- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01442623
Réadaptation vestibulaire conventionnelle versus basée sur la réalité virtuelle
Réadaptation Vestibulaire Conventionnelle Versus Basée sur la Réalité Virtuelle ; Effet sur les étourdissements, la démarche et l'équilibre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie vestibulaire unilatérale entraîne des vertiges, des étourdissements, un déséquilibre et des problèmes de marche. La récupération résulte d'un processus connu sous le nom de compensation vestibulaire où les entrées visuelles et proprioceptives sont régulées à la hausse, ou la fonction vestibulaire restante est recalibrée et utilisée plus efficacement (Curthoys, 2000). Les patients qui ne compensent pas restent significativement affaiblis. Ils bénéficient de techniques spécialisées d'évaluation et de traitement collectivement appelées réadaptation vestibulaire (Hillier et McDonnell, 2011). Cette forme de rééducation trouve ses racines dans les travaux empiriques de Cawthorne et Cooksey, qui, dans les années 1940, ont documenté pour la première fois le rôle important de l'exercice dans la récupération après une blessure vestibulaire (Cooksey, 1945) et plus récemment dans des études portant sur l'adaptation vestibulaire (Schubert et al. ., 2008). Les programmes de rééducation vestibulaire peuvent être considérés comme des programmes d'apprentissage moteur et nécessitent donc de la pratique et de la rétroaction. Dans la rééducation conventionnelle, il est difficile pour les patients d'obtenir un retour d'information sur leurs performances lors d'exercices d'équilibre qui peuvent être répétitifs et ennuyeux. La technologie des plaques de force a été utilisée en milieu clinique pour fournir une rétroaction visuelle et auditive et a donné des résultats prometteurs (Teggi et al., 2009). La réalité virtuelle, définie comme « une interface informatique haut de gamme qui implique une simulation en temps réel et des interactions à travers de multiples canaux sensoriels » (Burdea et Coiffet, 2003) est également étudiée en laboratoire. Il existe un certain soutien pour l'utilisation de la réalité virtuelle dans la rééducation vestibulaire (Viirre et Sitarz, 2002), mais ces technologies sont actuellement d'un coût prohibitif et ne sont pas universellement disponibles. Ils nécessitent un temps considérable du thérapeute et sont peu susceptibles d'être utilisés avec la fréquence requise pour l'apprentissage moteur (en particulier dans la rééducation vestibulaire où la plupart des programmes impliquent des exercices quotidiens). Les développements récents dans l'industrie du jeu ont abouti à la Nintendo Wii ® Fit Plus, qui combine une plate-forme de force avec un accéléromètre pour fournir un retour visuel et auditif du centre de gravité des sujets lors d'exercices et de jeux de réalité virtuelle. Il stimule le mouvement et perturbe l'équilibre afin de le rééduquer. L'utilisation de ce système de jeu à faible coût pourrait facilement être adaptée pour répondre aux exigences d'un programme de rééducation vestibulaire. Le système permet une surveillance précise de l'utilisation en termes de temps et de fréquence, un domaine qui s'est avéré difficile à surveiller dans les applications de recherche et cliniques en raison d'un rappel inexact des patients. Il est amusant à utiliser et peut donc motiver les patients. La communauté de la réadaptation commence à étudier cette technologie dans le domaine de la rééducation de l'équilibre (Nitz et al. 2009). Des rapports anecdotiques indiquent que la Wii est utilisée dans la rééducation vestibulaire (Hain, 2011), mais il n'existe pas encore d'essais contrôlés randomisés.
Il est important de mesurer l'effet de cette technologie qui peut facilement être intégrée dans l'environnement domestique et de la comparer à un traitement conventionnel avant de pouvoir recommander son utilisation. Parallèlement à cela, il est également important d'avoir un aperçu de la satisfaction des patients à l'égard des deux traitements.
Objectif Comparer les résultats de la rééducation vestibulaire conventionnelle à la rééducation vestibulaire basée sur la réalité virtuelle dans le traitement de la maladie vestibulaire unilatérale.
Objectifs Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation basée sur la réalité virtuelle sur la marche.
Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation basée sur la réalité virtuelle sur les plaintes subjectives d'étourdissements/vertiges.
Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation basée sur la réalité virtuelle sur l'équilibre.
Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation vestibulaire basée sur la réalité virtuelle sur l'acuité visuelle dynamique.
Quantifier la satisfaction des patients avec la rééducation vestibulaire conventionnelle et basée sur la réalité virtuelle.
Conception d'essai
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur. Il existe des preuves modérées à fortes dans la littérature de l'efficacité de la rééducation vestibulaire, par conséquent, un groupe de traitement "sans" n'est pas considéré comme éthique.
