsie (gemäß Nintendo Wii-Richtlinien).
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Nintendo Wii zu benutzen.
Randomisierung
Nach den Basisbewertungen werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt;
- Konventionelle vestibuläre Rehabilitation
- Vestibularisrehabilitation in virtueller Realität Ein Dritter (der nicht am täglichen Ablauf der Studie beteiligt ist) verwendet ein Online-Randomisierungsprogramm, um die Teilnehmer vor der Rekrutierung entweder einer konventionellen Behandlung oder einer Behandlung in virtueller Realität zuzuweisen. Der behandelnde Physiotherapeut wird über die Gruppenzuteilung informiert, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde und die Basisuntersuchungen abgeschlossen sind.
Intervention
Basierend auf aktuellen Erkenntnissen in der Literatur wird ein Zeitrahmen von bis zu 6 Behandlungen über 8 Wochen vorgesehen. Die Interventionen für beide Gruppen basieren auf sechs identifizierten Kernelementen der vestibulären Rehabilitation, die in der aktuellen klinischen Praxis verwendet werden – Ausbildung, Entspannung, Anpassungsübungen, Gewöhnungsübungen, Gleichgewichts- und Gangschulung und Rekonditionierung (Meldrum und McConn Walsh, 2011). Die Programme werden an jeden Teilnehmer angepasst, abhängig von seinen Symptomen und Beeinträchtigungen, und werden progressiv sein. Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich 30 Minuten lang ein Heimübungsprogramm durchzuführen. Wenn Teilnehmer als sturzgefährdet eingestuft werden, erhalten sie die erforderlichen vorbeugenden Anweisungen. Die Teilnehmer der Virtual-Reality-Gruppe werden in den Umgang mit der Nintendo Wii ® eingewiesen und erhalten eine leihweise zur Verfügung gestellt. Sie erhalten ein maßgeschneidertes Programm, das das Virtual-Reality-Äquivalent herkömmlicher Übungen darstellt. Diejenigen in der konventionellen Gruppe werden mit einer Schaumstoff-Balance-Matte ausgestattet. Die Teilnehmer werden wöchentlich zur Neubewertung, Fortschritt der Übungen und Beratung gesehen.
Messung der Compliance bei der Heimbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Einhaltung des Heimübungsprogramms. Die Nintendo Wii ® fit plus zeichnet Art, Dauer und Häufigkeit der Übungen auf und dient auch als Aufzeichnung für die Virtual-Reality-Gruppe.
Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und kodiert und die statistische Analyse wird mit PASW und Stata 11 durchgeführt. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die Daten werden auf Normalität untersucht, und wenn eine Normalverteilung beobachtet wird, werden t-Tests und ein ANOVA-Modell zur Analyse von Intervalldaten mit einer Anpassung für Grundlinienwerte verwendet. Das nichtparametrische Äquivalent wird verwendet, wenn Daten nicht normalverteilt oder nichtparametrisch sind. Unterschiede zum Ausgangswert werden für primäre und sekundäre Ergebnisse innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen zu jedem Zeitpunkt berechnet. Es wird ein Signifikanzniveau von p < 0,05 festgelegt. Effektgrößen für den Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen werden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer peripheren vestibulären Dysfunktion und keine anderen neurologischen Defizite (wenn möglich durch vestibuläre Funktionstests bestätigt; Kanalparese > 20 %).
- Eine der folgenden subjektiven Beschwerden, die auf ein Versagen der vestibulären Kompensation hinweisen; Gleichgewichtsstörungen, Gangunsicherheit, Schwindel, Bewegungsempfindlichkeit.
- Nehmen Sie keine Medikamente gegen Schwindel ein oder bereit, sie mit Erlaubnis des Facharztes abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale periphere vestibuläre Pathologie.
- ZNS-Beteiligung.
- Schwankende Symptome (Menière-Krankheit, Migräne-Schwindel) oder aktives BPPV.
- Andere Erkrankungen in der Akutphase (orthopädische Verletzung).
- Frühere vestibuläre Rehabilitation.
- Herzschrittmacher, Epilepsie (gemäß Nintendo Wii-Richtlinien).
