- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01442623
Perinteinen vs. virtuaalitodellisuuteen perustuva vestibulaarikuntoutus
Perinteinen vs. virtuaalitodellisuuteen perustuva vestibulaarikuntoutus; Vaikutus huimaukseen, kävelyyn ja tasapainoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolinen vestibulaarisairaus aiheuttaa huimausta, huimausta, tasapainohäiriöitä ja kävelyongelmia. Toipuminen johtuu prosessista, joka tunnetaan nimellä vestibulaarinen kompensaatio, jossa visuaalista ja proprioseptiivistä sisääntuloa säädellään ylöspäin tai jäljellä oleva vestibulaaritoiminto kalibroidaan uudelleen ja hyödynnetään tehokkaammin (Curthoys, 2000). Potilaat, jotka eivät saa korvausta, ovat edelleen merkittävästi heikentyneet. He hyötyvät erityisistä arviointi- ja hoitotekniikoista, joita kutsutaan yhteisesti vestibulaarikuntoutukseksi (Hillier ja McDonnell, 2011). Tämän kuntoutuksen muodon juuret ovat Cawthornen ja Cookseyn empiirisessä työssä. He dokumentoivat 1940-luvulla ensimmäisen kerran harjoituksen tärkeän roolin vestibulaarivamman jälkeisessä palautumisessa (Cooksey, 1945) ja viime aikoina vestibulaarista sopeutumista tutkivissa tutkimuksissa (Schubert et al. ., 2008). Vestibulaarikuntoutusohjelmia voidaan pitää motorisena oppimisohjelmina ja vaativat siten harjoittelua ja palautetta. Perinteisessä kuntoutuksessa potilaiden on vaikea saada palautetta suorituksesta suorittamalla tasapainoharjoittelua, joka voi olla toistuvaa ja tylsää. Force plate -tekniikkaa on käytetty kliinisessä ympäristössä visuaalisen ja kuulopalautteen antamiseen, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia (Teggi et al., 2009). Virtuaalitodellisuutta, joka määritellään "huippuluokan tietokonerajapinnaksi, joka sisältää reaaliaikaisen simuloinnin ja vuorovaikutuksen useiden aistikanavien kautta" (Burdea ja Coiffet, 2003), tutkitaan myös laboratorioasetuksissa. Virtuaalitodellisuuden käytölle vestibulaarien kuntoutuksessa on jonkin verran tukea (Viirre ja Sitarz, 2002), mutta nämä tekniikat ovat tällä hetkellä kohtuuttoman kalliita, eivätkä ne ole yleisesti saatavilla. Ne vaativat huomattavan paljon terapeutin aikaa, eikä niitä todennäköisesti käytetä motorisen oppimisen edellyttämällä tiheydellä (etenkin vestibulaarikuntoutuksessa, jossa useimmat ohjelmat sisältävät päivittäistä harjoittelua). Pelialan viimeaikainen kehitys on johtanut Nintendo Wii ® Fit Plus -peliin, joka yhdistää voimaalustan kiihtyvyysanturiin, joka antaa visuaalista ja kuulollista palautetta koehenkilöiden painopisteestä virtuaalitodellisuuden harjoitusten ja pelien aikana. Se stimuloi liikettä ja häiritsee tasapainoa sen uudelleenkouluttamiseksi. Tämän edullisen pelijärjestelmän käyttö voidaan helposti mukauttaa vastaamaan vestibulaarisen kuntoutusohjelman vaatimuksia. Järjestelmä mahdollistaa käytön tarkan seurannan ajan ja taajuuden suhteen, mikä on alue, joka on osoittautunut vaikeaksi seurattavaksi sekä tutkimuksessa että kliinisissä sovelluksissa, koska potilaat ovat epätarkkoja. Se on hauska käyttää ja voi siksi motivoida potilaita. Kuntoutusyhteisö on alkanut tutkia tätä tekniikkaa tasapainon uudelleenkoulutuksen alalla (Nitz ym. 2009). Anekdoottiset raportit osoittavat, että Wiiä käytetään vestibulaarisen kuntoutuksen yhteydessä (Hain, 2011), mutta toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
On tärkeää mitata tämän tekniikan vaikutus, joka voidaan helposti sisällyttää kotiympäristöön ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon ennen kuin sitä voidaan suositella käyttöön. Samanaikaisesti tämän kanssa on myös tärkeää saada näkemyksiä potilaiden tyytyväisyydestä molempiin hoitoihin.
Tavoite Vertaa tavanomaisen vestibulaarikuntoutuksen tuloksia virtuaalitodellisuuteen perustuvaan vestibulaariseen kuntoutukseen yksipuolisen vestibulaarisairauden hoidossa.
Tavoitteet Vertaa perinteisen vestibulaarikuntoutuksen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen vaikutusta kävelyyn.
Vertaa perinteisen vestibulaarikuntoutuksen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen vaikutusta subjektiivisiin huimaus/huimausvalituksiin.
Vertaa perinteisen vestibulaarikuntoutuksen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen vaikutusta tasapainoon.
Vertaa perinteisen vestibulaarikuntoutuksen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaarikuntoutuksen vaikutusta dynaamiseen näöntarkkuuteen.
Potilaiden tyytyväisyyden mittaaminen tavanomaiseen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvaan vestibulaarikuntoutukseen.
Kokeilusuunnittelu
Tutkimussuunnitelma on arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kirjallisuudessa on kohtalaista tai vahvaa näyttöä vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuudesta, joten "ei" hoitoryhmää ei pidetä eettisenä.
Osallistujat
Potilaat, jotka osallistuvat Beaumont Hospitalin tai Royal Victoria Eye and Ear Hospitalin otolaryngologian ja neurologian poliklinikoihin, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Näytteen koon laskeminen.
Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen, kuhunkin ryhmään on rekrytoitava enintään 48 osallistujaa (80 %:n teholla p<0,05 havaitsemiseksi kaikissa tuloksissa). Rekrytointiaika on kaksi vuotta.
Osallistumiskriteerit ovat;
- Perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön kliininen diagnoosi, eikä muita neurologisia puutteita (varmistettu mahdollisuuksien mukaan vestibulaarisen toimintakokeen avulla; kanavan pareesi > 20 %).
- Yksi seuraavista subjektiivisista valituksista, jotka viittaavat vestibulaarisen kompensaation epäonnistumiseen; epätasapaino, kävelyn epävakaus, huimaus/huimaus, liikeherkkyys.
- Ei ota lääkkeitä huimaukseen tai on valmis lopettamaan hoidon konsulttilääkärin luvalla.
Poissulkemiskriteerit ovat;
- Kahdenvälinen perifeerinen vestibulaarinen patologia.
- CNS osallistuminen.
- Vaihtelevat oireet (Menieren tauti, migreeninen huimaus) tai aktiivinen BPPV.
- Muut akuutissa vaiheessa olevat sairaudet (ortopedinen vamma).
- Edellinen vestibulaarikuntoutus.
- Tahdistin, epilepsia (Nintendo Wii -ohjeiden mukaan).
- Ei halua tai pysty käyttämään Nintendo Wiiä.