Intervenants
Les patients fréquentant les cliniques externes d'oto-rhino-laryngologie et de neurologie de l'hôpital Beaumont ou du Royal Victoria Eye and Ear Hospital seront invités à participer à l'essai.
Calcul de la taille de l'échantillon.
En tenant compte d'un abandon de 10 %, un maximum de 48 participants devront être recrutés pour chaque groupe (à une puissance de 80 % pour détecter p<0,05 sur tous les résultats). Une période de recrutement de deux ans est requise.
Les critères d'inclusion seront;
- Diagnostic clinique de dysfonctionnement vestibulaire périphérique et d'absence d'autre déficit neurologique (confirmé si possible par des tests de la fonction vestibulaire ; parésie canalaire > 20 %).
- L'une des plaintes subjectives suivantes indiquant un échec de la compensation vestibulaire ; déséquilibre, instabilité de la démarche, vertiges/étourdissements, sensibilité au mouvement.
- Ne pas prendre de médicaments contre les vertiges ou vouloir arrêter avec la permission d'un médecin consultant.
Les critères d'exclusion seront;
- Pathologie vestibulaire périphérique bilatérale.
- Participation du SNC.
- Symptômes fluctuants (maladie de Ménière, vertiges migraineux) ou VPPB actif.
- Autres affections médicales en phase aiguë (blessure orthopédique).
- Rééducation vestibulaire antérieure.
- Stimulateur cardiaque, épilepsie (conformément aux directives Nintendo Wii).
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser une Nintendo Wii.
Randomisation
Après les évaluations de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes ;
- Rééducation vestibulaire conventionnelle
- Rééducation vestibulaire par réalité virtuelle Un tiers (non impliqué dans le déroulement quotidien de l'essai) utilisera un programme de randomisation en ligne pour affecter les participants à un traitement conventionnel ou à un traitement par réalité virtuelle avant le recrutement. Le physiothérapeute traitant sera informé de l'attribution du groupe une fois le consentement obtenu et une fois les évaluations de base terminées.
Intervention
Sur la base des preuves actuelles dans la littérature, un délai allant jusqu'à 6 traitements sur 8 semaines sera fourni. Les interventions pour les deux groupes sont basées sur six éléments de base identifiés de la réadaptation vestibulaire utilisés dans la pratique clinique actuelle - éducation, relaxation, exercices d'adaptation, exercices d'habituation, réentraînement et reconditionnement de l'équilibre et de la marche (Meldrum et McConn Walsh, 2011). Les programmes seront adaptés à chaque participant en fonction de ses symptômes et de ses déficiences, et seront progressifs. Tous les participants seront invités à effectuer un programme d'exercices à domicile quotidiennement pendant 30 minutes. Lorsque les participants sont jugés à risque de chute, ils recevront les instructions préventives nécessaires. Les participants au groupe de réalité virtuelle seront initiés à l'utilisation de la Nintendo Wii ® et en recevront une en prêt. Il leur sera proposé un programme personnalisé qui est l'équivalent en réalité virtuelle des exercices conventionnels. Ceux du groupe conventionnel recevront un tapis d'équilibre en mousse. Les participants seront vus chaque semaine pour une réévaluation, la progression des exercices et des conseils.
Mesure de l'observance du traitement à domicile
Tous les participants recevront un journal pour enregistrer le respect du programme d'exercices à domicile. La Nintendo Wii ® fit plus enregistre le type, la durée et la fréquence des exercices et ceci sera également utilisé comme enregistrement pour le groupe de réalité virtuelle.
Les données seront saisies et codées dans Microsoft Excel et l'analyse statistique sera effectuée à l'aide de PASW et Stata 11. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les données seront examinées pour la normalité et si une distribution normale est observée, des tests t, et un modèle ANOVA seront utilisés pour l'analyse des données d'intervalle avec un ajustement pour les valeurs de base. L'équivalent non paramétrique sera utilisé lorsque les données ne sont pas distribuées normalement ou sont non paramétriques. Les différences par rapport à la ligne de base seront calculées pour les résultats primaires et secondaires au sein des groupes et entre les groupes à chaque instant. Un niveau de signification de p<0,05 sera défini. Les tailles d'effet pour la comparaison au sein et entre les groupes seront calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dysfonctionnement vestibulaire périphérique et d'absence d'autre déficit neurologique (confirmé si possible par des tests de la fonction vestibulaire ; parésie canalaire > 20 %).
- L'une des plaintes subjectives suivantes indiquant un échec de la compensation vestibulaire ; déséquilibre, instabilité de la démarche, vertiges/étourdissements, sensibilité au mouvement.
- Ne pas prendre de médicaments contre les vertiges ou vouloir arrêter avec la permission d'un médecin consultant.
Critère d'exclusion:
- Pathologie vestibulaire périphérique bilatérale.
- Participation du SNC.
- Symptômes fluctuants (maladie de Ménière, vertiges migraineux) ou VPPB actif.
- Autres affections médicales en phase aiguë (blessure orthopédique).
- Rééducation vestibulaire antérieure.
- Stimulateur cardiaque, épilepsie (conformément aux directives Nintendo Wii).
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser une Nintendo Wii.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rééducation vestibulaire conventionnelle
Programme de six semaines de rééducation vestibulaire conventionnelle.
|
Les patients du groupe de rééducation vestibulaire Nintendo Wii suivront un programme standardisé de rééducation vestibulaire de 6 semaines en utilisant la Nintendo Wii Fit Plus à domicile 5 fois par semaine. Ils effectueront une série d'exercices et de jeux sur la Wii Fit Plus conçus pour défier et rééduquer l'équilibre. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour la révision et la progression des exercices. Les patients du groupe de réhabilitation vestibulaire conventionnelle suivront un programme standardisé de réhabilitation vestibulaire conventionnelle utilisant des exercices d'équilibre conventionnels (Herdman 2007) 5 fois par semaine. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour faire progresser les exercices et recevront un programme d'exercices à domicile standardisé.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rééducation Vestibulaire Nintendo Wii
Programme de six semaines de rééducation vestibulaire à l'aide de la Nintendo Wii Fit Plus.
|
Les patients du groupe de rééducation vestibulaire Nintendo Wii suivront un programme standardisé de rééducation vestibulaire de 6 semaines en utilisant la Nintendo Wii Fit Plus à domicile 5 fois par semaine. Ils effectueront une série d'exercices et de jeux sur la Wii Fit Plus conçus pour défier et rééduquer l'équilibre. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour la révision et la progression des exercices. Les patients du groupe de réhabilitation vestibulaire conventionnelle suivront un programme standardisé de réhabilitation vestibulaire conventionnelle utilisant des exercices d'équilibre conventionnels (Herdman 2007) 5 fois par semaine. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour faire progresser les exercices et recevront un programme d'exercices à domicile standardisé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche (mètres par seconde)
Délai: 8 semaines
|
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'un système informatisé d'analyse de la marche en trois dimensions Vicon™ à 5 caméras.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posturographie dynamique informatisée
Délai: 8 semaines
|
L'équilibre sera évalué à l'aide d'une posturographie dynamique informatisée (Equitest, Neurocom).
|
8 semaines
|
|
Questionnaire sur les avantages de la réadaptation vestibulaire
Délai: 8 semaines
|
Le questionnaire sur les avantages de la réadaptation vestibulaire (Morris et al 2008, 2009) est un questionnaire validé de 22 éléments en 3 parties qui permet aux participants d'évaluer leurs étourdissements et la façon dont ils affectent leur qualité de vie.
Un changement cliniquement significatif a été établi sur les sous-scores et les scores totaux de ce questionnaire.
|
8 semaines
|
|
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 8 semaines
|
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (Zigmond et Snaith, 1983) est une échelle validée qui a déjà été utilisée dans des études de réadaptation vestibulaire et qui évalue les symptômes non somatiques d'anxiété et de dépression.
Les scores varient entre 0 et 21 sur chaque sous-échelle, les scores entre 8 et 10 sont considérés comme limites et ceux au-dessus de 10 indiquent une dépression ou une anxiété clinique
|
8 semaines
|
|
Acuité visuelle dynamique
Délai: 8 semaines
|
L'acuité visuelle dynamique (DVA) est une mesure de la clarté avec laquelle les participants peuvent voir lorsque leur tête bouge (un rôle du système vestibulaire).
Le DVA sera mesuré à l'aide du système DVA de Micromedical™ de rotations horizontales de la tête de 50/100/150 degrés par seconde et sera comparé à l'acuité visuelle statique.
|
8 semaines
|
|
Activités Équilibre Questionnaire de confiance
Délai: 8 semaines
|
Le questionnaire sur la confiance en l'équilibre des activités (Parry et al 2001) est un questionnaire en 16 points qui demande à un participant d'évaluer sa confiance en l'équilibre sur une gamme d'activités de la vie quotidienne.
|
8 semaines
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 8 semaines
|
Il s'agit d'un questionnaire en 15 points qui demande à un participant d'évaluer sa satisfaction à l'égard du programme de traitement qu'il a suivi dans l'étude, en abordant la difficulté, la motivation, l'observance, la fatigue après l'exercice et le plaisir du programme.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Directeur d'études: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Directeur d'études: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoyalCSI DMeldrum
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .