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Réadaptation vestibulaire conventionnelle versus basée sur la réalité virtuelle

11 décembre 2014 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

Réadaptation Vestibulaire Conventionnelle Versus Basée sur la Réalité Virtuelle ; Effet sur les étourdissements, la démarche et l'équilibre

Les étourdissements sont un symptôme courant et invalidant et sont associés à une instabilité de la position debout et de la marche, entraînant parfois des chutes. Les personnes qui ont l'un de ces problèmes ont souvent un processus pathologique affectant l'oreille interne. Une proportion de personnes se rétablira spontanément avec le temps ; ceux qui n'en ont pas peuvent bénéficier d'une forme spécialisée de physiothérapie connue sous le nom de rééducation vestibulaire. Il s'agit de régimes d'exercices individualisés pour chaque personne en fonction de ses problèmes. Ces régimes visent à diminuer les étourdissements, à aider les patients à réapprendre les schémas de mouvement et à améliorer leur équilibre en position debout et en marchant. De nombreuses recherches soutiennent la rééducation vestibulaire, mais il n'est pas clair quel est le meilleur type, le meilleur cadre ou la meilleure fréquence de traitement. L'impact de la thérapie sur la capacité de marche n'est pas clair non plus. Des développements récents ont suggéré que les thérapies par plate-forme de force et par réalité virtuelle pourraient en bénéficier. Cette forme de thérapie peut fournir une rétroaction qui n'est pas disponible avec les exercices conventionnels. L'exposition à des environnements virtuels peut remettre en question l'équilibre, ce qui contribue à le recycler. Le but de cette étude est de comparer la rééducation vestibulaire conventionnelle avec une rééducation vestibulaire basée sur une plate-forme de force/réalité virtuelle, en utilisant un système de réalité virtuelle universellement disponible (Nintendo Wii Fit Plus®). Dans cette étude, les patients consentants souffrant d'un trouble vestibulaire seront assignés au hasard à un traitement conventionnel ou à un traitement basé sur la réalité virtuelle qui est adapté à leurs problèmes individuels. Ils recevront un traitement pendant 8 semaines. Les effets du traitement seront mesurés par une analyse informatisée de pointe de la marche et de l'équilibre. Des questionnaires qui obtiennent des informations sur la gravité de leurs étourdissements seront également administrés. L'étude aidera les thérapeutes à comprendre comment les problèmes d'oreille interne affectent la marche et l'équilibre. Il fournira également des informations sur la méthode optimale pour fournir une rééducation vestibulaire et ainsi améliorer les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie vestibulaire unilatérale entraîne des vertiges, des étourdissements, un déséquilibre et des problèmes de marche. La récupération résulte d'un processus connu sous le nom de compensation vestibulaire où les entrées visuelles et proprioceptives sont régulées à la hausse, ou la fonction vestibulaire restante est recalibrée et utilisée plus efficacement (Curthoys, 2000). Les patients qui ne compensent pas restent significativement affaiblis. Ils bénéficient de techniques spécialisées d'évaluation et de traitement collectivement appelées réadaptation vestibulaire (Hillier et McDonnell, 2011). Cette forme de rééducation trouve ses racines dans les travaux empiriques de Cawthorne et Cooksey, qui, dans les années 1940, ont documenté pour la première fois le rôle important de l'exercice dans la récupération après une blessure vestibulaire (Cooksey, 1945) et plus récemment dans des études portant sur l'adaptation vestibulaire (Schubert et al. ., 2008). Les programmes de rééducation vestibulaire peuvent être considérés comme des programmes d'apprentissage moteur et nécessitent donc de la pratique et de la rétroaction. Dans la rééducation conventionnelle, il est difficile pour les patients d'obtenir un retour d'information sur leurs performances lors d'exercices d'équilibre qui peuvent être répétitifs et ennuyeux. La technologie des plaques de force a été utilisée en milieu clinique pour fournir une rétroaction visuelle et auditive et a donné des résultats prometteurs (Teggi et al., 2009). La réalité virtuelle, définie comme « une interface informatique haut de gamme qui implique une simulation en temps réel et des interactions à travers de multiples canaux sensoriels » (Burdea et Coiffet, 2003) est également étudiée en laboratoire. Il existe un certain soutien pour l'utilisation de la réalité virtuelle dans la rééducation vestibulaire (Viirre et Sitarz, 2002), mais ces technologies sont actuellement d'un coût prohibitif et ne sont pas universellement disponibles. Ils nécessitent un temps considérable du thérapeute et sont peu susceptibles d'être utilisés avec la fréquence requise pour l'apprentissage moteur (en particulier dans la rééducation vestibulaire où la plupart des programmes impliquent des exercices quotidiens). Les développements récents dans l'industrie du jeu ont abouti à la Nintendo Wii ® Fit Plus, qui combine une plate-forme de force avec un accéléromètre pour fournir un retour visuel et auditif du centre de gravité des sujets lors d'exercices et de jeux de réalité virtuelle. Il stimule le mouvement et perturbe l'équilibre afin de le rééduquer. L'utilisation de ce système de jeu à faible coût pourrait facilement être adaptée pour répondre aux exigences d'un programme de rééducation vestibulaire. Le système permet une surveillance précise de l'utilisation en termes de temps et de fréquence, un domaine qui s'est avéré difficile à surveiller dans les applications de recherche et cliniques en raison d'un rappel inexact des patients. Il est amusant à utiliser et peut donc motiver les patients. La communauté de la réadaptation commence à étudier cette technologie dans le domaine de la rééducation de l'équilibre (Nitz et al. 2009). Des rapports anecdotiques indiquent que la Wii est utilisée dans la rééducation vestibulaire (Hain, 2011), mais il n'existe pas encore d'essais contrôlés randomisés.

Il est important de mesurer l'effet de cette technologie qui peut facilement être intégrée dans l'environnement domestique et de la comparer à un traitement conventionnel avant de pouvoir recommander son utilisation. Parallèlement à cela, il est également important d'avoir un aperçu de la satisfaction des patients à l'égard des deux traitements.

Objectif Comparer les résultats de la rééducation vestibulaire conventionnelle à la rééducation vestibulaire basée sur la réalité virtuelle dans le traitement de la maladie vestibulaire unilatérale.

Objectifs Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation basée sur la réalité virtuelle sur la marche.

Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation basée sur la réalité virtuelle sur les plaintes subjectives d'étourdissements/vertiges.

Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation basée sur la réalité virtuelle sur l'équilibre.

Comparer l'effet de la rééducation vestibulaire conventionnelle et de la rééducation vestibulaire basée sur la réalité virtuelle sur l'acuité visuelle dynamique.

Quantifier la satisfaction des patients avec la rééducation vestibulaire conventionnelle et basée sur la réalité virtuelle.

Conception d'essai

La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur. Il existe des preuves modérées à fortes dans la littérature de l'efficacité de la rééducation vestibulaire, par conséquent, un groupe de traitement "sans" n'est pas considéré comme éthique.

Intervenants

Les patients fréquentant les cliniques externes d'oto-rhino-laryngologie et de neurologie de l'hôpital Beaumont ou du Royal Victoria Eye and Ear Hospital seront invités à participer à l'essai.

Calcul de la taille de l'échantillon.

En tenant compte d'un abandon de 10 %, un maximum de 48 participants devront être recrutés pour chaque groupe (à une puissance de 80 % pour détecter p<0,05 sur tous les résultats). Une période de recrutement de deux ans est requise.

Les critères d'inclusion seront;

  • Diagnostic clinique de dysfonctionnement vestibulaire périphérique et d'absence d'autre déficit neurologique (confirmé si possible par des tests de la fonction vestibulaire ; parésie canalaire > 20 %).
  • L'une des plaintes subjectives suivantes indiquant un échec de la compensation vestibulaire ; déséquilibre, instabilité de la démarche, vertiges/étourdissements, sensibilité au mouvement.
  • Ne pas prendre de médicaments contre les vertiges ou vouloir arrêter avec la permission d'un médecin consultant.

Les critères d'exclusion seront;

  • Pathologie vestibulaire périphérique bilatérale.
  • Participation du SNC.
  • Symptômes fluctuants (maladie de Ménière, vertiges migraineux) ou VPPB actif.
  • Autres affections médicales en phase aiguë (blessure orthopédique).
  • Rééducation vestibulaire antérieure.
  • Stimulateur cardiaque, épilepsie (conformément aux directives Nintendo Wii).
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser une Nintendo Wii.

Randomisation

Après les évaluations de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes ;

  1. Rééducation vestibulaire conventionnelle
  2. Rééducation vestibulaire par réalité virtuelle Un tiers (non impliqué dans le déroulement quotidien de l'essai) utilisera un programme de randomisation en ligne pour affecter les participants à un traitement conventionnel ou à un traitement par réalité virtuelle avant le recrutement. Le physiothérapeute traitant sera informé de l'attribution du groupe une fois le consentement obtenu et une fois les évaluations de base terminées.

Intervention

Sur la base des preuves actuelles dans la littérature, un délai allant jusqu'à 6 traitements sur 8 semaines sera fourni. Les interventions pour les deux groupes sont basées sur six éléments de base identifiés de la réadaptation vestibulaire utilisés dans la pratique clinique actuelle - éducation, relaxation, exercices d'adaptation, exercices d'habituation, réentraînement et reconditionnement de l'équilibre et de la marche (Meldrum et McConn Walsh, 2011). Les programmes seront adaptés à chaque participant en fonction de ses symptômes et de ses déficiences, et seront progressifs. Tous les participants seront invités à effectuer un programme d'exercices à domicile quotidiennement pendant 30 minutes. Lorsque les participants sont jugés à risque de chute, ils recevront les instructions préventives nécessaires. Les participants au groupe de réalité virtuelle seront initiés à l'utilisation de la Nintendo Wii ® et en recevront une en prêt. Il leur sera proposé un programme personnalisé qui est l'équivalent en réalité virtuelle des exercices conventionnels. Ceux du groupe conventionnel recevront un tapis d'équilibre en mousse. Les participants seront vus chaque semaine pour une réévaluation, la progression des exercices et des conseils.

Mesure de l'observance du traitement à domicile

Tous les participants recevront un journal pour enregistrer le respect du programme d'exercices à domicile. La Nintendo Wii ® fit plus enregistre le type, la durée et la fréquence des exercices et ceci sera également utilisé comme enregistrement pour le groupe de réalité virtuelle.

Les données seront saisies et codées dans Microsoft Excel et l'analyse statistique sera effectuée à l'aide de PASW et Stata 11. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les données seront examinées pour la normalité et si une distribution normale est observée, des tests t, et un modèle ANOVA seront utilisés pour l'analyse des données d'intervalle avec un ajustement pour les valeurs de base. L'équivalent non paramétrique sera utilisé lorsque les données ne sont pas distribuées normalement ou sont non paramétriques. Les différences par rapport à la ligne de base seront calculées pour les résultats primaires et secondaires au sein des groupes et entre les groupes à chaque instant. Un niveau de signification de p<0,05 sera défini. Les tailles d'effet pour la comparaison au sein et entre les groupes seront calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de dysfonctionnement vestibulaire périphérique et d'absence d'autre déficit neurologique (confirmé si possible par des tests de la fonction vestibulaire ; parésie canalaire > 20 %).
  • L'une des plaintes subjectives suivantes indiquant un échec de la compensation vestibulaire ; déséquilibre, instabilité de la démarche, vertiges/étourdissements, sensibilité au mouvement.
  • Ne pas prendre de médicaments contre les vertiges ou vouloir arrêter avec la permission d'un médecin consultant.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie vestibulaire périphérique bilatérale.
  • Participation du SNC.
  • Symptômes fluctuants (maladie de Ménière, vertiges migraineux) ou VPPB actif.
  • Autres affections médicales en phase aiguë (blessure orthopédique).
  • Rééducation vestibulaire antérieure.
  • Stimulateur cardiaque, épilepsie (conformément aux directives Nintendo Wii).
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser une Nintendo Wii.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rééducation vestibulaire conventionnelle
Programme de six semaines de rééducation vestibulaire conventionnelle.

Les patients du groupe de rééducation vestibulaire Nintendo Wii suivront un programme standardisé de rééducation vestibulaire de 6 semaines en utilisant la Nintendo Wii Fit Plus à domicile 5 fois par semaine. Ils effectueront une série d'exercices et de jeux sur la Wii Fit Plus conçus pour défier et rééduquer l'équilibre. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour la révision et la progression des exercices.

Les patients du groupe de réhabilitation vestibulaire conventionnelle suivront un programme standardisé de réhabilitation vestibulaire conventionnelle utilisant des exercices d'équilibre conventionnels (Herdman 2007) 5 fois par semaine. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour faire progresser les exercices et recevront un programme d'exercices à domicile standardisé.

Autres noms:
  • Rééducation d'équilibre
  • Rééducation en réalité virtuelle
Expérimental: Rééducation Vestibulaire Nintendo Wii
Programme de six semaines de rééducation vestibulaire à l'aide de la Nintendo Wii Fit Plus.

Les patients du groupe de rééducation vestibulaire Nintendo Wii suivront un programme standardisé de rééducation vestibulaire de 6 semaines en utilisant la Nintendo Wii Fit Plus à domicile 5 fois par semaine. Ils effectueront une série d'exercices et de jeux sur la Wii Fit Plus conçus pour défier et rééduquer l'équilibre. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour la révision et la progression des exercices.

Les patients du groupe de réhabilitation vestibulaire conventionnelle suivront un programme standardisé de réhabilitation vestibulaire conventionnelle utilisant des exercices d'équilibre conventionnels (Herdman 2007) 5 fois par semaine. Ils seront vus une fois par semaine par un physiothérapeute pour faire progresser les exercices et recevront un programme d'exercices à domicile standardisé.

Autres noms:
  • Rééducation d'équilibre
  • Rééducation en réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche (mètres par seconde)
Délai: 8 semaines
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'un système informatisé d'analyse de la marche en trois dimensions Vicon™ à 5 caméras.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posturographie dynamique informatisée
Délai: 8 semaines
L'équilibre sera évalué à l'aide d'une posturographie dynamique informatisée (Equitest, Neurocom).
8 semaines
Questionnaire sur les avantages de la réadaptation vestibulaire
Délai: 8 semaines
Le questionnaire sur les avantages de la réadaptation vestibulaire (Morris et al 2008, 2009) est un questionnaire validé de 22 éléments en 3 parties qui permet aux participants d'évaluer leurs étourdissements et la façon dont ils affectent leur qualité de vie. Un changement cliniquement significatif a été établi sur les sous-scores et les scores totaux de ce questionnaire.
8 semaines
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 8 semaines
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (Zigmond et Snaith, 1983) est une échelle validée qui a déjà été utilisée dans des études de réadaptation vestibulaire et qui évalue les symptômes non somatiques d'anxiété et de dépression. Les scores varient entre 0 et 21 sur chaque sous-échelle, les scores entre 8 et 10 sont considérés comme limites et ceux au-dessus de 10 indiquent une dépression ou une anxiété clinique
8 semaines
Acuité visuelle dynamique
Délai: 8 semaines
L'acuité visuelle dynamique (DVA) est une mesure de la clarté avec laquelle les participants peuvent voir lorsque leur tête bouge (un rôle du système vestibulaire). Le DVA sera mesuré à l'aide du système DVA de Micromedical™ de rotations horizontales de la tête de 50/100/150 degrés par seconde et sera comparé à l'acuité visuelle statique.
8 semaines
Activités Équilibre Questionnaire de confiance
Délai: 8 semaines
Le questionnaire sur la confiance en l'équilibre des activités (Parry et al 2001) est un questionnaire en 16 points qui demande à un participant d'évaluer sa confiance en l'équilibre sur une gamme d'activités de la vie quotidienne.
8 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 8 semaines
Il s'agit d'un questionnaire en 15 points qui demande à un participant d'évaluer sa satisfaction à l'égard du programme de traitement qu'il a suivi dans l'étude, en abordant la difficulté, la motivation, l'observance, la fatigue après l'exercice et le plaisir du programme.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
  • Directeur d'études: Susan J Herdman, PhD, Emory University
  • Directeur d'études: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RoyalCSI DMeldrum

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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