Satunnaistaminen
Perustason arvioiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä;
- Perinteinen vestibulaarikuntoutus
- Virtuaalitodellisuuden vestibulaarikuntoutus Kolmas osapuoli (ei ole mukana päivittäisessä kokeen suorittamisessa) käyttää online-satunnaistusohjelmaa osoittaakseen osallistujat joko tavanomaiseen hoitoon tai virtuaalitodellisuushoitoon ennen rekrytointia. Hoitavalle fysioterapeutille tiedotetaan ryhmien jakamisesta suostumuksen saamisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Interventio
Nykyisen kirjallisuudessa olevan näytön perusteella tarjotaan enintään 6 hoitoa 8 viikon aikana. Molempien ryhmien interventiot perustuvat kuuteen tunnistettuun vestibulaarisen kuntoutuksen ydinelementtiin, joita käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä: koulutus, rentoutuminen, sopeutumisharjoitukset, totutusharjoitukset, tasapainon ja kävelyn uudelleenkoulutus ja kuntouttaminen (Meldrum ja McConn Walsh, 2011). Ohjelmat räätälöidään kullekin osallistujalle oireiden ja vamman mukaan, ja ne ovat progressiivisia. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kotiharjoitusohjelma päivittäin 30 minuutin ajan. Jos osallistujien katsotaan olevan vaarassa kaatua, heille annetaan tarvittavat ennaltaehkäisevät ohjeet. Virtuaalitodellisuusryhmän osallistujat opastetaan Nintendo Wii ®:n käytössä ja he saavat sellaisen lainaksi. Heille tarjotaan räätälöity ohjelma, joka vastaa virtuaalitodellisuutta perinteisille harjoituksille. Perinteiseen ryhmään kuuluvat saavat vaahtotasapainomaton. Osallistujat nähdään viikoittain uudelleenarviointia, harjoitusten etenemistä ja neuvoja varten.
Kotihoidon noudattamisen mittaaminen
Kaikille osallistujille annetaan päiväkirja, jossa kirjataan kotiharjoitusohjelman noudattaminen. Nintendo Wii ® fit plus tallentaa harjoitusten tyypin, keston ja tiheyden, ja tätä käytetään myös virtuaalitodellisuusryhmän ennätyksenä.
Tiedot syötetään ja koodataan Microsoft Excelissä ja tilastollinen analyysi suoritetaan PASW:n ja Stata 11:n avulla. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan. Data tutkitaan normaalin suhteen ja jos normaalijakauma havaitaan, t-testit, ja ANOVA-mallia käytetään intervallitietojen analysointiin perusarvojen mukauttamisen kanssa. Ei-parametrista vastinetta käytetään silloin, kun tiedot eivät ole normaalisti jakautuneita tai ne ovat ei-parametrisia. Erot lähtötasosta lasketaan ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille ryhmien sisällä ja ryhmien välillä kullakin ajankohtana. Merkitystasoksi p<0,05 asetetaan. Vaikutuskoot ryhmien sisäiselle ja väliselle vertailulle lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön kliininen diagnoosi, eikä muita neurologisia puutteita (varmistettu mahdollisuuksien mukaan vestibulaarisen toimintakokeen avulla; kanavan pareesi > 20 %).
- Yksi seuraavista subjektiivisista valituksista, jotka viittaavat vestibulaarisen kompensaation epäonnistumiseen; epätasapaino, kävelyn epävakaus, huimaus/huimaus, liikeherkkyys.
- Ei ota lääkkeitä huimaukseen tai on valmis lopettamaan hoidon konsulttilääkärin luvalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen perifeerinen vestibulaarinen patologia.
- CNS osallistuminen.
- Vaihtelevat oireet (Menieren tauti, migreeninen huimaus) tai aktiivinen BPPV.
- Muut akuutissa vaiheessa olevat sairaudet (ortopedinen vamma).
- Edellinen vestibulaarikuntoutus.
- Tahdistin, epilepsia (Nintendo Wii -ohjeiden mukaan).