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Nintendo Wii zu benutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle vestibuläre Rehabilitation
Sechswöchiges Programm der konventionellen vestibulären Rehabilitation.
|
Die Patienten in der Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation-Gruppe durchlaufen ein standardisiertes 6-wöchiges Programm der vestibulären Rehabilitation mit dem Nintendo Wii Fit Plus zu Hause 5 Mal pro Woche. Sie werden eine Reihe von Übungen und Spielen auf Wii Fit Plus durchführen, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht herauszufordern und neu zu trainieren. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten zur Überprüfung und Progression der Übungen gesehen. Patienten in der Gruppe der konventionellen vestibulären Rehabilitation durchlaufen ein standardisiertes Programm der konventionellen vestibulären Rehabilitation mit konventionellen Gleichgewichtsübungen (Herdman 2007) 5 Mal pro Woche. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten gesehen, um Fortschritte bei den Übungen zu machen, und erhalten ein standardisiertes Heimübungsprogramm.
Andere Namen:
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Experimental: Nintendo Wii Vestibuläre Rehabilitation
Sechswöchiges Vestibularis-Rehabilitationsprogramm mit Nintendo Wii Fit Plus.
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Die Patienten in der Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation-Gruppe durchlaufen ein standardisiertes 6-wöchiges Programm der vestibulären Rehabilitation mit dem Nintendo Wii Fit Plus zu Hause 5 Mal pro Woche. Sie werden eine Reihe von Übungen und Spielen auf Wii Fit Plus durchführen, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht herauszufordern und neu zu trainieren. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten zur Überprüfung und Progression der Übungen gesehen. Patienten in der Gruppe der konventionellen vestibulären Rehabilitation durchlaufen ein standardisiertes Programm der konventionellen vestibulären Rehabilitation mit konventionellen Gleichgewichtsübungen (Herdman 2007) 5 Mal pro Woche. Sie werden einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten gesehen, um Fortschritte bei den Übungen zu machen, und erhalten ein standardisiertes Heimübungsprogramm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Ganggeschwindigkeit wird unter Verwendung eines computergestützten dreidimensionalen Ganganalysesystems Vicon™ mit 5 Kameras gemessen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computergestützte dynamische Posturographie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Gleichgewicht wird mittels computergestützter dynamischer Posturographie (Equitest, Neurocom) beurteilt.
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8 Wochen
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|
Fragebogen zum Vestibularrehabilitationsgeld
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris et al. 2008, 2009) ist ein validierter, 3-teiliger Fragebogen mit 22 Punkten, der es den Teilnehmern ermöglicht, ihren Schwindel und die Auswirkung auf ihre Lebensqualität einzuschätzen.
Klinisch bedeutsame Veränderungen wurden bei den Teilscores und Gesamtscores dieses Fragebogens festgestellt.
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8 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressions-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine validierte Skala, die zuvor in Studien zur vestibulären Rehabilitation verwendet wurde und nicht-somatische Symptome von Angst und Depression bewertet.
Die Werte liegen auf jeder Subskala zwischen 0 und 21, Werte zwischen 8 und 10 gelten als grenzwertig und Werte über zehn weisen auf eine klinische Depression oder Angst hin
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8 Wochen
|
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Dynamische Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die dynamische Sehschärfe (DVA) ist ein Maß dafür, wie klar die Teilnehmer sehen können, wenn sich ihr Kopf bewegt (eine Rolle des vestibulären Systems).
DVA wird unter Verwendung des DVA-Systems von Micromedical's™ mit Kopfdrehungen in der horizontalen Ebene von 50/100/150 Grad pro Sekunde gemessen und mit der statischen Sehschärfe verglichen.
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8 Wochen
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Fragebogen zum Selbstvertrauen bei Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Activity Balance Confidence Questionnaire (Parry et al. 2001) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der einen Teilnehmer auffordert, sein Gleichgewichtsvertrauen bei einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
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8 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies ist ein 15-Punkte-Fragebogen, in dem ein Teilnehmer gebeten wird, seine Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm, dem er in der Studie unterzogen wurde, zu bewerten, wobei Schwierigkeiten, Motivation, Compliance, Müdigkeit nach dem Training und Freude am Programm angesprochen werden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Studienleiter: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Studienleiter: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RoyalCSI DMeldrum
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