- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442623
Reabilitação vestibular baseada em realidade virtual versus convencional
Reabilitação Vestibular Convencional versus Realidade Virtual; Efeito na tontura, marcha e equilíbrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença vestibular unilateral resulta em vertigem, tontura, desequilíbrio e problemas de marcha. A recuperação resulta de um processo conhecido como compensação vestibular, onde as entradas visuais e proprioceptivas são reguladas positivamente, ou a função vestibular remanescente é recalibrada e utilizada de forma mais eficaz (Curthoys, 2000). Os pacientes que não compensam permanecem significativamente prejudicados. Eles se beneficiam de técnicas especializadas de avaliação e tratamento, conhecidas coletivamente como reabilitação vestibular (Hillier e McDonnell, 2011). Esta forma de reabilitação tem suas raízes no trabalho empírico de Cawthorne e Cooksey, que na década de 1940 documentou pela primeira vez o importante papel do exercício na recuperação após uma lesão vestibular (Cooksey, 1945) e mais recentemente em estudos que investigam a adaptação vestibular (Schubert et al ., 2008). Os programas de reabilitação vestibular podem ser considerados como programas de aprendizagem motora e, portanto, requerem prática e feedback. Na reabilitação convencional, é difícil para os pacientes obter feedback do desempenho realizando exercícios de equilíbrio, que podem ser repetitivos e chatos. A tecnologia da plataforma de força tem sido usada no cenário clínico para fornecer feedback visual e auditivo e tem mostrado alguns resultados promissores (Teggi et al., 2009). A realidade virtual, definida como 'uma interface de computador de ponta que envolve simulação em tempo real e interações por meio de múltiplos canais sensoriais' (Burdea e Coiffet, 2003) também está sendo investigada em ambientes de laboratório. Há algum suporte para o uso de realidade virtual na reabilitação vestibular (Viirre e Sitarz, 2002), mas essas tecnologias são atualmente proibitivamente caras e não estão disponíveis universalmente. Eles exigem um tempo considerável do terapeuta e é improvável que sejam usados com a frequência necessária para o aprendizado motor (particularmente na reabilitação vestibular, onde a maioria dos programas envolve exercícios diários). Desenvolvimentos recentes na indústria de jogos resultaram no Nintendo Wii ® Fit Plus, que combina uma plataforma de força com um acelerômetro para fornecer feedback visual e auditivo do centro de gravidade dos participantes durante exercícios e jogos de realidade virtual. Estimula o movimento e perturba o equilíbrio para retreiná-lo. O uso deste sistema de jogo de baixo custo pode ser facilmente adaptado para atender aos requisitos de um programa de reabilitação vestibular. O sistema permite o monitoramento preciso do uso em termos de tempo e frequência, que é uma área que tem se mostrado difícil de monitorar tanto em pesquisas quanto em aplicações clínicas devido à memória imprecisa do paciente. É divertido de usar e, portanto, pode motivar os pacientes. A comunidade de reabilitação está começando a investigar esta tecnologia na área de retreinamento de equilíbrio (Nitz et al. 2009). Relatos anedóticos indicam que o Wii está sendo usado na reabilitação vestibular (Hain, 2011), mas ainda não existem estudos randomizados controlados.
É importante mensurar o efeito dessa tecnologia que pode ser facilmente incorporada ao ambiente doméstico e compará-la com o tratamento convencional antes de poder recomendá-la. Em conjunto com isso, também é importante obter alguns insights sobre a satisfação do paciente com ambos os tratamentos.
Objetivo Comparar o resultado da reabilitação vestibular convencional com a reabilitação vestibular baseada em realidade virtual no tratamento da doença vestibular unilateral.
Objetivos Comparar o efeito da reabilitação vestibular convencional e a reabilitação baseada em realidade virtual na marcha.
Comparar o efeito da reabilitação vestibular convencional e a reabilitação baseada em realidade virtual nas queixas subjetivas de tontura/vertigem.
Comparar o efeito da reabilitação vestibular convencional e a reabilitação baseada em realidade virtual no equilíbrio.
Comparar o efeito da reabilitação vestibular convencional e a reabilitação vestibular baseada em realidade virtual na acuidade visual dinâmica.
Quantificar a satisfação do paciente com a reabilitação vestibular baseada em realidade virtual e convencional.
Projeto de teste
O desenho do estudo será um ensaio controlado randomizado cego avaliador. Há evidências moderadas a fortes na literatura para a eficácia da reabilitação vestibular, portanto, um grupo de tratamento "não" não é considerado ético.
participantes
Os pacientes que frequentam os ambulatórios de otorrinolaringologia e neurologia no Beaumont Hospital ou no Royal Victoria Eye and Ear Hospital serão convidados a participar do estudo.
Cálculo do Tamanho da Amostra.
Permitindo uma desistência de 10%, será necessário recrutar no máximo 48 participantes para cada grupo (com poder de 80% para detectar p<0,05 em todos os resultados). É necessário um período de recrutamento de dois anos.
Os critérios de inclusão serão;
- Diagnóstico clínico de disfunção vestibular periférica e nenhum outro déficit neurológico (confirmado sempre que possível com testes de função vestibular; paresia do canal >20%).
- Uma das seguintes queixas subjetivas indicando falha na compensação vestibular; desequilíbrio, instabilidade da marcha, vertigem/tontura, sensibilidade ao movimento.
- Não está tomando medicação para vertigem ou está disposto a descontinuar com a permissão do médico consultor.
Os critérios de exclusão serão;
- Patologia vestibular periférica bilateral.
- Envolvimento do SNC.
- Sintomas flutuantes (doença de Ménière, vertigem migranosa) ou VPPB ativa.
- Outras condições médicas na fase aguda (lesão ortopédica).
- Reabilitação vestibular anterior.
- Marcapasso, Epilepsia (de acordo com as Diretrizes do Nintendo Wii).
- Não quer ou não pode usar um Nintendo Wii.
Randomização
Após as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos;
- Reabilitação vestibular convencional
- Reabilitação vestibular de realidade virtual Um terceiro (não envolvido na execução diária do estudo) usará um programa de randomização online para atribuir aos participantes tratamento convencional ou tratamento de realidade virtual antes do recrutamento. O fisioterapeuta responsável pelo tratamento será informado sobre a alocação do grupo após a obtenção do consentimento e após a conclusão das avaliações iniciais.
Intervenção
Com base nas evidências atuais na literatura, será fornecido um período de até 6 tratamentos em 8 semanas. As intervenções para ambos os grupos são baseadas em seis elementos centrais identificados da reabilitação vestibular usados na prática clínica atual - educação, relaxamento, exercícios de adaptação, exercícios de habituação, retreinamento e recondicionamento de equilíbrio e marcha (Meldrum e McConn Walsh, 2011). Os programas serão personalizados para cada participante, dependendo de seus sintomas e deficiências, e serão progressivos. Todos os participantes serão solicitados a realizar um programa de exercícios em casa diariamente por 30 minutos. Quando os participantes forem considerados em risco de queda, eles receberão as instruções preventivas necessárias. Os participantes do grupo de realidade virtual serão instruídos no uso do Nintendo Wii ® e terão um emprestado. Eles receberão um programa personalizado que é o equivalente em realidade virtual dos exercícios convencionais. Os do grupo convencional receberão uma esteira de equilíbrio de espuma. Os participantes serão vistos semanalmente para reavaliação, progressão de exercícios e aconselhamento.
Medição da adesão ao tratamento domiciliar
Todos os participantes receberão um diário para registrar a conformidade com o programa de exercícios em casa. O Nintendo Wii ® fit plus registra tipo, duração e frequência dos exercícios e também será utilizado como registro para o grupo de realidade virtual.
Os dados serão digitados e codificados no Microsoft Excel e a análise estatística será realizada utilizando PASW e Stata 11. A intenção de tratar a análise será realizada. Os dados serão examinados quanto à normalidade e se uma distribuição normal for observada testes t, e um modelo ANOVA será usado para análise de dados de intervalo com um ajuste para valores de linha de base. O equivalente não paramétrico será usado quando os dados não forem normalmente distribuídos ou não forem paramétricos. As diferenças da linha de base serão calculadas para resultados primários e secundários dentro dos grupos e entre os grupos em cada ponto de tempo. Será estabelecido um nível de significância de p<0,05. Os tamanhos de efeito para comparação dentro e entre os grupos serão calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de disfunção vestibular periférica e nenhum outro déficit neurológico (confirmado sempre que possível com testes de função vestibular; paresia do canal >20%).
- Uma das seguintes queixas subjetivas indicando falha na compensação vestibular; desequilíbrio, instabilidade da marcha, vertigem/tontura, sensibilidade ao movimento.
- Não está tomando medicação para vertigem ou está disposto a descontinuar com a permissão do médico consultor.
Critério de exclusão:
- Patologia vestibular periférica bilateral.
- Envolvimento do SNC.
- Sintomas flutuantes (doença de Ménière, vertigem migranosa) ou VPPB ativa.
- Outras condições médicas na fase aguda (lesão ortopédica).
- Reabilitação vestibular anterior.
- Marcapasso, Epilepsia (de acordo com as Diretrizes do Nintendo Wii).
- Não quer ou não pode usar um Nintendo Wii.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Vestibular Convencional
Programa de seis semanas de reabilitação vestibular convencional.
|
Os pacientes do grupo Nintendo Wii Vestibular Reabilitação serão submetidos a um programa padronizado de 6 semanas de reabilitação vestibular usando o Nintendo Wii Fit Plus em casa 5 vezes por semana. Eles realizarão uma série de exercícios e jogos no Wii Fit Plus que são projetados para desafiar e treinar novamente o equilíbrio. Eles serão atendidos uma vez por semana por um fisioterapeuta para revisão e progressão dos exercícios. Os pacientes do grupo de Reabilitação Vestibular Convencional serão submetidos a um programa padronizado de reabilitação vestibular convencional usando exercícios convencionais de equilíbrio (Herdman 2007) 5 vezes por semana. Eles serão vistos uma vez por semana por um fisioterapeuta para progredir nos exercícios e receberão um programa padronizado de exercícios em casa.
Outros nomes:
|
Experimental: Reabilitação Vestibular Nintendo Wii
Programa de seis semanas de reabilitação vestibular utilizando o Nintendo Wii Fit Plus.
|
Os pacientes do grupo Nintendo Wii Vestibular Reabilitação serão submetidos a um programa padronizado de 6 semanas de reabilitação vestibular usando o Nintendo Wii Fit Plus em casa 5 vezes por semana. Eles realizarão uma série de exercícios e jogos no Wii Fit Plus que são projetados para desafiar e treinar novamente o equilíbrio. Eles serão atendidos uma vez por semana por um fisioterapeuta para revisão e progressão dos exercícios. Os pacientes do grupo de Reabilitação Vestibular Convencional serão submetidos a um programa padronizado de reabilitação vestibular convencional usando exercícios convencionais de equilíbrio (Herdman 2007) 5 vezes por semana. Eles serão vistos uma vez por semana por um fisioterapeuta para progredir nos exercícios e receberão um programa padronizado de exercícios em casa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha (metros por segundo)
Prazo: 8 semanas
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A velocidade da marcha será medida usando um sistema de análise de marcha tridimensional computadorizado Vicon™ de 5 câmeras.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Posturografia Dinâmica Computadorizada
Prazo: 8 semanas
|
O equilíbrio será avaliado por meio de posturografia dinâmica computadorizada (Equitest, Neurocom).
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8 semanas
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Questionário de Benefícios de Reabilitação Vestibular
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Benefícios de Reabilitação Vestibular (Morris et al 2008,2009) é um questionário validado de 22 itens, dividido em 3 partes, que permite aos participantes avaliar sua tontura e como ela está afetando sua qualidade de vida.
Alterações clinicamente significativas foram estabelecidas nas subpontuações e nas pontuações totais deste questionário.
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8 semanas
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 8 semanas
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Zigmond e Snaith, 1983) é uma escala validada que já foi utilizada anteriormente em estudos de reabilitação vestibular e avalia sintomas não somáticos de ansiedade e depressão.
As pontuações variam entre 0 e 21 em cada subescala, as pontuações entre 8 e 10 são consideradas limítrofes e as acima de dez indicam depressão clínica ou ansiedade
|
8 semanas
|
Acuidade visual dinâmica
Prazo: 8 semanas
|
A acuidade visual dinâmica (DVA) é uma medida de quão claramente os participantes podem ver quando a cabeça está se movendo (uma função do sistema vestibular).
O DVA será medido usando o sistema Micromedical's™ DVA de rotações horizontais da cabeça de 50/100/150 graus por segundo e será comparado com a acuidade visual estática.
|
8 semanas
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Questionário de confiança de equilíbrio de atividades
Prazo: 8 semanas
|
O Questionário de Confiança de Equilíbrio de Atividades (Parry et al 2001) é um questionário de 16 itens que pede a um participante para classificar sua confiança de equilíbrio em uma série de atividades da vida diária.
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8 semanas
|
Satisfação do paciente
Prazo: 8 semanas
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Este é um questionário de 15 itens que solicita ao participante que avalie sua satisfação com o programa de tratamento ao qual foi submetido no estudo, abordando dificuldade, motivação, adesão, cansaço após o exercício e prazer do programa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Diretor de estudo: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Diretor de estudo: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoyalCSI DMeldrum
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