- Ei halua tai pysty käyttämään Nintendo Wiiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen Vestibulaarikuntoutus
Kuuden viikon ohjelma perinteistä vestibulaarista kuntoutusta.
|
Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation -ryhmän potilaat käyvät läpi standardoidun 6 viikon vestibulaarikuntoutusohjelman Nintendo Wii Fit Plus -laitteella kotona 5 kertaa viikossa. He suorittavat sarjan harjoituksia ja pelejä Wii Fit Plus -laitteella, jotka on suunniteltu haastamaan ja harjoittamaan tasapainoa. Fysioterapeutti käy ne kerran viikossa tarkastelemassa ja etenemässä harjoituksia. Perinteisen vestibulaarisen kuntoutuksen ryhmän potilaat käyvät läpi standardoidun tavanomaisen vestibulaarikuntoutusohjelman, jossa käytetään tavanomaisia tasapainoharjoituksia (Herdman 2007) 5 kertaa viikossa. Heidät käy kerran viikossa fysioterapeutin luona harjoitusten etenemiseksi ja he saavat standardoidun kotiliikuntaohjelman.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nintendo Wii Vestibulaarin kuntoutus
Kuuden viikon vestibulaarikuntoutusohjelma Nintendo Wii Fit Plus -laitteella.
|
Nintendo Wii Vestibular Rehabilitation -ryhmän potilaat käyvät läpi standardoidun 6 viikon vestibulaarikuntoutusohjelman Nintendo Wii Fit Plus -laitteella kotona 5 kertaa viikossa. He suorittavat sarjan harjoituksia ja pelejä Wii Fit Plus -laitteella, jotka on suunniteltu haastamaan ja harjoittamaan tasapainoa. Fysioterapeutti käy ne kerran viikossa tarkastelemassa ja etenemässä harjoituksia. Perinteisen vestibulaarisen kuntoutuksen ryhmän potilaat käyvät läpi standardoidun tavanomaisen vestibulaarikuntoutusohjelman, jossa käytetään tavanomaisia tasapainoharjoituksia (Herdman 2007) 5 kertaa viikossa. Heidät käy kerran viikossa fysioterapeutin luona harjoitusten etenemiseksi ja he saavat standardoidun kotiliikuntaohjelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus (metriä sekunnissa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelynopeus mitataan 5-kameran Vicon™ tietokoneistetun kolmiulotteisen kävelyanalyysijärjestelmän avulla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tasapainoa arvioidaan tietokoneistetun dynaamisen posturografian avulla (Equitest, Neurocom).
|
8 viikkoa
|
|
Vestibulaarisen kuntoutuksen etuuskyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris et al 2008, 2009) on validoitu 22 kohdan 3-osainen kyselylomake, jonka avulla osallistujat voivat arvioida huimauksensa ja kuinka se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Tämän kyselyn alapisteissä ja kokonaispisteissä on havaittu kliinisesti merkityksellinen muutos.
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond ja Snaith, 1983) on validoitu asteikko, jota on käytetty aiemmin vestibulaarisen kuntoutuksen tutkimuksissa ja joka arvioi ahdistuksen ja masennuksen ei-somaattisia oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 kullakin ala-asteikolla, pisteet 8-10 katsotaan raja-arvoiksi ja yli kymmenen osoittavat kliinistä masennusta tai ahdistusta.
|
8 viikkoa
|
|
Dynaaminen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dynaaminen näöntarkkuus (DVA) on mitta siitä, kuinka selvästi osallistujat näkevät päänsä liikkuessa (vestibulaarijärjestelmän rooli).
DVA mitataan Micromedicalin™ DVA-järjestelmällä, jossa pään vaakasuuntainen kierto on 50/100/150 astetta sekunnissa, ja sitä verrataan staattiseen näöntarkkuuteen.
|
8 viikkoa
|
|
Aktiviteetit Balance Confidence -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Activity Balance Confidence Questionnaire (Parry et al 2001) on 16 kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan tasapainoluottamuksensa useiden päivittäisen elämän toimintojen suhteen.
|
8 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on 15 kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä tutkimuksessa suorittamaansa hoito-ohjelmaan. Siinä käsitellään vaikeutta, motivaatiota, mukautumista, harjoituksen jälkeistä väsymystä ja ohjelmasta nauttimista.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Opintojohtaja: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Opintojohtaja: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoyalCSI DMeldrum
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .