- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01442623
Conventionele versus op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie
Conventionele versus op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie; Effect op duizeligheid, gang en evenwicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenzijdige vestibulaire ziekte resulteert in duizeligheid, duizeligheid, onevenwichtigheid en loopproblemen. Herstel is het resultaat van een proces dat bekend staat als vestibulaire compensatie, waarbij visuele en proprioceptieve inputs worden opgereguleerd, of de resterende vestibulaire functie opnieuw wordt gekalibreerd en effectiever wordt gebruikt (Curthoys, 2000). Patiënten die niet compenseren, blijven aanzienlijk beperkt. Ze profiteren van gespecialiseerde beoordelings- en behandelingstechnieken die gezamenlijk vestibulaire revalidatie worden genoemd (Hillier en McDonnell, 2011). Deze vorm van revalidatie vindt zijn oorsprong in het empirische werk van Cawthorne en Cooksey, die in de jaren 40 voor het eerst de belangrijke rol van lichaamsbeweging bij het herstel na een vestibulaire blessure documenteerden (Cooksey, 1945) en meer recentelijk in onderzoeken naar vestibulaire aanpassing (Schubert et al. ., 2008). Vestibulaire revalidatieprogramma's kunnen worden beschouwd als motorische leerprogramma's en vereisen dus oefening en feedback. Bij conventionele revalidatie is het moeilijk voor patiënten om feedback te krijgen over hun prestaties bij het uitvoeren van evenwichtsoefeningen, die repetitief en saai kunnen zijn. Force plate-technologie is in de klinische setting gebruikt om visuele en auditieve feedback te geven en heeft enkele veelbelovende resultaten opgeleverd (Teggi et al., 2009). Virtual reality, gedefinieerd als 'een geavanceerde computerinterface die real-time simulatie en interacties via meerdere sensorische kanalen omvat' (Burdea en Coiffet, 2003) wordt ook onderzocht in laboratoriumomgevingen. Er is enige steun voor het gebruik van virtual reality bij vestibulaire revalidatie (Viirre en Sitarz, 2002), maar deze technologieën zijn momenteel onbetaalbaar en niet universeel beschikbaar. Ze vergen veel tijd van de therapeut en zullen waarschijnlijk niet zo vaak worden gebruikt als nodig is voor motorisch leren (met name bij vestibulaire revalidatie, waar de meeste programma's dagelijkse oefeningen omvatten). Recente ontwikkelingen in de game-industrie hebben geresulteerd in de Nintendo Wii ® Fit Plus, die een krachtplatform combineert met een versnellingsmeter om visuele en auditieve feedback te geven over het zwaartepunt van proefpersonen tijdens virtual reality-oefeningen en games. Het stimuleert beweging en verstoort het evenwicht om het opnieuw te trainen. Het gebruik van dit goedkope spelsysteem kan gemakkelijk worden aangepast om te voldoen aan de vereisten van een vestibulair revalidatieprogramma. Het systeem zorgt voor nauwkeurige monitoring van het gebruik in termen van tijd en frequentie, een gebied dat moeilijk te monitoren is in zowel onderzoek als klinische toepassingen vanwege onnauwkeurige patiëntherinneringen. Het is leuk om te gebruiken en kan daarom patiënten motiveren. De revalidatiegemeenschap begint deze technologie te onderzoeken op het gebied van evenwichtstraining (Nitz et al. 2009). Anekdotische rapporten geven aan dat de Wii wordt gebruikt bij vestibulaire revalidatie (Hain, 2011), maar er bestaan nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Het is belangrijk om het effect van deze technologie, die gemakkelijk in de thuisomgeving kan worden geïntegreerd, te meten en te vergelijken met conventionele behandelingen voordat deze kan worden aanbevolen voor gebruik. Tegelijkertijd is het ook belangrijk om enig inzicht te krijgen in de patiënttevredenheid over beide behandelingen.
Doel Het vergelijken van de uitkomst van conventionele vestibulaire revalidatie met op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie bij de behandeling van unilaterale vestibulaire aandoeningen.
Doelstellingen Vergelijken van het effect van conventionele vestibulaire revalidatie en op virtual reality gebaseerde revalidatie op het lopen.
Vergelijken van het effect van conventionele vestibulaire revalidatie en op virtual reality gebaseerde revalidatie op subjectieve klachten van duizeligheid/duizeligheid.
Vergelijken van het effect van conventionele vestibulaire revalidatie en revalidatie op basis van virtual reality op balans.
Vergelijken van het effect van conventionele vestibulaire revalidatie en op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie op dynamische gezichtsscherpte.
Patiënttevredenheid kwantificeren met conventionele en op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie.
Proef ontwerp
De onderzoeksopzet zal een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Er is matig tot sterk bewijs in de literatuur voor de werkzaamheid van vestibulaire revalidatie, daarom wordt een "nee"-behandelingsgroep niet als ethisch beschouwd.
Deelnemers
Patiënten die de KNO- en neurologiepoliklinieken in het Beaumont Hospital of het Royal Victoria Eye and Ear Hospital bijwonen, zullen worden uitgenodigd om aan de studie deel te nemen.
Berekening van de steekproefomvang.
Rekening houdend met een uitval van 10%, zullen er voor elke groep maximaal 48 deelnemers moeten worden geworven (bij 80% vermogen om p<0,05 op alle uitkomsten te detecteren). Er is een aanwervingsperiode van twee jaar vereist.
De opnamecriteria zullen zijn;
- Klinische diagnose van perifere vestibulaire disfunctie en geen andere neurologische uitval (waar mogelijk bevestigd met vestibulaire functietesten; kanaalparese >20%).
- Een van de volgende subjectieve klachten die wijzen op een falen van vestibulaire compensatie; onevenwichtigheid, loopinstabiliteit, duizeligheid/duizeligheid, bewegingsgevoeligheid.
- Geen medicijnen gebruiken voor duizeligheid of bereid zijn te stoppen met toestemming van de behandelende arts.
De uitsluitingscriteria zullen zijn;
- Bilaterale perifere vestibulaire pathologie.
- Betrokkenheid van het CZS.
- Fluctuerende symptomen (ziekte van Menière, migraine duizeligheid) of actieve BPPV.
- Andere medische aandoeningen in de acute fase (orthopedisch letsel).
- Eerdere vestibulaire revalidatie.
- Pacemaker, epilepsie (volgens Nintendo Wii-richtlijnen).
- Niet bereid of niet in staat om een Nintendo Wii te gebruiken.
Randomisatie
Na basislijnbeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen;
- Conventionele vestibulaire revalidatie
- Virtuele vestibulaire rehabilitatie Een derde partij (niet betrokken bij de dagelijkse uitvoering van het onderzoek) zal een online randomisatieprogramma gebruiken om deelnemers voorafgaand aan de werving toe te wijzen aan conventionele behandeling of virtual reality-behandeling. De behandelend fysiotherapeut wordt geïnformeerd over de groepsindeling nadat toestemming is verkregen en nadat de nulmetingen zijn voltooid.
Interventie
Op basis van het huidige bewijs in de literatuur wordt een tijdsbestek van maximaal 6 behandelingen gedurende 8 weken gegeven. De interventies voor beide groepen zijn gebaseerd op zes geïdentificeerde kernelementen van vestibulaire revalidatie die in de huidige klinische praktijk worden gebruikt: educatie, ontspanning, aanpassingsoefeningen, gewenningsoefeningen, evenwichts- en loophertraining en reconditionering (Meldrum en McConn Walsh, 2011). Programma's worden aangepast aan elke deelnemer, afhankelijk van hun symptomen en beperkingen, en zijn progressief. Alle deelnemers wordt gevraagd dagelijks gedurende 30 minuten een oefenprogramma voor thuis uit te voeren. Als deelnemers worden geacht het risico te lopen om te vallen, krijgen ze de nodige preventieve instructies. Deelnemers aan de virtual reality-groep krijgen instructies over het gebruik van de Nintendo Wii ® en krijgen er een in bruikleen. Ze krijgen een op maat gemaakt programma dat het virtual reality-equivalent is van conventionele oefeningen. Degenen in de conventionele groep krijgen een schuimrubberen balansmat. De deelnemers worden wekelijks gezien voor herbeoordeling, voortgang van oefeningen en advies.
Meting van therapietrouw bij thuisbehandeling
Alle deelnemers krijgen een dagboek om de naleving van het thuisoefenprogramma bij te houden. De Nintendo Wii ® fit plus registreert type, duur en frequentie van oefeningen en dit zal ook gebruikt worden als record voor de virtual reality-groep.
Gegevens worden ingevoerd en gecodeerd in Microsoft Excel en statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van PASW en Stata 11. Intentie om te behandelen analyse zal worden uitgevoerd. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit en als een normale verdeling wordt waargenomen, zullen t-testen worden uitgevoerd, en een ANOVA-model zal worden gebruikt voor analyse van intervalgegevens met een aanpassing voor basislijnwaarden. Het niet-parametrische equivalent wordt gebruikt wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn of niet-parametrisch zijn. Verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde worden berekend voor primaire en secundaire uitkomsten binnen groepen en tussen groepen op elk tijdstip. Er wordt een significantieniveau van p<0,05 ingesteld. Effectgroottes voor vergelijking binnen en tussen groepen worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Ierland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van perifere vestibulaire disfunctie en geen andere neurologische uitval (waar mogelijk bevestigd met vestibulaire functietesten; kanaalparese >20%).
- Een van de volgende subjectieve klachten die wijzen op een falen van vestibulaire compensatie; onevenwichtigheid, loopinstabiliteit, duizeligheid/duizeligheid, bewegingsgevoeligheid.
- Geen medicijnen gebruiken voor duizeligheid of bereid zijn te stoppen met toestemming van de behandelende arts.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale perifere vestibulaire pathologie.
- Betrokkenheid van het CZS.
- Fluctuerende symptomen (ziekte van Menière, migraine duizeligheid) of actieve BPPV.
- Andere medische aandoeningen in de acute fase (orthopedisch letsel).
- Eerdere vestibulaire revalidatie.
- Pacemaker, epilepsie (volgens Nintendo Wii-richtlijnen).
- Niet bereid of niet in staat om een Nintendo Wii te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vestibulaire revalidatie
Zes weken programma van conventionele vestibulaire revalidatie.
|
De patiënten in de Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation-groep ondergaan een gestandaardiseerd 6 weken durend programma van vestibulaire revalidatie waarbij ze 5 keer per week thuis gebruikmaken van de Nintendo Wii Fit Plus. Ze zullen een reeks oefeningen en games uitvoeren op de Wii Fit Plus die zijn ontworpen om het evenwicht uit te dagen en te hertrainen. Ze worden één keer per week door een fysiotherapeut gezien voor beoordeling en progressie van oefeningen. Patiënten in de conventionele vestibulaire revalidatiegroep ondergaan 5 keer per week een gestandaardiseerd programma van conventionele vestibulaire revalidatie met behulp van conventionele evenwichtsoefeningen (Herdman 2007). Ze worden één keer per week door een fysiotherapeut gezien om de oefeningen voort te zetten en krijgen een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nintendo Wii vestibulaire revalidatie
Een zes weken durend programma van vestibulaire revalidatie met behulp van de Nintendo Wii Fit Plus.
|
De patiënten in de Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation-groep ondergaan een gestandaardiseerd 6 weken durend programma van vestibulaire revalidatie waarbij ze 5 keer per week thuis gebruikmaken van de Nintendo Wii Fit Plus. Ze zullen een reeks oefeningen en games uitvoeren op de Wii Fit Plus die zijn ontworpen om het evenwicht uit te dagen en te hertrainen. Ze worden één keer per week door een fysiotherapeut gezien voor beoordeling en progressie van oefeningen. Patiënten in de conventionele vestibulaire revalidatiegroep ondergaan 5 keer per week een gestandaardiseerd programma van conventionele vestibulaire revalidatie met behulp van conventionele evenwichtsoefeningen (Herdman 2007). Ze worden één keer per week door een fysiotherapeut gezien om de oefeningen voort te zetten en krijgen een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid (meters per seconde)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een Vicon™ computergestuurd driedimensionaal loopanalysesysteem met 5 camera's.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde dynamische posturografie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van geautomatiseerde dynamische posturografie (Equitest, Neurocom).
|
8 weken
|
|
Vragenlijst voor vestibulaire revalidatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris et al 2008,2009) is een gevalideerde 22-item, 3-delige vragenlijst waarmee deelnemers hun duizeligheid kunnen beoordelen en hoe dit hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Klinisch relevante verandering is vastgesteld op de subscores en totaalscores op deze vragenlijst.
|
8 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressiescore
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond en Snaith, 1983) is een gevalideerde schaal die eerder is gebruikt in onderzoeken naar vestibulaire revalidatie en die niet-somatische symptomen van angst en depressie beoordeelt.
Scores variëren tussen 0 en 21 op elke subschaal, scores tussen 8 en 10 worden als borderline beschouwd en scores boven de tien duiden op klinische depressie of angst
|
8 weken
|
|
Dynamische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dynamische gezichtsscherpte (DVA) is een maat voor hoe duidelijk deelnemers kunnen zien terwijl hun hoofd beweegt (een rol van het vestibulaire systeem).
DVA zal worden gemeten met behulp van Micromedical's™ DVA-systeem van horizontale rotaties van het hoofd van 50/100/150 graden per seconde en zal worden vergeleken met statische gezichtsscherpte.
|
8 weken
|
|
Activiteiten Balans Vertrouwen Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Activity Balance Confidence Questionnaire (Parry et al 2001) is een vragenlijst met 16 items die een deelnemer vraagt om zijn of haar evenwichtsvertrouwen te beoordelen bij een reeks activiteiten van het dagelijks leven.
|
8 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een vragenlijst met 15 items waarin een deelnemer wordt gevraagd om zijn tevredenheid over het behandelprogramma dat hij in het onderzoek heeft gevolgd, aan te geven, waarbij aandacht wordt besteed aan moeilijkheid, motivatie, therapietrouw, vermoeidheid na het sporten en plezier in het programma.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Studie directeur: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Studie directeur: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RoyalCSI DMeldrum
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .